檢驗科儀器性能驗證根據什麼要求

㈠ 檢驗科儀器試劑三證是什麼

檢驗科儀器試劑三證是生產許可證、醫療器械注冊證或國食葯准字型大小、經營許可證。

生產許可證

生產許可證是國家對於具備某種產品的生產條件並能保證產品質量的企業,依法授予的許可生產該項產品的憑證。

醫療器械注冊證或國食葯准字型大小

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。

經營許可證

經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

(1)檢驗科儀器性能驗證根據什麼要求擴展閱讀：

試劑有以下四類：

1、無機分析試劑

無機分析試劑是用於化學分析的常用的無機化學物品。其純度比工業品高，雜質少。

2、有機分析試劑

試劑有機分析試劑是在無機物分析中供元素的測定、分離、富集用的沉澱劑、萃取劑、螯合劑以及指示劑等專用的有機化合物，而不是指一般的溶劑、有機酸和有 機鹼等。這些有機試劑必須要具有較好的靈敏度和選擇性。隨著分析化學和化學工業的發展，將會研製出靈敏度和選擇性更好的這類試劑，如1967年以來出現的 對一些金屬及銨離子具有絡合能力的冠醚類化合物就是這樣。

3、基準試劑

基準試劑是純度高、雜質少、穩定性好、化學組分恆定的化合物。在基準試劑中有容量分析、pH測定、熱值測定等等分類。每一分類中均有第一基準 和工作基準之分。凡第一基準都必須由國家計量科學院檢定，生產單位則利用第一基準作為工作基準產品的測定標准。商業經營的基準試劑主要是指容量分析 類中的容量分析工作基準

4、標准物質

標准物質是用於化學分析、儀器分析中作對比的化學物品，或是用於校準儀器的化學品。其化學組分、含量、理化性質及所含雜質必須已知，並符合規 定或得公認。微量分析試劑微量分析試劑適用於被測定物質的許可量僅為常量百分之一的微量分析用的試劑。

參考資料來源：

網路-經營許可證

網路-醫療器械產品注冊證

網路-生產許可證

㈡ 葯廠過GMP認證，實驗室設備除了計量院的校驗合格之後，還需要進行設備驗證嗎這個驗證怎麼做，有模板嗎

這個根據風險評估的結果來確定:風險的依據是:校驗合格後一年是否能保版證檢驗儀器的准確度與精權密度,可能性有多大,嚴重性有多大.不可否認的是現在的計量所的計量大多是走形式,從質量保證的角度出發,是需要的.
個人覺得首先要對設備儀器進行分類:有些是不必要的,如電爐之類的.另一類與檢驗結果或質量緊密相關的是需要的.
同時對一些儀器還要自行定期進行校準,校準的方法參照葯典的附錄相關的規定或者國家的相關校準規程.

㈢ 高效液相色譜儀各種檢測器性能驗證時可以選擇哪些標准物質依據是什麼

我們這安捷倫儀器是用甘油做的。而且色譜柱說明書里會寫可以用那些標准物質。然後國家葯典里有高效液相色譜儀驗證的方法和依據。

㈣ 醫學檢驗需要那些儀器設備

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全櫃、活塞正移動加樣器、顯微鏡、尿沉渣分析儀、血常規分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀，等等。

一、壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備。可以對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是全世界公認的滅菌效果可靠性最好的滅菌技術之一。

二、離心機

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用於將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）。

它也可用於排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物。

三、顯微鏡

顯微鏡是由一個透鏡或幾個透鏡的組合構成的一種光學儀器，是人類進入原子時代的標志。主要用於放大微小物體成為人的肉眼所能看到的儀器。顯微鏡分光學顯微鏡和電子顯微鏡：光學顯微鏡是在1590年由荷蘭的詹森父子所首創。

四、生物安全櫃

生物安全櫃(biological safety cabin.BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

其廣泛應用於微生物學、生物醫學、基因工程、生物製品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。

五、活塞正移動加樣器

活塞正移動加樣器是以活塞正移動為原理的加樣器和分配器與空氣墊加樣器所受物理因素的影響不同，因此，在空氣墊加樣器難以應用的情況下，活塞正移動加樣器可以應用。

㈤ 醫院檢驗科都會用到哪些儀器或設備

檢驗科常用設備有：全/半自動生化儀，五分類/三分類血細胞分析儀，鉀鈉氯鈣ph等項離子分析儀；尿儀分析儀；尿沉渣；酶標儀；洗板機等。
價格從幾千到幾十萬不等。品牌從進口到國產更是多得很。

㈥ 醫院檢驗科都使用什麼儀器或設備

醫院檢驗科：血球分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、血流變儀、發光儀、酶免儀、糖化血回紅蛋白答儀、電解質分析儀、生物安全櫃、離心機、顯微鏡、凈水機、ups、高壓滅菌鍋、醫用冰箱、溫濕度計、計算機、列印機、空調等等。

㈦ 新裝生化分析儀需要做性能驗證嗎

要的，一般都是廠家工程師做的，結果會給用戶一份。像重復性，交叉污染等等

㈧ 醫院檢驗科的檢驗儀器設備有那些

lis系統 北京智方公司lis系統；上海思橋公司lis系統；上海美瑞公司lis系統；福建艾奇諾公司lis系統
生化類 貝克曼生化LX20
貝克曼生化CX5舊型（控制電腦集成在儀器內）
貝克曼生化CX5
貝克曼生化CX5pro
貝克曼生化CX9

