設備確認方案中的風險如何寫

1. 什麼是設備的風險評估

設備的風險評估：

指在是設備風險事件發生之前或之後，該事件給人們的生活、生命、財專產等各個方面造成的影屬響和損失的可能性進行量化評估的工作。包括設備本身的風險、設備運行風險、外界條件對設備影響的風險。

2. 什麼是設備的風險評估

設備的風險評估應該包括如下方面：
1、設備本身的風險：設備在運行中包括原材料製造缺陷、回自然磨損、意外事故遭答受損壞的可能性；設備在整套系統的作用及是否容易遭受損壞的可能；
2、設備運行風險：對於制葯廠來說，設備的損壞停運，會導致發酵或者反應釜停運，從而導致裡面的菌體死亡或者貶值而產生的簡介損失，對此部分最大和最小損失的風險評估；
3、外界條件對設備影響的風險：設備操作人員對設備的操作熟練程度、設備的維護保養和運行管理制度、停電、停水等對設備運行的影響。
以上內容是設備風險評估的基本內容，如果要深入評估，需要設計設備風險評估表格進行逐項檢查。

3. 策劃方案風險怎麼寫

你是說你在寫意粉策劃案的時候，需要預測一下可能的風險事情是嗎?如果是的話內我解釋一下給你聽，你作為參容考吧！風險的評估是對於公司以後發展中可能面臨的風險因素進行正面描述，並提出應對辦法。如：管理團隊經驗不足、市場發展的不確定性、技術開發不成功的可能、實驗室階段轉化批量化生產的不確定性、關鍵人離去對企業的影響等。

4. 設備驗證中風險評估怎麼寫

可以看設備的用途及各流程分析一下設備的重要性，將設備的各組件再依次確認，我們有一個簡單的模板，不知你是否需要

5. 策劃案中的風險規避應該怎麼寫

1 品牌受沖擊： a. 分析：l 廣告策劃力度l 競爭者的強勢l 市場發展趨勢l 同行同質化產品b. 解決： 市場部將會對廣告策劃力度進行相應調整，在針對寶創等競爭者進行網路口碑上的強力打壓。開會對市場發展趨勢進行深度解剖，並且作出相應調整。對於未來可能出現的同質化產品，我們將會積極調整藝術氛圍差距以拉開品牌及感官差距。

2 開發不利： a. 分析：l 營銷團隊l 營銷策略l 同行營銷策略l 市場與銷售行為力度l 市場定位l 目標顧客群b. 解決： 重在市場調研，分析目標客戶群，及市場銷售行為力度的評估，對行業流行趨勢的觀察。同時對同行營銷策略進行分析，找出自己的市場定位。

3 投入無回報： a. 分析：l 產品定位l 產投入方向l 市場接受程度l 推廣力度b. 解決： 從投入方向及推廣力度上進行深度探討，指定一套強有力的方法進行推廣監察。使得市場接受程度有所提升，產品定位在接受程度高的顧客范圍。

4 顧客沉單： a. 分析：l 品牌價值l 公司誠信度l 銷售管理b. 解決：
這個就是銷售管理的問題了，因在加強企業文化建設，完善企業市場策略與銷售管理制度著手分析解決。並且加強公司誠信度宣傳，讓顧客感受到我們的品牌價值。

6. 新版GMP中的設備的確認風險評估如何做

新版GMP明確：「質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。」

由於風險管理是一個專業性很強的管理方法，通常要求風險管理人員具有一定的OE（OperationExcellence）背景知識，並且能夠正確使用風險分析工具。

針對風險管理工具的使用，筆者從國家食品葯品監督管理局培訓中心培訓師張秋處了解到一些相關情況。據其介紹，在傳統質量管理中，質量風險的評估和管理常採用非正式的方法，即更多依靠風險分析人員的經驗和知識來評估風險的大小。隨著一些統計分析工具和新方法的開發，以及在制葯工業領域的使用，風險評估中公認的風險管理工具涵蓋了流程圖；過程圖；檢查表；失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；故障樹型圖分析；危害分析和關鍵控制點；基礎危害分析；輔助統計工具；因果關系圖等多個方面。

根據國外經驗，風險管理流程通常可分為三個部分——風險評估、風險控制和風險回顧。而在不同的過程中，將通過使用不同的分析工具評估、控制和回顧風險，從而達到控制風險的目的。

第一步：尋找潛在風險

風險評估是風險管理的第一步。主要是對潛在危害源的識別和對接觸這些危害源造成的風險的分析與評估。包括風險確認、風險分析和風險評價三個部分。

1.風險確認首先，應關注的首要問題是：某個產品或工藝中將出現的問題是什麼？這是進行質量風險管理的基礎——即首先系統地利用各種信息和經驗，確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將出現的危害在哪裡。

其次，確定研究的過程、產品、問題區域、系統或者研究的對象。

再次，識別潛在的風險源。如審計、法規檢查、驗證過程、定期產品回顧、變更控制、供應商/承包商變更、設施設計和參數、技術轉移、改正和預防行動、投訴、產品質量風險評估以及其他風險評估。

接下來，才是使用風險識別的工具，包括腦力激盪、FMEA、SWOT分析、Kaizen、實地調查（GEMBA）、魚骨圖分析、流程圖、險兆事故、內外部審計、經驗、歷史數據或回顧等，列出所有可能失敗的因素，並列出所有發生錯誤的可能。例如設備停機、故障等，可以使用魚骨圖等工具分析；對於生產工藝，可使用生產流程圖進行分析。

