一期臨床需要哪些設備

『壹』 一期臨床試驗做什麼

具體包括抄：新葯在一定劑量范圍內的葯物代謝動力學（吸收、 分布、代謝和排泄）和生物利用度數據；新葯在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用葯後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最後要寫出 正式書面報告。
一期臨床試驗主要是研究人體對新葯的耐受性，提出初步的、 安全有效的給葯方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。

『貳』 普通病房的基本設備有哪些

1、病床採用多功能床，配備防褥瘡床墊。
2、每床配備完善的功能設備帶，提供電、氣、負壓吸引等功能支持。
3、每床配備床旁監護系統，進行心電、血壓、血氧飽和度等基本監護。
4、配備足夠數量的呼吸機：三級以上醫院的ICU必須每床配備一台，三級以下醫院的ICU可根據實際需要配備適當數量的呼吸機。為便於轉運患者，至少應有攜帶型呼吸機一台。
5、每床配備復甦呼吸氣囊。
6、滴注泵和微量注射泵每床均應配備，其中微量注射泵每床最少2套以上。另配備一定數量的腸內營養注射泵。
7、心電圖機一台。
8、除顫儀一台。
9、心肺復甦搶救裝備車1-2台。
10、纖維支氣管鏡1套。
11、電子降溫設備若乾颱。
12、醫院必須有足夠的設備，隨時為ICU提供床旁B超、X光、生化、細菌學和血氣分析等檢查。
（二）選配設備
除上述基本設備外，有條件者，可選配以下設備：
1、血氣分析儀。
2、簡易生化儀。
3、乳酸分析儀。
4、持續腎臟替代治療儀。
5、簡易超聲儀。
6、簡易血氧飽和度和／或二氧化碳檢測儀。
7、超凈工作台。
8、閉路電視探視系統，每床一個成像探頭。
9、有創或無創血流動力學、呼氣末二氧化碳、代謝等監測設備。
10、心臟起搏相關設備。
11、床旁腦電圖和顱內壓監測設備。
12、輸液加溫設備。

『叄』 醫學檢驗需要那些儀器設備

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全櫃、活塞正移動加樣器、顯微鏡、尿沉渣分析儀、血常規分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀，等等。

一、壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備。可以對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是全世界公認的滅菌效果可靠性最好的滅菌技術之一。

二、離心機

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用於將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）。

它也可用於排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物。

三、顯微鏡

顯微鏡是由一個透鏡或幾個透鏡的組合構成的一種光學儀器，是人類進入原子時代的標志。主要用於放大微小物體成為人的肉眼所能看到的儀器。顯微鏡分光學顯微鏡和電子顯微鏡：光學顯微鏡是在1590年由荷蘭的詹森父子所首創。

四、生物安全櫃

生物安全櫃(biological safety cabin.BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

其廣泛應用於微生物學、生物醫學、基因工程、生物製品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。

五、活塞正移動加樣器

活塞正移動加樣器是以活塞正移動為原理的加樣器和分配器與空氣墊加樣器所受物理因素的影響不同，因此，在空氣墊加樣器難以應用的情況下，活塞正移動加樣器可以應用。

『肆』 一期臨床試驗 需要多少人

1. I期臨床試驗包括抄葯代動力學試驗和耐受性試驗。
2. 人體葯代動力學試驗包括單次給葯、多次給葯。一般每個劑量組（給葯方法）至少有8-12例健康受試者。
3. 耐受性試驗，包括單次耐受、多次耐受。
需要做耐受性試驗的中葯有注冊分類1-7的新葯、國內外均未上市的新葯、經提取工藝的新葯、含毒葯組方的中葯；化葯則是注冊分類1和2的新葯。
單次給葯耐受性試驗，總數一般在20-40人，多次給葯耐受性試驗，總數一般為12-16人。

