gmp設備驗證文件包括哪些
⑴ 葯品GMP驗證需哪些支持性文件
葯品驗證需要工藝、設備、清洗、分析方法、計算機、公用工程的各個驗證，每個驗證要有方案、報告，報告還需要原始數據記錄、設計文件，設備資料等文件支持，這是很大一個系統，具體問題可以發消息
⑵ GMP認證需要提交的資料有哪些
葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
⑶ GMP中驗證文件關於關鍵設備的定義
受益菲淺啊....呵呵不知道斑竹對關鍵設備的性能確認是怎樣理解的....難道都要根據模擬生產得出相關數據結論嗎簡單的是否就針對設備運行是否可靠,性能沒問題就OK了...
⑷ 中葯飲片gmp設備驗證文件包括哪些
廠房設計、設備設計、設備運行，設備性能，設備清潔清洗，
⑸ gmp對制葯設備驗證有哪些規定
整個第五來章都是在對設備源進行要求，其實不是GMP對設備驗證有規定，而是你所做的設備驗證的驗證內容是就是在驗證你的設備是不是符合第五章對設備的要求，所以GMP對驗證本身沒有具體要求，但驗證的結果要符合GMP的要求。
⑹ GMP文件包括哪幾種類型
1、申請文件：葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。
2、說明文件：葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。
3、機構文件：葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。
4、登記文件：葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
5、圖表文件：葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
(6)gmp設備驗證文件包括哪些擴展閱讀：
特點：
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。
一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。
⑺ 你知道GMP驗收都要准備哪些文件資料嗎
主要部門，質量部，生產部，物流部，設備動力部，人力資源等都要有自己獨回立部門的相關文件。管答理型文件，標准操作規程，標准管理規程，清潔規程，驗證（設備驗證，工藝驗證，在驗證回顧性驗證），自檢，原輔料，包裝材料等從進廠到成品放行的整個過程的監控文件等，這個不是一句兩句能說清楚的，要專業人來做。
⑻ GMP的主要內容包括哪些方面
GMP的主要內容：
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
⑼ 新版GMP認證生產部分的文件目錄有哪些。
新版GMP中文件分為「標准文件」和「記錄文件」
記錄文件：
過程記錄、內容 台賬記錄、憑證。
具體為：
批生產記錄、 SOP表格（涵蓋從原輔料采購到產品售後全過程）、分析檢驗操作記錄、設備驗證記錄、檢驗報告單、管理制度表格、標簽、標識。我在GJPC實習過可以幫到你。
⑽ GMP認證需要提交的資料有哪些
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師執業證書原件、復印件；
3．擬經營葯品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）（食品）葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的（食品）葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦葯品批發企業驗收實施標准組織驗收，作出是否發給《葯品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《葯品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）葯品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門直接設置的縣級（食品）葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營葯品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）葯品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）（食品）葯品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的（食品）葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）葯品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦葯品零售企業驗收實施標准組織驗收，作出是否發給《葯品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）葯品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關繫到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）葯品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《葯品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息後發現企業在申領《葯品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《葯品經營許可證》是企業從事葯品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。