gmp中什麼叫設備變更

⑴ GMP中驗證文件關於關鍵設備的定義

受益菲淺啊....呵呵不知道斑竹對關鍵設備的性能確認是怎樣理解的....難道都要根據模擬生產得出相關數據結論嗎簡單的是否就針對設備運行是否可靠,性能沒問題就OK了...

⑵ gmp中制劑產品的廠家發生變更，需要備案嗎

不是很明白你的意思？指的是制劑產品某個原料葯的供應商變更？好像有一個叫已上市化學葯品變更研究的技術指導原則，還有一個類似的，是中葯的，自己去對應吧

⑶ GMP中設施包括哪些方面

設施指的是統稱，除廠房、設備外的，基本上指的是公用系統，如水系統、凈化系統等，但也包括使用的一些輔助設施，例如捕塵設施。

⑷ GMP變更的申請

重大變更

需要風險評估
確認驗證
殘留驗證

⑸ gmp中計算機系統變更屬於次要變更嗎

個人認為在GMP中的計算機系統變更，包括兩個面，一個是和生產發生直接關系的系回統變更，另答一個是不與生產發生直接關系的。
發生直接關系的變更，一般都是生產設備、QC實驗室所用配套計算機、關鍵公用系統配用的控制用計算機等。這些計算機如果發生問題，會直接影響產品的質量穩定性。所以在變更處理上，個人認為因該參考關鍵生產設備的變更流程，有起碼的評估和驗證。這個可不次要。
另一方面，生產企業里的其它不和生產發生直接關系的計算機，大都是辦公作用，變更時只要考慮到GMP中和記錄保存結果就可以了，畢竟電子版的各種記錄都會存在伺服器里，而伺服器里的數據相對都是比較安全的。這個可以次要。

⑹ gmp規范對設備的要求是什麼

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。

2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。

3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。

4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。

5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

6、對注射葯物劑的灌裝設備除應處於相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，局部採用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。

7、葯液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應採用快卸式連接，終端設過濾器。

8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對葯品、包裝容器等造成污染。對於必須進入工作室的機件也應採取隔離保護措施。

9、設備清洗除採用一般方法外，最好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。
10、設備設計應標准化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。

⑺ 制葯企業車間設備變更過程中出現的風險評估應該誰來做

1 一般就是有當地的葯監局完成的
2 風險評估在驗證前期URS准備階段，就應該開始介入，首先是對其GMP影響性等進行評回估，以確認驗證程度及關注點。後期根據系統情況不同，有的系統可能在DQ時也會需要進行更詳細的風答險評估，以識別關鍵點。工藝驗證時也應使用各種風險分析方法，確定關鍵/重要/次要工藝參數及控制點，以作為驗證方案制定和實施的依據。

另外，我要提醒的是，風險評估原則應該是貫穿在整個驗證活動和系統生命周期中的，比如在發生偏差變更，或者識別關鍵風險點時，你都是需要先有一個評估的過程，並不是說單是指哪個或者哪幾個文件。

風險評估是新版GMP帶入的一個新概念，提倡的是標准和應對措施的制定不再只是給所有工廠劃線統一規定，而更多的是基於各個工廠對自己情況中具體潛在的風險的評估和判斷，是更科學的規定方式。

⑻ GMP對制葯設備的基本要求是什麼

為了適應我國葯品來行業的新形勢、新源發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP

要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
具體你可以到長沙聯艷機電的官網查看，有最新的要求標准！

⑼ gMP變更控制的項目

1，GMP設施設備變更。2，廠房的變更。3，物料變更。,4，工藝變更。,5，新產品。,6，分析方法變版更。,7，質量標準的權變更,8，產品,9，效期變更。,10，直接接觸葯品的包材變更。,11，文件、記錄的變更,12，現有產品的撤市,13在葯監部門注冊、備案的技術文件的變更。自己辦理很麻煩的，可以咨詢國健醫葯（GJPC），它是專業代理GMP變更控制項目的。

⑽ 在葯品GMP中，變更控制如何理解

對於涉及GMP要求或者可能影響產品質量的任何行為執行，均有經過審核批准版的書面規范操作要求，或權者實施計劃，對於任何想要變更這些操作的行為，都需要經過QA及相關部門申請評估，確認其對GMP及產品質量無影響，方可進行，這就是受控的變更流程。比如生產工藝變更，原輔料供應商改變，取樣頻率及方法變更，配液方式、混料時間變更等等……