醫療設備采購應遵循什麼規定

A. 醫療器械采購有哪些要注意的

在采購醫療設備時需要注意的一些問題如下：
一、公司的資質。 該產品是回否可以提供有答效的證件資質如：企業法人營業執照，企業生產許可證，產品醫療注冊證，質量保證協議書等。
二、品牌化。好的品牌源於好的質量，好的售後服務。我們在選擇醫療設備品牌的時候，一定要注意生產企業的文化、口碑等等，生產商的專業化程度作為選購的重要參考點。
三、實用性。醫療設備使用率特別高，而且很多醫院都是長時間使用。所以，醫療設備質量要好，實用性要強。采購時，應該根據科室需求，選擇適合科室的醫療設備。
四、性價比。不是價格越高越好，也不是越低越好。而是根據醫院需求不同、功能的不同，選擇適合自己的醫療設備。此外，還要注重醫療設備的售後服務，以免醫療設備出現問題後得不到及時的處理。
只要我們在醫療設備采購時貨比三家，多學習多研究，多與各科室進行溝通，總能挑選到最合適的醫療設備。

B. 醫療設備部門集中釆購應當遵守哪些原則

各個醫院在醫療設備采購這個問題上，都會有明確的條文規定流程，公開招標有招標的流程。

C. 投標人須具有《醫療器械經營許可證》為政府采購法中哪一條規定

您好，在《醫療器械采購管理制度》中有這樣的規定：

4.1醫療器械的購進必須堅持「按需購進，擇優購進」的原則，遵守國家有關法律法規，保證產品質量。
4.2 采購員必需從具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進合格的醫療器械,並驗明產品合格證。
4.3采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產製造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。必要時對產品和企業質量體系進行考察。
4.4采購的進口產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
4.5首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括：索取產品技術標准，簽訂質量保證協議，並建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質量不合格的產品,不得購進過期,失效或國家明令淘汰的醫療器械。
4.7購進的醫療器械要有合法票據,並建立完整,真實的購進記錄,做到票、賬、貨相符。
4.8企業須將所有經營品種的產品資質以及其供貨方的資質，製作目錄並形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質的有效性，及時更新。

上面的內容希望對您有所幫助

D. 國家有規定嗎采購醫療設備多少錢以上必須招標

工程建設項目招標范圍和規模標准規定（國家發展計劃委員會第3號令）
第七條內 本規定第二條至容第六條規定范圍內的各類工程建設項目，包括項目的勘察、設計、施工、監理以及與工程建設有關的重要設備、材料等的采購，達到下列標准之一的，必須進行招標：
(一) 施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的；
(二) 重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的；
(三) 勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算價在50萬元人民幣以上的；
(四) 單項合同估算價低於第(一)、(二)、(三)項規定的標准。但項目總投資額在3000萬元人民幣以上的。
故如果回答您的范圍應該是100萬元人民幣為界限吧！具體是否需要招標詳情參看「工程建設項目招標范圍和規模標准規定（國家發展計劃委員會第3號令）」

E. 醫療用品采購制度

一次性醫療用品管理制度
醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購,臨床科室不得自行購入和試用,一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用.
二, 醫院感染管理科(辦公室)認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購 管理,臨床應用和回收處理的監督檢查職責.
三, 醫院使用的一次性無菌醫療用品(三類)或進口的一次性無菌醫療用品, 應具有國家葯監局頒布的《醫療器械產品注冊證》.
四, 醫院采購部門必須從取得省級以上葯品監督部門頒布的《醫療器械生產 企業許可證》《醫療器械產品注冊證》和具有衛生行政部門頒布了備案 , 憑證的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的 產品,專管人員必須齊全,資料存檔備查.
五, 醫院在采購一次性使用無菌醫療用品時,采購部門必須對以下四個環節進行驗收: (1) 訂貨合同, 發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致, 查驗每箱 (包)產品的檢驗合格證. (2) 產品的內外包裝應完好無損. (3) 包 裝 標 識 應 符 合 國 家 標 准 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 , (4) 進口產品應有中文標識.
六, 醫院建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記制度,記錄產品名稱,型 號,規格, 數量,單價,產品批號,消毒滅菌日期,失效期,出廠日期, 衛生許可證號,每次訂貨與到貨的時間,供需雙方經辦人簽名,發到科 室與領物人雙方簽字使用後按規定處理並做備查記錄.
七, 醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房,建立一次性使用無菌醫療用品 庫房管理制度和出入庫登記制度.
八, 一次性使用無菌醫療用品應存放於陰涼乾燥,通風良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距牆壁≥5cm;按失效期的先後順序碼 放,禁止與其它物品混放,不得將標識不清,包裝破損,失效,辱變的產品發放到臨床使用.
九, 臨床使用一次性無菌醫療用品前,應認真檢查包裝標識是否符合標准, 小包裝有無破損,失效,和產品有無不潔等產品質量和安全性方面的問 題,發現問題及時向醫院感染管理部門和采購部門報告.
十, 使用中如發生熱原現反應,感染或其它異常情況時,應立即停止使用, 並按規定詳細記錄現場情況,同時報告醫院感染管理科(辦公室) ,葯劑 科和采購部門.
十一, 醫院發現不合格產品或質量可疑產品時,應立即停止使用,並及時報告 當地葯品監督管理部門,不得自行作退換貨處理.
十二, 使用後的一次性醫療用品須進行無害化處理,單獨存放,按國家主管部 門的規定暫存, 轉運和最終處理, 禁止與生活垃圾混放, 避免迴流市場.

