哪些設備需要寫儀器使用記錄
『壹』 很小的儀器也要有SOP和使用記錄嗎
新版GMP中要求的操作規程
一、
應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
(第20條) 質量受權人獨立履行職責SOP
二、
企業應當建立人員衛生操作規程，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容；應當採取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。（第29、30、32條）人員衛生SOP
三、
應當對廠房進行適當維修，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。（第41條）廠房清潔及消毒SOP
四、
應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。（第72條）設備使用、清潔、維護和維修的SOP
五、
生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。（第78條）生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢SOP
六、
應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有對應的記錄。（第80
條）其中設備編碼很重要，可看出在哪個房間的哪個設備，工藝規程、批生產記錄中都應體現。設備的預防性維護計劃和SOP
七、
主要生產和檢驗設備都應當有操作規程、生產設備還要有清潔規程。（第82條、84條）用於生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期時
間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號。（第86條）主要生產和檢驗設備SOP/使用日誌、生產設備清潔SOP
八、
應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存記錄。（第90條）衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校
准和檢查的SOP
九、
應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。（第101條）
純化水、注射用水管道清洗消毒SOP
十、
應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。（第103條）物料和產品的接收、貯存、發放、使用和發運SOP
十一、
原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程。（第106條）
包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免措施和差錯。（第121條）原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發放SOP
十二、
應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。
（第11條）可採用編順序號核對、近紅外檢測、拉曼光譜（有光譜圖）、配料稱量時檢驗等方
法。確認每一包裝內的原輔料正確無誤SOP
十三、
應當由指定人員按照操作規程進行配料、核對物料後，精確稱量或計算。並做好標識。
（第115條）配料、核對、稱量SOP
十四、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，包括印刷包裝材料的版本變更。
（第122、123條）印刷包裝材料設計、審核、批准SOP
十五、
退貨操作規程，內容至少包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。（第136條）退貨SOP、退貨重新包裝發運SOP
十六、
只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價後，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（第137條）