美國德靈全自動生化DIMENSION AR
美國德靈全自動生化DIMENSION XPAND
美國德靈全自動生化DIMENSION RXL

日立全自動生化7020
日立全自動生化7060
日立全自動生化7060C

奧林巴斯Olympus AU400

SYSMEXchemix180生化

上海迅達急診生化S8, S7+1
上海迅達半自動生化811,811F
(811F可以把軟體安裝在儀器內部，省一台電腦)

邁瑞BS-300生化分析儀

EOS-bravo生化分析儀

BT3000生化分析儀

雷杜LaytoRT-1904C生化分析儀
血球類 日本希森美康SYSMEX血球F820
日本希森美康SYSMEX血球K1000
日本希森美康SYSMEX血球KX21
日本希森美康SYSMEX血球KX21N
日本希森美康SYSMEX血球K4500
日本希森美康SYSMEX血球SE9000
日本希森美康SYSMEX血球SF3000

ABX PENTRA60
ABX PENTRA80
ABX MICROS60
ABX MICROS CRP

貝克曼庫爾特三分類血球儀JTIR
貝克曼庫爾特三分類血球儀Act Diff2
貝克曼庫爾特五分類血球儀5diff AL

雅培CD1700
雅培CD1600

邁瑞三分類血球BC-2000
邁瑞三分類血球BC-2200
邁瑞三分類血球BC-3000plus

桂林優利特三分類血球BOTEST-2100
桂林優利特三分類血球BOTEST-3100

拜耳 ADVIA60

日本光電MEK-6318K三分類

日本CIS-CA800血球

法國HYCEL三分類血球Celly

SWELAB三分類血球儀AC900

血凝類 德國BE全自動血凝BE-compact
德國BE全自動血凝BE-compact-X
德國BE全自動血凝BE-RackRotor

日本希森美康SYSMEX半自動血凝CA50

貝克曼庫爾特ACL200血凝儀

山西亞森FB40血凝儀
免疫類 美國德靈全自動特定蛋白BN 100
美國德靈全自動特定蛋白BN II
美國德靈全自動特定蛋白BN ProSec

義大利希亞克SEAC全自動酶免分析儀ALISEI
義大利希亞克SEAC全自動酶免分析儀BRIO

羅氏化學發光Elecsys 2010

尿分析儀 通用尿機
泰利特CLINITEK 100
泰利特CLINITEK 500
優利特URITEST 200B
德國科寶ComboScan1尿機
寶靈曼尿機
長春曼特諾尿機US-200
其它 西班牙LINEAR-LENA血沉儀
AVLcompact2血氣分析儀
重慶天海血流變分析儀MVIS-2030
迅達電解質DSI905

㈨ 儀器設備檢定/校準（驗證）、確認的總體要求（急）

儀器設備校準和/檢定（驗證）、確認的總體要求：
一、 目的
根據《實驗室資質認定評審准則》的要求，本所對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認進行總體的規劃和管理。確保本所使用儀器設備的量值能夠溯源到國家基準和國際單位制。
二、 適用范圍
本所在用的所有儀器設備
三、 職責
總工室負責提出在用儀器設備的溯源要求，根據要求完成年度計劃中對儀器設備的校準、檢定（驗證）和確認的各項任務。
質量負責人組織一個臨時的評審組，評價選擇校準和檢定服務的供應商，組織實施量值溯源工作，組織評價校準和檢定證書等。
後勤需保障量值溯源工作的所有資源需求。
質量負責人負責監督檢查所有工作。
四、 要求
1.總則
《儀器設備校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求》是對本所所有儀器設備量值溯源工作分類指導的技術文件，對每一類、每一台儀器設備通過何種方式溯源作出具體規定，檢定、校準、確認在文件依據、實施內容、結果判定、法律效力等方面存在不同，不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。
2.實施依據
《質量手冊》、《儀器設備管理與維護程序》、《儀器設備量值溯源程序》
3.溯源方式
①.檢定/校準
管理范圍：有國家或行業檢定規程/校準規范且可找到送檢單位的儀器設備。
管理措施：每年制定儀器設備檢定/校準計劃，送計量行政部門授權的計量檢定機構，溯源至社會公用計量標准器具或者國家計量基準器具。
強制檢定的計量器具送當地的技術監督部門的檢定機構進行檢定，檢定周期由檢定機構確定。
非強檢的計量器具一般不超過檢定規程的最長檢定周期。對使用頻率低或性能穩定的計量器具可適當延長檢定周期，檢定/校準周期由本所根據儀器設備使用情況確定。
②.自校
管理范圍：無法送檢，但在檢測中出具數據的儀器設備。
管理措施：按照國家有關標准技術要求或儀器設備有關技術計量特徵編寫自校方法，進行自校，對設備的校準繪制量值溯源圖以保證量值能溯源至國家基準。
③.檢查
管理范圍：檢測設施或在檢測中不出具數據要求的設備及非計量設備。
管理措施：儀器設備的狀態用（綠）、（黃）、（紅）三色標識管理。
a、經計量檢定或校準、驗證合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼綠色合格標志，設備可以繼續使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的(即受限使用的)儀器設備，在設備的明顯處粘貼黃色准用標志。
C 、不合格的儀器設備，在設備的明顯處粘貼紅色停用標志，停止使用。
④.設備比對和能力驗證
管理范圍：無法通過檢定/校準進行量值溯源的儀器設備。
管理措施：質量負責人組織相關人員，通過設備比對或參加能力驗證並獲得滿意結果來提供溯源的證據。
⑤.期間核查
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》，總工室每年根據儀器使用狀況，制定核查方法，在儀器設備兩次相鄰檢定/校準間隔之間進行期間核查
4、標准物質的管理
執行《儀器設備管理與維護程序》和《量值溯源程序》。
5、各檢測室應編制在用有證標准物質清單，填寫標准物質使用的記錄，在使用前核查其證書，有效期等。