2.風險分析風險分析需要關注的是：問題發生的可能性有多大？問題發生的後果有多嚴重？問題發生的可識別性有多大？對已經確認的風險及其危害進行分析，一旦識別和列出可能的失敗，就必須逐一評估。包括問題的嚴重性；發生的可能性；發生的可識別性、可檢測性等。

要對問題的嚴重性進行評估時，可對所有問題分類，對每類問題制定1~5分的打分標准，分數越高問題越嚴重。再對發生的可識別性、可預測性進行評估，例如將發生的可識別性、可預測性分成五個級別，對應1~5分，分數越高說明越難識別。

在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要相當有經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。此外，還要確保所有相關部門都參與評估，所有參與風險分析的人員必須理解風險的評估過程。

3.風險評價風險評價是指根據預先確定的風險標准，對已經確認並分析的風險進行評價。即：先通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級。在風險等級劃分中，可以採用定性描述，比如「高」、「中」或「低」；或採用定量描述，比如具體的數值，數值越高說明風險越大。

第二步：實現風險可控

在質量風險管理中，風險控制的目的在於將風險降低到可以接受的水平，風險控制重點反映在以下幾個方面：採取什麼樣的措施降低、控制或消除風險？在控制已經確認的風險時會否產生新的風險？利益、風險和資源之間的平衡點是什麼？風險是否在可以承受的范圍？

根據一些外企的經驗，風險控制的實施一般包括風險降低和風險接受兩個部分。

1.風險降低所謂風險降低，是針對風險評估中確定的風險，當其質量風險超過可接受水平時，所應採取的降低風險的措施。包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力。

在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入系統，或增加了其他風險發生的可能。因此，應當在措施實施後重新進行風險評估，以確認和評價風險是否發生新變化。

至少可以採取四項措施降低風險。一是消除風險發生的根本原因；二是將風險結果最小化；三是減少風險發生的可能性；四是風險轉移或分擔。

也可以使用根本原因分析工具來減少風險的可能性。根本原因分析工具包括「5個為什麼」分析、魚骨圖分析等。

對於所有已經確定風險消減行動計劃的執行，必須按照糾正預防行動管理的方法進行。即為每個行動設定明確的行動方案、負責人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動完成情況，以確保所有的風險消減行動計劃高品質地完成。

如果預定的風險消減行動計劃需要延期，要經過正式批准，並對延期的風險進行評估，以評估延期對風險是否有影響，會否增加風險的危害性或者發生的可能性等。

2.風險接受降低風險之後，還要對能否把風險降低到可以接受的范圍內進行確認。而所謂風險接受，是指在實施了降低風險的措施之後，對殘余風險接受的決定。

對於某些類型的風險，即使最好的質量風險管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素後，要做出是否接受風險的決定。

在此前提下，我們可以認為已採取了最佳的質量風險管理策略，並且質量風險已經降低到可以接受的水平，不必再採取更嚴格的整改措施。

第三步：在回顧中總結

在整個風險管理流程的最後階段，應審核風險管理結果。風險管理是持續性的質量管理過程，應建立定期回顧檢查機制，回顧頻率則基於相應的風險水平確定。

通常情況下，如果某風險能夠滿足以下8個條件，則可以認為風險已被正確管理：正確的描述風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計劃的進展狀態；按計劃進行並完成預定的行動。

對於制葯企業來說，風險管理應當是質量管理過程中持續並行的組成部分，企業須建立相應機制，審核或監控各種事件，並定期召開會議討論所有的風險，包括已有風險和確認新提起的風險。會議主題可包括：現有風險的回顧；風險緩解行動計劃的執行情況；對產品結果的回顧審核；產品年度回顧；環境年度回顧；變更控制、偏差、審計及調查發現的新風險的討論確認等。

7. 項目建議書中的技術風險分析與規避措施怎麼寫

那要看你是什麼項目了， 以普通工業項目為例
風險一般包括 政策風險、項目投資及融資風險、設計風險、施工風險、市場風險、財務分險和經營管理風險等。規避措施的話，就不是一兩句講得清的了。

8. 求助：檢驗方法驗證或確認的風險評估

新版GMP確認與驗證的章節共12條
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動.
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動.
驗證和確認本質上是相同的概念,確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器,而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統.
廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認,在此意義上,確認是驗證的一部分.
●確認與驗證是GMP的重要組成部分.
●企業應建立和維護驗證主計劃,明確驗證職責,確定技術要求,以保證驗證方法的一致性和合理性.
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施,保持驗證文件的相關文件.
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備,保持持續的驗證狀態.
解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認.
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍.驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性.驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作,通過進
一步分析識別關鍵參數.
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）
●提出驗證的目的,明確驗證范圍和程度的確定原則,提出驗證狀態維護的理念.
●按照驗證生命周期的劃分,規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段.
●對驗證的時機進行了原則性的規定.
●對驗證結果的控制進行了規定
1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定.
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」.
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念.
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更.關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統.分析方法及其檢測設備和儀器.
確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制.
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等.
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證.
3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定.
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性,毒性反
應）,滲透壓,PH.
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別,評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險,採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證.
（3）確定驗證范圍和程度
例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束,驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝.
一般設備需進行設計確認,安裝確認,調試確認,試運行確認等等,然後再驗證其性能