十七、
確認與驗證的文件和記錄（包括驗證總計劃、確認或驗證方案）
十八、
應當建立文件管理操作規程，系統地設計、制定、審核、批准
和發放文件。（第151條）文件管理SOP
十九、
文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。（第153條）文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀SOP
二十、
工藝規程不得任意更改。如需修改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。（169條）
工藝規程修訂、審核、批準的SOP
二十一、
原版空白批生產記錄的復制和發放操作規程。（第173條）原版空白批生產記錄的復制和發放
SOP
二十二、
廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），並制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性。
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『貳』 檢測類儀器使用記錄的內容
實驗室一般對儀器進行定期檢定或校準，以保證其量值的溯源性，並加以必要的維護和保養，以保證設備的有效性和可靠性。因此，大多數實驗室認為，只要對儀器進行了定期檢定或校準，儀器就是可靠的，出具的數據就是有效的，使得儀器的期間核查成為實驗室最易忽視也最不重視的環節。
期間核查如何定義？
期間核查（intermediatechecks）是指為保持對設備校準狀態的可信度，在兩次檢定之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標准器的期間核查，二者合起來本質上相當於ISO/IEC導則25（1990）中的運行檢查。這種核查應按規定的程序進行。通過期間核查可以增強實驗室的信心，保證檢測數據的准確可靠。
為什麼要進行期間核查
實際上，使用頻率高、易損壞、性能不穩定的儀器在使用一段時間後，由於操作方法，環境條件(電磁干擾、輻射、灰邕、溫度、濕度、供電、聲級)，以及移動、震動、樣品和試劑溶液污染等因素的影響，並不能保證檢定或校準狀態的持續可信度。因此，實驗室應對這些儀器進行期間核查。
幾個例子
比如分析天平是實驗室稱取物質質量的常用儀器，使用頻率最高，容易受到被稱量物質的污染，過載、使用不當還會造成刀口損壞，影響天平的靈敏度和准確度。
2.又如，分光光度計對光波長的要求很高，在葉綠素的測定中波長偏差1-2nml~p可造成葉綠素b濃度測定結果10-20%左右的相對誤差。此外，儀器的信噪比、單色光帶寬、雜色光強度和樣品室、比色皿的污染等都可能影響儀器的靈敏度和准確度。
除了在開機前和關機後檢查儀器外，對重要的檢測設備在兩次周期檢定（校準）之間需進行期間核查。最終使其滿足監測工作要求，保證監測結果的質量。
了解儀器的精度、准確度和靈敏度是否有變化，也對從上次檢定到本次核查期間所做的工作作一結論，如以後儀器再發生問題，無需核查本次核查前的結果。
核查原因
期間核查通常在下述情況下進行：
(1)按照年核查次數進行；
(2)儀器設備導出數據異常；
(3)儀器設備故障維修或改裝後；
(4)常期脫離實驗室控制的儀器設備在恢復使用前（如外界）；
（5）儀器設備經過運輸和搬遷；
（6）使用在中心控制范圍以外的儀器設備。
核查內容
核查內容一般為：
（1）儀器設備的基本漂移、本底水平、信噪比、零點穩定度檢測；
（2）光學儀器設備的波長重現性和靈敏度檢測；
（3）採用有證標准物質，對儀器設備進行准確度和精密度的檢測；也可將以前做過的工作再做一次（留樣再測）、使用標准樣再測（作質控圖）。
（4）製作測量工作校準曲線，根據線性回歸方程，獲得修正因子，確認儀器設備的檢測范圍和檢出限量。
期間核查的方法分類
開展「期間核查」的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對、方法比對、標准物質驗證、加標回收、單點自校等都是可以採用的。更多的期間核查是通過核查標准來實現．所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其他物體。它的量限、准確度等級都應接近於被測對象，而它的穩定性要比實際的被測對象好。核查標准本身也應進行校準和確認。
