醫療設備如何驗收

Ⅰ 醫療設備要怎麼管理

醫院醫療設備管理必須要有進行效益控制的意識，制定合理的醫院醫療設備維修保養計劃並落實到相應的責任人，做好醫療設備的記錄和證照管理。在醫院醫療設備管理工作中，要建立其固定資產總賬、明細分類賬、科室明細賬及固定資產卡片，因為此項工作繁瑣，且容易出錯，所以大部分醫院會採用專業的保力醫院醫療設備管理軟體的設備資產管理系統，提高工作效率，保證賬目登記的准確性，同時還可以通過系統提供各類賬薄、報表等可以對單位的固定資產進行全面分析和評估。

Ⅱ 二類醫療器械的驗收依據是什麼

現場考核吧，是不是這個，如果是，留下mail我發給你

項目條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第一部分

機構與人員 1 企業負責人或葯品兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識，對本企業經營的產品質量負領導責任，且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫療器械產品經營(從事角膜接觸鏡及護理液經營和持有許可證的葯品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。 否決項 現場進行試卷考試或面試。
2 企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，行使質量管理職能，明確職責分工，其中：（1）經營單一類別的醫療器械企業、葯品零售兼營器械的企業可設置專職質量管理人員。（2）專業代理的醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設質量管理組（員）和質量驗收組（員），其中二類企業每組不少於1人，三類企業每組不少於2人。（3）經營綜合類的醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組，每組不少於3人。 否決項 核查機構設置文件和員工花名冊。
3 質量管理人指質量管理機構負責人或專職質量管理人員，應具有與其經營產品類別相關專業學歷，熟悉國家及本省有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件要求及有關專業知識，熟悉所經營產品的技術標准。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 否決項 核查相關人員任命文件及是否存在兼職等現象。現場進行試卷考試或面試。
4 經營綜合或專業代理的大型醫用設備類、醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業，質量管理機構負責人應具有相關專業國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，並有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。專業代理第二類、第三類醫療器械中的器械類、設備器具類、軟體類、驗配類的企業，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的大專以上學歷或初級以上技術職稱，並有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗。經營單一類別和兼營醫療器械零售葯店的專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的中專以上學歷或由葯品專職質量管理員兼任。 否決項 查學歷或職稱(資格)證書原件、工作簡歷並了解其以往從事醫療器械工作情況。
項目 條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因

第一部分

機構與人員
5 企業從事質量驗收和銷售的人員應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的技術標准，能獨立解決經營過程中的具體質量問題。
經營第二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的中專以上相關專業學歷或初級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。
經營第三類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的大專以上相關專業學歷或中級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。 30 查員工花名冊、人員任命文件，查學歷證書、職稱證書、培訓證書原件，現場進行試卷考試或面試，1人達不到要求扣5分。
6 企業應對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，培訓應有計劃、有記錄並建立培訓檔案。 否決項 對照員工花名冊，查培訓計劃和檔案。
7 企業應設立與經營規模和經營產品相適應的從事技術培訓和售後服務的機構或人員，具備提供相應的技術培訓和售後服務能力。協議約定由供方或第三方提供技術支持的，可不設相關機構和人員。
自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售後服務的企業，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員，經供方專業培訓合格後上崗。
開辦第二類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱；
開辦第三類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱。 30 查公司設立的機構和人員是否合理；核實相關人員學歷證書、職稱證書原件，查技術服務協議和授權書原件及培訓(上崗)證書原件。1人達不到要求扣5分；未設立機構和人員的扣20分，屬約定用戶(技術)服務，未簽定合同的扣20分。
8 經營醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業，應組織對質量管理、產品采購、質量驗收、保管保養、銷售及售後服務等直接接觸醫療器械產品的人員定期（每年不少於1次）進行健康檢查，提供健康證明並建立員工健康檔案。患有傳染性或精神性疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。 30 核查員工健康檔案，1人未體檢扣10分，少體檢1人/次的扣5分。
9 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。經營驗配類產品應至少配備1名驗配醫師或中級工或高級工或經過專業培訓的並取得一定資格的驗配人員。營業人員應具有高中以上學歷，熟悉產品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關問題。 30 核查學歷或資格或職稱證書、培訓證書原件，現場提問，1人達不到要求扣5分。
項目 條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第二部分