F. 醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。
二、大型醫療設備的采購管理
1、使用科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。
2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批許可權，報上級主管領導。
3、按主管領導審批後的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委託有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。
4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，並將資料及時歸檔，由專人進行保存。
三、一次性醫療耗材的采購管理
一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。
1、集中招標采購的醫療耗材的管理
近年來北京市衛生局對通用醫療耗材採取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。
（1）凡屬於集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，並由中標配送商配送。
（2）嚴格執行集中采購中標價格，並將中標價及時通知物價管理部門。
（3）執行網上采購，並將采購醫療耗材的資料保存。
2、非中標特殊品種的采購管理
不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。 對於新的一次性醫療耗材，採取如下措施：
（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意後，要求供應商提供真實有效的資質證明。
（2）供應商資質齊全後，由使用科室對新產品進行試用。
（3）試用後如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。
（4）少量采購新產品。
（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。
四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。

G. 采購醫療器械注意事項。

1、建立采購制度。編制采購計劃，在做好充分市場調查基礎上，認真分析選擇供應商，核查供貨單位是否有合法生產經營資質；核查進口產品相關證明性文件與注冊產品的名稱、規格、型號、技術參數要求是否相符；收集相關國標、行標及產品質量相關信息資料，以保證供應商的優良性。
2、健全崗位職責 。聘用有一定業務素質，工作責任心強，大專以上學歷，良好英語基礎，電腦操作熟練，誠實守法，有執行能力者上崗，明確職位職責，建立崗位責任追究制，熟悉企業質量管理體系狀況(產能、設備、交貨期、技術、品質等)的評估及認證，
3、掌握常用醫療器械的基本知識，理解說明書及操作手冊
例如選購進口B超機，要了解常見故障排除方法及注意事項；對進口酶標儀 - 酶標儀、全自動生化分析儀的故障實例，要收集故障原因分析是加樣針半堵塞，使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養的同時，還應注意實驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。
4、了解產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍。確認上述內容與產品注冊證材料中保持一致；查看生產企業資格證明有效期；生產地址與產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；明確售後服務機構；證明文件如為營業執照，其經營范圍應當有相應的技術服務項目。了解產品用途、技術特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據、風險分析與論證、臨床研究、最終產品工藝方案及標准修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；了解產品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過程的確認。注冊產品標准引用是否最新版本標准。
5、掌握相關規章、規范性文件
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）

H. 醫療器械質量管理主要涉及哪些法律法規（從配置、采購、驗收、使用方面描述）

法律法規：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊專管理辦法屬》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、等等。
作用：醫療器械產品是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關繫到人民的身體健康。醫療器械工業必須堅持「質量第一」的方針，加強質量管理，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

I. 現行的醫療設備采購制度誰有啊

醫療設備、材料采購審批制度

1、醫療設備的購置，原則上由院領導根據醫院發展需要，專業設置，科室重點，醫療業務發展和效益等實際情況全面考慮決定。
2、各科室需要購置或補充更新儀器設備，必須加強計劃安排。申請購置儀器設備，科室必須寫出專門申請報告和可行性報告交設備科匯總，設備科要會同使用科室、醫務科或護理部進行可行性論證（書面材料），供院領導審批時參考。
3、院領導批准計劃購置的醫療設備，由設備科匯同使用科室收集資料，不同廠牌信息和詢價等工作，上報政府采購中心招標采購。
4、常用醫療器材（一次性注射、輸液器、Χ光膠片材料、各種檢驗試劑、外科用具、敷料類、橡皮乳膠、搪瓷不銹鋼、口腔器材、麻醉包、維修配件等）的采購，由使用科室提出，設備科做出計劃，醫院組織相關部門進行招標采購。
5、原則上不準使用科室自行采購醫療器材。對專業性較強
的個別醫療器材、試劑等，購前要請示院長同意和報告設備科，購後須攜物品及科主任簽字發票經設備科審查後交倉庫驗收並辦理入庫手續，否則不予付款。
6、醫療設備、器材的購置合同，必須保證內容完整，不出差錯。合同要有院長簽字才能生效。
7、設備科必須按批準的計劃進行采購，不接受無計劃及未經批準的采購任務。采購人員和有關人員必須遵紀守法、廉潔奉公、不準以權謀私收受賄賂，回扣要如數交公。