①使用標准物質核查。標准物質包括各種標准樣品、實物標准。使用標准物質核查時應注意所用的標准物質的量值能夠溯源、在有效期內。如pH計、離子計、電導率儀等採用定值溶液進行核查，氣體檢測儀採用標准氣體進行核查，氣體采樣器採用標准流量計等。使用標准物質核查時應注意所用的標准物質的量值能夠溯源，並且有效。
②使用儀器附帶設備核查。有些儀器自帶校準設備，有的還帶有自動校準系統，可以用來核查。如電子天平往往自帶一個校準砝碼。
③參加實驗室間比對。
④與相同准確度等級的另一設備或幾個設備的量值進行比較。
⑤對保留樣品量值重新測量：保留的樣品性能(測試的量值)穩定，也可以用來作為期間核查的核查標准。⑥在資源允許的情況下，採用高等級的儀器設備進行核查。
核查結果
期間檢查情況應記錄並歸檔。期間檢查中發現設備運行有問題時，應停用報修。對運行有問題的設備所涉及檢測結果有效性有影響時，應對檢測項目進行重新檢測。
基本要求：
（1）使用標准物質和標准樣品進行測定，誤差應不超過允許差值的2/3。
（2）對適宜保留的樣品進行再檢驗，比較檢驗結果，偏差應不超過相關檢測方法標准規定的平行允差的1.5倍。
（3）與其它實驗室進行比對實驗。偏差應不超過檢測方法標准規定的平行允差的2倍。
是不是全部儀器都要做？
不是所有的設備都需要進行期問核查。通常來講，期間核查的對象主要是新購設備，使用頻次高的和使用環境惡劣的檢測設備；主要或重要檢測設備；不夠穩定、易漂移、易老化且使用頻繁的檢測設備；經常攜帶到現場檢驗、校驗的設備；運行過程中有可疑現象發生的檢驗、校驗設備；選擇對關鍵參量的檢測質量影響較大的檢測設備。
期間核查主要是核查測量儀器、測量標准或標准物質的系統漂移，即其長期穩定性。必須具備相應的核查標准和實施條件的，對無法尋找核查標准(物質)的不進行期間核查。期間核查可以提高監測質量的可靠性，降低出錯的風險，但不能完全排除風險。期間核查的實施以及實施頻次應結合監測自身的特點尋求成本和風險的平衡點。
對於採用相對測量方法的儀器，一般不必進行期間核查。包括：可見分光光度計、紅外分光光度計、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計、等離子發射光譜儀、色譜類儀器等。
應針對具體的設備或計量標準的各自特點,從經濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應的期間方法。使用技術手段進行期間核查的方法。
期間核查重點關注的10類儀器設備
儀器設備的期間核查並不是每一個都要做，有些儀器並不需要做期間核查，下面這十類設備需要在做期間核查的時候重點關註：
1.對測量結果有重要影響的（比如在用液相色譜測醛類物質含量，液相色譜需要期間核查）；
2.檢定或校準周期較長（比如校準和檢定周期超過兩年的設備）；
3.頻繁使用的（比如一把卡尺每天使用的次數非常多）；
4.容易損壞的儀器設備；
5.性能不穩定的儀器設備；
6.檢測數據有爭議、易漂移的儀器設備；
7.易老化的儀器設備；
8.經常帶到現場使用的儀器設備；
9.貴重的儀器設備；
10.儀器設備的使用環境較為惡劣，導致了儀器設備的性能可能發生改變的。
實驗室應針對具體的儀器進行分析研究，掌握儀器分析原理和性能特性以及可能影響檢驗結果准確性和穩定性的因素，確定需要進行期間核查的儀器名稱，編制相應的期間核查方法。儀器的期間核查並不等於檢定周期內的再次檢定，而是核查儀器的穩定性、解析度、靈敏度等指標是否持續符合儀器本身的檢測/校準工作的技術要求。針對不同儀器的特性，可使用不同的核查方法，如儀器間比對、方法間比對、標准物質驗證、添加回收標准物質等。條件允許時，也可以按檢定規程進行自校。期間核查的時間間隔一般以在儀器的檢定或校準周期內進行一二次為宜。對於使用頻率比較高的儀器，應增加核查的次數。
『叄』 學校哪些儀器設備要填入實物明細帳
