醫療設備怎麼注冊

Ⅰ 如何進行醫療器械產品注冊

這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：
a）國內醫療器械廠家（已取得生產許可證）生產的醫療器械進行CFDA（中國食葯監局）的醫療器械注冊；
b）國外醫療器械廠家生產的醫療器械（在國外已經取得原產國的上市批件）進行CFDA的醫療器械注冊；
c）國內醫療器械廠家生產的醫療器械進行CE、FDA等的醫療器械產品注冊
……
關於c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關於a）和b）大體介紹如下：
a）情況下，首先要判斷要注冊醫療器械的分類，I、II類在生產廠家所在的省食葯監局進行備案和注冊（注意I類走備案制、II類走注冊制），III類在國家局進行注冊。b）情況下，不論是幾類的產品都得在國家局進行備案或注冊。
確定後，你就到省局或國家局的官網去查詢相應的法規，按照相應的條文去准備處理就可以了。一般注冊包括以下環節：產品注冊檢驗（獲取合格的注冊檢驗報告）、產品臨床試驗（在免臨床目錄內的可不進行試驗）、注冊資料准備、提出注冊申請、申請受理、注冊審評、補充文件（或包括補充檢驗）、a）情況還需要進行體系考核、審評通過後審批、制證（或裁定不予注冊）、發證。
描述起來比較簡單，但實際每個環節都需要認真和耐心對待，需要認真研究法規，並耐心與檢測人員、臨床試驗機構、審評人員進行積極有效的溝通；注冊也是一個漫長的過程，目前貌似每個環節都要排隊，互相體諒。
以下是部分現行的法規政策，大體參考下，具體還可以加幾個QQ群，參考些論壇，注冊圈裡的好多人還都是很樂於助人的~
《醫療器械監督管理條例》國務院令第680號2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第4號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
國家食品葯品監督管理總局關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2014年第43號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品葯品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知 食葯監械管〔2014〕13號http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED論壇： http://demo.sfdaied.org:81/

Ⅱ 怎麼注冊醫療器械

如果是經營一類醫療器械，只需辦理營業執照即可，如果是二類以上醫療器械公司，需要辦理醫療器械經營許可證，各地區要求不同。以下是上海地區的要求。

上海市醫療器械經營許可證申請條件和所需材料
一、 應具備的條件：
( 一 )具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
( 二 )具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
( 三 )具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
( 四 )應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
( 五 )應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、所需材料：（注冊資金必須100萬以上）
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
( 1 )《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
( 2 )《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
( 3 )工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
( 4 )擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
( 5 )擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
( 6 )擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
( 7 )擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件；
( 8 )擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
( 9 )擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
( 10 )電子申報材料.

Ⅲ 進口醫療器械首次怎麼注冊

緣興醫療依據醫療器械監督管理條例的相關規定說明，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照相關規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
1.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
2.通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
3.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品葯品監督管理部門制定、調整並公布。

Ⅳ 「醫療器械注冊證」如何辦理

首先要有"醫療器械生產許可證",營業執照,醫療器械注冊證指的是某一個版產品的注冊證.一類的產品到權市局申請,二類的產品到省局申請,三類的產品到國家局申請.你產品的類型不同申請的條件不同.可以上一下你們當地的食品葯品監督管理局的網址游覽一下申辦流程!

Ⅳ 和醫療器械相關的軟體如何注冊

這要看軟體與醫療器械的相關程度以及軟體的銷售方式相關。比如一版個帶電腦的權醫療器械繫統肯定需要安裝操作軟體，這與醫療器械基本不相關，就不算醫療器械繫統的一部分，也不需要注冊。而比如醫療器械的主要信息採集和分析軟體就屬於醫療器械，按照醫療器械注冊。

軟體如果集成在醫療器械繫統中（賣電腦，軟體裝好了），不以光碟的形式單獨出售，就不用單獨注冊，跟隨醫療器械注冊即可。如果以光碟形式單獨出售則需要單獨注冊。

Ⅵ 注冊醫療器械有限公司怎麼注冊

醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按版照葯監局的要求布局；權
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。

Ⅶ 怎麼注冊醫療器械類型的公司

注冊公司的流程：
第一步：准備5個以上公司名稱到工商局核名
第二步：到刻章廠刻版章一套 分為公章、財務章權、法人章、合同章。同時到銀行開立驗資戶並存入投資款。
第三步：整理資料到工商局辦理營業執照
第四步：整理資料到質量技術監督局辦理公司組織機構代碼證
第五步：整理資料到國稅局辦證處辦理國稅證 公司注冊
第六步：整理資料到地稅局辦證處辦理地稅
第七步：到開立驗資戶的銀行或其他銀行開設公司基本賬戶
第八步：公司會計整理資料到國地稅務分局辦理公司備案及報稅事宜
注冊公司需要多少錢
1、核名：免費
2、開驗資戶：0元
3、驗資報告：0-500元（認繳制的公司不需要）
4、工商執照：免費
5、公章合同章等：各區收費不一樣
6、銀行開戶：0-1000元（每個銀行收費不一樣）
7、稅控器：成本價820元（根據公司情況而定）

Ⅷ 一類醫療器械的注冊流程是怎樣的

依照法定程序，進行申請注冊。

一類醫療器械注冊申請材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

Ⅸ 醫療器械注冊是怎麼樣的

一類醫療器械注冊只需要到市一級的葯監局申辦即可。二類以上的必須到省一級的葯監局申版辦注冊，經省局權派檢查組現場考核。當然還有企業必須具有至少一名內審員，必須的廠房、設備、設施、人員並建立質量管理體系和相應的管理軟體。

Ⅹ 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

樓上的TUSHUNzhang
講的很詳細了。
主要是您要注冊的醫療器械公司是經營類還是生產類的。
經營類要辦醫療器械經營許可證，生產類企業主要是醫療器械生產許可證。
謝謝！