醫療設備二三類增項需要什麼
『壹』 我們在辦醫療器械二類證增項說要倉儲情況說明不知道該怎麼寫,急急急
倉儲情況說明，即寫明倉儲地址，倉儲面積以及倉庫狀況。應該還得附上倉庫的照片。回答
倉庫狀況：
1、倉庫內整潔、門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，並與營業、辦公區域分開，無粉塵、有害氣體、污水等嚴重污染源；
2、有貨架及防塵、防污染、防蟲、防鼠等設備設施，有溫度計、濕度計等溫濕度控制設備；
3、倉庫內照明、消防、避光、防潮、通風等設備設施符合要求並保持完好；
4、倉庫設有明顯標志，設置了待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同區域。
『貳』 已經有三類醫療器械生產許可證的如何辦理二類增項
需要辦理生產許許可證變更
『叄』 你好！我企業已注冊，想增項1類2類醫療器械銷售，不知手續怎麼辦。謝謝！
以北京地區為例
企業登陸北京市葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料（若變更內容若涉及即時變更內容的應一並提供即時變更內容要求的材料）：
1．《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》，(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印)；
2．《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件；
3．工商《營業執照》副本原件及復印件；
4．（1）變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址的，還應提交：
①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；
②擬跨省增設倉庫企業，還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。
（2）變更經營范圍的，還應提交：
①擬經營產品的注冊證復印件；
②儲存設備、設施目錄；
③變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》增加倉庫面積的，需提交倉庫的產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）；
④變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷，增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業葯師、主管檢驗師資格證書及聘書原件、復印件。企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議；
⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交：a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；b.營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
5．申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
6．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。
『肆』 醫療器械公司經營范圍增項：6822中的三類內窺鏡設備 需要具備什麼條件
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企版業質量專職管理人權員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
詳細了解可登陸弗銳達官方網站上查看。
『伍』 醫療器械-企業經營許可證經營范圍增項，都需要准備什麼資料呀
增加經營范圍屬於許可事項變更之一。根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法專》第十八條， 變更《醫屬療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，並提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。 。變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。 就這么簡單。
『陸』 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫抄療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
『柒』 您好，增加二類醫療器械經營，需要什麼手續，怎麼來辦理，謝謝！。
需要辦復理二類醫療器械備案，
對於第制二類醫療器械經營備案注冊地址和人員有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
4、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
5、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
『捌』 辦理醫療器械經營許可證（二三類的）都要具備什麼條件
北京要求質量管理人員至少有專科以上學歷，依據經營的產品不同，如果是三類植入器材要求質量管理人員至少有本科以上學歷，倉庫必須是獨立的，與辦公場所、生活區分開，住宅用放不得用作倉庫。
『玖』 三類醫療器械增加醫療器械經營范圍需要提供哪些材料
1、提交變更申請書；
2、執照復印件，擬經營產品注冊證的復印件等等。