必要的儀器設備主要包括成像設備、專用器械（導管導絲等）、高壓注射器、監護設備、消毒設備、消毒包等。這里主要介紹成像設備和高壓注射器，專用器械如導管導絲等見相應的章節。成像設備：介入放射學的成像設備一般為X光機，也可以為B超、CT和MRI等成像設備。其作用是為介入治療提供影像學指引。當然最好為實時的影像指引。如血管造影是在透視引導下，把導管插入相應的靶血管內注射造成影劑，以X線快速攝影將在血管內流動的造影劑、分布及血流動力學情況顯示出來。造影術者必須熟悉X線機等成像設備及附屬設備的性能，掌握各部位造影要求，以達到最佳的效果。血管造影需用的X線機性能取決於造影的部位和要求。動脈造影尤其是大動脈造影，由於血流量大而流速快，要求快速連續攝片，所以X線機須容量大、性能高，一般至少需500mA的X線機。同時還需有與DSA採集系統或快速成換片器、高壓注射器相連接的自動控制系統。血管造影床要求不僅能上能下，還能左、右、高、低、前、後各方向移動。影像增強器電視透視的出現使透視無需在暗室下進行，並可為遙控、磁帶錄像和數字減影血管造影提供方便。數字減影血管造影術（digitalsubtractionangiography,DSA）的基本原理是電子計算機將血管造影的X線影像信息經過數字化處減影處理，再轉換成血管圖像。它可減少造影劑用量，消除影響血管圖像的一切不必要的重疊結構陰影。隨著計算機和其他相關技術的發展，DSA成像技術的解析度也越來越高，一般的血管機均有1024X1024的解析度，應用已經越來越廣泛。較舊的血管機沒有DSA，只有快速連續換片裝置。較常用的有自動換片及電影攝影兩大類。（1）自動快速連續攝片裝置：應用快速連續換片裝鏈條，然後拉動片匣進行換片，最快每秒可攝2張，最多可攝片8~12張；膠片移動式自動換片裝置，結構比較復雜，調換X膠片、卷片或單片散裝在換片機內用電動機械方式快速換片。每秒可達6~12張，單相一次可攝片50張，雙相一次可攝片100張，有程序選擇控制器，可按需要調節速度及間隔時間。（2）電影攝影裝置：利用影像增強器和光學儀器結合，以電影攝影的方法將增強熒光影像拍攝下來。用電影膠卷以每秒25~25幅的速度攝片。其優點是影像質量高，可隨意調節放映速度，不僅可觀察形態改變的全貌，而且有利於功能研究。在動脈造影特別是大動脈造影或較大的動靜脈瘺病變造影，要求在短時間內注入大量造影劑，才不被血液釋，獲得良好的造影片，所以必須藉助於高壓注射器。高壓注射造影劑流速一般要求達到15~25ml/s，同時要求的啟動開關與X線攝像裝置聯動。高壓注射器有兩種基本類型：氣壓式和電動式高壓注射器。目前多用電動式高壓注射器，新型的高壓注射器設有電動抽液、分級注液、同步曝光、超壓和定量保護及報警系統等，使用方便安全。現在國產的設備例如北京馳馬特生產的新型DSA就完全可以滿足醫院的使用要求，價格相對進口機器便宜，也無需配置證。方便操作的無菌環境介入放射操作室應該夠大，方便操作同時可減少散射線。介入操作需要在無菌的環境下進行。所以應該有相應的消毒制度，定期清掃消毒，預防感染。每次穿刺插管結束後要及時清掃。根據空氣細菌培養結果制定操作室的消毒次數。一般每天一次。無菌的操作技術應和有菌的操作分開進行，如只有一個操作間不能分開則應先作無菌操作後作有菌的操作。如先行血管插管診療再行膿腫穿刺。
『肆』 獨立的儀器設備和原始記錄需要哪些信息
做為原始記錄，首要條抄件要保證檢測事件的追溯性，主要包括：人、機、料、法、環、時間等方面。
常見基本內容：1、檢驗方法2、檢測時間 3、檢測物料名稱4、檢測物料編號、5檢測項目、6、檢測過程中需要記錄的各種數據7、檢驗結果、8檢測人、9、審核人等。
所用設備、環境如果對檢測影響較大的情況，則需要記錄所用設備、環境情況如濕度、溫度等。
『伍』 醫療器械生產企業,質檢室 檢驗設備需要填寫儀器使用記錄嗎
你不填寫，可以說你這個質檢室是一個不合格的質檢室，也不是合格的檢驗員。使用記錄，原始記錄這是最基本的。
『陸』 現場采樣，檢測設備需要填寫儀器設備使用記錄嗎
現場采樣記錄必須全面，檢測設備使用情況需進行記錄，是原始記錄一部分。
『柒』 化學實驗室 哪些儀器需要寫使用記錄
一些用於准確計量的儀器都需要填寫使用記錄，如分析天平、光度計、離子計以及各種大型分析儀器。
『捌』 醫療器械生產檢驗中用到的儀器設備必須寫在記錄表裡嗎
如果按正常的工作需求的話，肯定是需要寫在記錄表裡面的。如果說你們那兒沒有要求的話就不用寫了喲。不過感覺你不寫肯定會挨批評的。
『玖』 儀器設備日常使用記錄必須用手寫么
也可以電腦記錄，不過說的好記性不如爛筆頭。