『伍』 我單位想申請一期臨床試驗基地，具體需要做哪些工作謝謝！

葯物臨床試驗機構資格認定申請人提交資料目錄：
1、《葯物臨床試驗機構資格認定申請表》；
2、省級衛生行政部門審核意見；
3、省級食品葯品監督管理部門審核意見；
4、醫療機構執業許可證復印件；
5、醫療機構概況；
6、防範和處理醫療中受試者損害及突發事件的預案；
7、葯物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況；
8、葯物臨床試驗管理制度和標准操作規程情況；
9、申請資格認定的專業科室及人員情況；
10、申請資格認定的專業科室年均門診診療及入出院人次；
11、參加葯物臨床試驗技術要求和相關法規的培訓情況；
12、機構主要儀器設備情況；
13、實施葯物臨床試驗工作情況（近3年完成葯物臨床試驗情況）；
14、其他有關資料。
對申報資料的要求：
（一）對申報資料的一般要求：
1、申報資料應使用A4規格紙列印或復印，內容完整、規范、清楚，不得塗改；
2、資料份數：書面資料和電子軟盤各兩份。
（二）對申報資料的具體要求：
1、《葯物臨床試驗機構資格認定申請表》的封面應加蓋醫療機構公章；
2、醫療機構執業許可證應在有效期內；
3、相關省級衛生行政部門和省級食品葯品監督管理部門應簽署意見和加蓋公章；
4、若申請單位為原國家臨床試驗基地，申報資料中應有省級食品葯品監督管理部門對其老專業進行復核檢查的書面報告；
5、Ⅰ期臨床試驗研究室按照新專業受理；
6、申請的專業名稱應根據衛生部治療目錄要求相對規范
（1）中醫、兒科專業應進一步細分，如（中醫呼吸、小兒呼吸等）。
（2）急診、老年病等專業較特殊，應具體限定到具體研究方向，如急診中毒專業，老年性痴呆專業等）。
（3）醫學影像專業分為診斷、治療、核醫學三個方向，受理時應明確。
（4）普通外科專業中包含的胃腸外營養、甲狀腺、乳腺、血管外科、肝膽外科等專業不再細分，統一受理為普通外科專業。

許可程序：
（一）受理：
國家食品葯品監督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，並書面通知申請機構及其所在地省級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）。
（二）現場檢查：
國家食品葯品監督管理局對申報資料受理審查符合要求的，會同衛生部組成檢查組實施現場檢查。現場檢查結束時，檢查組將檢查結果錄入葯物臨床試驗資格認定資料庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品葯品監督管理局。
（三）審核：
國家食品葯品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核，並將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）和衛生廳（局）。
（四）送達：
國家食品葯品監督管理局對通過資格認定的醫療機構，予以公告並頒發證書。
承諾時限：
（一）受理：國家食品葯品監督管理局對申報資料進行受理審查的工作時限為5個工作日。
（二）現場檢查：國家食品葯品監督管理局會同衛生部組成檢查組現場檢查的工作時限為30個工作日，檢查組提出檢察意見的工作時限為20日。
（三）審核：國家食品葯品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核並給出書面通知的工作時限為25個工作日。
（四）送達：國家食品葯品監督管理局對通過資格認定的醫療機構，予以公告並頒發證書的工作時限為10個工作日。
行政許可實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心
許可證件有效期限：3年。
許可年審或年檢：無
受理咨詢與投訴機構：
國家食品葯品監督管理局
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處。

『陸』 臨床上的設備有哪些 具體點 謝謝誒

多了去了
你這問題沒法回答

『柒』 醫療門診需要哪些設備

你自己應該知道的，基本的醫療器械還是要具備的，比如體溫計、血壓計、棉球、紗布、一般性的手術刀，輸液器、口腔鏡、醫用剪刀、縫合線，大型設備就不必要了，主要看你的資金實力。量力而行吧

『捌』 臨床檢驗設備有哪些

尿液分析儀，全自動生化分析儀，全自動血細胞分析儀等

『玖』 做葯物臨床試驗GCP都需要什麼設備

醫院需要關於你這次臨床試驗的什麼設備你就准備什麼設備啊~前提是在醫院提出合理的情況下

『拾』 請問醫學上所謂的一期臨床，二期臨床，三期臨床是指什麼

把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志內願者裡面有健康的人，也容有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。
一期臨床，二期臨床，三期臨床是指一次實踐試驗，二次實踐試驗，三次實踐試驗。
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