醫療設備怎麼管理

㈠ 國家對醫療器械是怎麼實行分類注冊管理的

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以專保證其安全性、有效性的屬醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

㈡ 怎麼選擇一款好的醫療設備管理軟體

主要從2點來考慮：抄
1、選擇一款好的醫療
設備管理軟體
，應該從功能上面來考慮，完善的功能能為管理者在醫療設備采購、配置的決策上提供重要的依據；優化醫療設備維修流程，降低維修消耗，延長醫療設備的使用壽命；規范醫療設備和固定資產的日常管理模式，減低損失風險，避免資源浪費。同時豐富的統計報表功能，方便使用者、管理者查詢，讓工作效率得以提高。
2、衡量是否有實力強大的技術服務團隊，研發團隊的技術決定了
軟體質量
的好壞，而服務團隊是否熱心又決定了軟體在日後遇到問題時能否被及時解決。
目前使用較多的還是
保力設備管理軟體
。

㈢ 醫療設備固定資產管理要怎麼管理

建議選擇一款適合你們醫院的資產管理系統軟體，就會方便快捷的對醫院進行固定資產進行管理了。

㈣ 醫療器械質量管理 企業應該怎麼做

僅供參考
1、樹立「質量第一」的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的專具體工作，在醫療器械的質量屬管理、工作質量管理方面有效行使裁決權；
2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助部門領導組織實施；
3、負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，並做好記錄；
4、對企業經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監督，定期對企業質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權；
5、在企業各部門的協助下，做好本企業的質量培訓、教育工作； 6、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤； 7、負責對產品養護工作的業務技術進行指導；
8、負責處理醫療器械產品質量投訴、質量查詢；對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，並按月整理查詢情況報送質量負責人；

㈤ 醫療器械如何分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

(5)醫療設備怎麼管理擴展閱讀：

醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

1、通用名稱、型號、規格；

2、生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

3、產品技術要求的編號；

4、生產日期和使用期限或者失效日期；

5、產品性能、主要結構、適用范圍；

6、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

7、安裝和使用說明或者圖示；

8、維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

9、產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

㈥ 如何進行有效的醫療設備管理

1、 設備抄屬性 設備屬性是襲指設備使用目的，可分為以下七個方面，同時給出風險經驗分值。（見表1） 如何進行有效的醫療設備管理
2、 物理風險 物理風險指一旦設備發生故障可能導致的結果，分為六個方面。（見表2） 如何進行有效的醫療設備管理
3、 設備特性 設備特性主要指設備的電器特性，如電子類設備、機械類設備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統性關聯停機、需定期清潔等特性，同一台設備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過12分，如有明顯的使用人員干預則需總分里扣除2分。
4、 安全措施 安全措施是指醫療設備安全保護和報警功能的設計情況，包括九項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續的後續測試、機械安全保護、連續的操作警告、開機自檢和手動自檢，每缺少一項累計1分，最高為9分。
5、 致死狀態 致死狀態指由設備故障可能引起的致死是直接的，還是間接的。如果是直接的5分；間接的3分；不發生為0分。

㈦ 如何實現醫療設備一體化管理

現在大多數醫抄(院)都在用襲信息化軟體來管理設備了的，例如保力醫(院)設備管理軟體是一個集醫(院)設備、物資、耗材的申請、采購、出入庫、維修、維護、折舊、固定資產管理、效益分析等全流程管理功能於一體的信息化管理軟體，各個環節全程數字化，界面清晰簡潔，易學易用。 軟體引入條碼、RFID(電子標簽)技術，為設備建立電子戶口，終身管理；配備專用手持終端和移動管理模塊軟體，簡單，快捷、高效管理設備。軟體還有強大的系統提醒平台功能，同時集成簡訊平台，各種提醒不僅在電腦里主動彈出，而且可以出現在手機里，提醒一切可能忘記的事情等功能。 使設備管理變得簡單和輕鬆了很多。

㈧ 醫療器械管理專業前景怎麼樣

醫療復器械作為健康服制務業的基礎支撐行業，在國家政策導向和市場需求的雙重帶動下，中國正在成為巨大的醫療器械消費市場，產業發展迅速，對人才的需求也急速增加。但是現在開設這專業的學校還是比較少的，由此可以看出未來發展前景很是不錯呢。據我知道的有一家曹妃甸職業學院開設了，不過你也可以去網路搜索一下有這個專業的學校。

㈨ 食品醫療器械生產在製品怎麼管理

您好，您可以去看一下《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）
醫療器械生產監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
第四條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。
第五條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。
第二章生產許可與備案管理
第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
第九條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品
葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公
告，並舉行聽證。
第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

申請增加生產的產品屬於原生產范圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫
療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符
合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
第十五條生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變
更，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核並開展現場核查，於30個工作日內作出准予變更或者不予
變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。
第十六條企業名稱、法定代表人、
企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，並提交
相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規
定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第十八條因分立、合並而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合並而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。
第十九條《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。
第二十條變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。
第二十一條第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。
備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，並在網站上予以公布。
第二十四條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。
設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。
第二十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。