設施與設備 10 企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。（1）省轄市區內經營綜合、專業代理醫療器械的企業經營場所面積（指建築面積，下同）應分別不少於180 m2、120m2。（2）縣級市（包括縣）以下經營綜合、專業代理醫療器械的企業經營場所面積應分別不少於150 m2、100m2。（3）單品種代理企業經營場所面積不少於60 m2。（4）經營驗配類產品的企業，省轄市區內和縣級市（包括縣）以下經營場所面積應分別不小於50 m2、30 m2，應是方便消費者購買的門面(店)房。企業經營場所不得設在住宅類型的房屋內，並符合整潔、明亮、衛生等要求。 否決項 核實企業經營的規模和經營范圍，現場核查經營場所位置及房產證明或者租賃合同(原件)、查驗交納房屋租賃費用收據和房屋租賃證原件，必要時查驗開發商持有該處房產的建設工程規劃許可證，檢查公司室內設施。
11 企業的營業（辦公）場所應相對集中，與生活區域分開，並設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所應明亮、整潔、衛生，並設置產品陳列室或產品陳列櫃。陳列產品應擺放合理、整齊有序，不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。企業經營(辦公)場所應配備相適應的辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。其中：
（1）兼營醫療器械產品的企業，應設專櫃或經營區域，其產品展示及儲存不得與其它產品混放。
（2）經營角膜接觸鏡的企業，應設置單獨的驗光室，視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，具備暗室條件並配備角膜曲率計、眼壓計、角膜厚度測量儀、驗光儀、驗光視片箱、裂隙燈、遠視視力表、檢眼鏡、眼底鏡等儀器，還應有清潔消毒設施。
（3）經營助聽器的企業，經營場所應設置有接待室、檢查室、聽測室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備的聽力測試儀器設備至少應包括：測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。 30 現場核查，查辦公場所和門牌標識不符合要求的各扣除3分；缺少一種必要的物品扣除5分；有一項不符合要求的扣除3分。
12 經營一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效跟蹤和追溯。在條件成熟時能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具備接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監管的條件。 否決項 核查企業計算機設備及管理軟體的使用、管理等情況，查驗能否得到合理運用並實現對購進、儲存及銷售產品質量的管理跟蹤和追溯。

Ⅲ 醫療器械生產許可證現場驗收需要注意什麼

組織機構與人員
1、企業負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營的醫療器械產品。
2、經營企業的質量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械產品的質量標准，經過培訓並達到考核要求。
3、企業應設置具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理和檢驗（驗證）機構，行使質量管理和質量驗證職能。企業應有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具，並在有效期內使用。
4、企業應配備具有相關專業的售後服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的維修等售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
5、企業應配備質量檢驗(驗證)人員（不少於2人）。經營企業的質量檢驗(驗證)人員應具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標准，並經過培訓合格上崗，具有對所經營的產品進行檢驗（驗證）的能力。
企業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。
6、企業應建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查，發現患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時調崗。

設施與設備
1、具有與經營規模相適應的營業場所。經營面積一般不低於30平方米；倉儲面積應與經營規模相適應。居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；周邊環境整潔。企業經營地址應與注冊地址一致。
3、經營門面所陳列的醫療器械產品應按品種、規格等分類整齊擺放，類別標簽應放置准確、字跡清晰。
4、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。
5、倉庫和倉儲設施應符合所經營醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設施。
6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，並與營業、辦公、生活區域分開。
7、醫療器械的儲存實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，並按產品類別、批次存放；有效期等各類標識應清楚；倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施，並保持完好，如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備，應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。
8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。
9、兼營或專業代理醫療器械產品的企業，應有相對獨立的經營和倉儲場所或區域，醫療器械質量管理機構或管理人員及管理制度，醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。

制度與管理
1、企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行。
制度包括：①各級質量責任制；②產品索證制度；③產品質量驗證、保管、養護及出庫復核制度；④效期產品管理制度；⑤不合格產品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經營品種質量審核制度；⑧文件資料管理制度；⑨產品售後服務制度；⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。
2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不
良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。
3、收集並保存與企業經營有關的法律、法規、規章
4、收集並保存與所經營產品相關的各級技術標准。
5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。
6、企業應確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產品質量標准，簽訂質量保證協議，並保存好相關證明文件，建立檔案管理。
7、質量驗證人員要依據有關標准及合同對醫療器械質量進行逐批驗證，並有記錄。
8、保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。
9、醫療器械的進貨驗收、出庫銷售等應認真記錄。
（無菌、植入醫療器械須專冊）。

Ⅳ 醫療器械產品檢驗方法

您好，對於醫療器械產品檢驗方法，申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品葯品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品葯品監督管理部門在批准注冊時予以核准。

產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的產品技術要求。
第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

Ⅳ 二類醫療器械備案表在發證前 葯監局如何驗收

簡要描述：
需要去公司現場查看營業場所及倉庫，根據公司申報的經營范圍查看設備版設施條件是權否 符合經營規定，查看公司的質量管理制度中是否包含醫療器械法律法規規定的一些條款，比如質量負責人的職責等等；查看出入庫憑證（未營業前可以按照醫療器械法律法規規定弄出一個空白的）等。
具體可以去你公司所在省份的省食品葯品監督管理局網站上看看有沒有《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》之類的文件，按照這些文件上的規定來完善 就可以了

Ⅵ 在淘寶網上或京東網上買醫療器械如何能檢驗是正規合格的

這個主要看一下對方有沒有這方面的資質回來授權，然後你看一下買家的評價。