儀器做3q認證需要什麼資質的人員
Ⅰ 3q認證是什麼意思
3Q認證是指：
IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。
拓展資料：
3Q認證做法：
1、IQ（安裝確認）：
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質文件准備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標准操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的准備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上准備工作是否完成、是否合理。
2、OQ（運行確認）：
其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣准確性，可以通過標准樣品連續進樣來確認。
3、PQ（性能確認）：
對於儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的准確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。（購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）。
Ⅱ 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證
制葯行業儀器的3Q認證是指：
IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。
Ⅲ 制葯設備如何進行3Q認證
一般國內比較著名的設備製造廠家都有自己的3Q認證方案的，但有些是需要付費購買這些軟體的。另外也可以自己做3Q(4Q)，這個其實也不難，網路一下找到一個相近的自己修改一下就可以了。
Ⅳ 儀器儀表檢測機構需要具備什麼資質第三方計量檢測機構如何
計量認證證書：
CNAS實驗室認可證書—國家級實驗室，中國合格評定委員會，由國家認證專認可監督管理屬微會員批准設立並授權機構，統一負責對認證機構。實驗室和檢查機構的認可工作。
CMA檢驗檢測機構資質認定證書，中國計量認證（CMA檢測機構計量認證合格標志），CMA標志表明該檢驗機構已通過中國國家實驗室認證委員會的考核，檢驗能力達到國家級實驗水平。
根據中國加入世貿組織的有關協定，CNAS標志在國際上可以相互認可。
第三方檢測機構擁有CMA、CNAS證書檢測所出的證書才可通過國內甚至國際計量檢測標准。
Ⅳ 什麼儀器需要做3Q認證
比如液相、氣相色譜儀等，各種分析類的儀器。
3Q認證：
3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)
穩定性試驗箱的3Q認證
通過DQ(設計確認)、 FAT(製造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。
DQ確認目的：依據客戶需求標准及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。
FAT確認的目的：在製作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，並證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標准及國家GMP要求。
IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明葯品穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並符合GMP的相關要求。
Ⅵ 企業要做三標一體認證需要具備哪些資質，准備哪些資料審核的流程為什麼
一、什麼是三標一體化管理體系？
三標是指GB/T19001質量管理體系、GB/T24001環境管理體系和BG/T28001職業健康安全管理體系。
二、公司的管理方針是什麼？
保護生態環境、關愛員工健康;印出時代風采，攜手共創輝煌。
三、公司的重要環境因素有哪些？
重要環境因素是指具有或能夠產生重大環境影響的環境因素。目前公司重要環境因素共15個。1、廢油墨、稀料的處理；2、油墨桶、稀料桶的處理；3、油墨抹布的處理；4、電的消耗；5、紙張的消耗；6、汽的消耗；7、火災；8、生活垃圾的處理；9、廢電池的處理；10、廢機油的處理；11、廢氣的排放；12、爆炸；13、廢電化鋁的處理；14、廢顯影液的處理；15、廢導熱油的處理
四、公司的重大危險源有哪些？
重大危險源是指可能導致或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合造成的重大狀態或根源。公司目前的重大危險源主要有：1、油墨輔料庫的靜電、金屬物碰撞、火種控制不當；2、紙庫、廢紙邊庫、成品庫的火種控制不當；3、凹印1#線、2#線、3#線、4#線的靜電；3、機械傷害；4、雜訊；5、空壓氣罐的安全閥失靈；6、食堂用煤氣罐的使用不當、管理不善。
公司自去年12月份開始進行GB/T19001質量管理體系、GB/T24001環境管理體系和BG/T28001職業健康安全管理體系三標一體化管理體系認證咨詢活動，並擬定於7月下旬及8月下旬進行兩次內審、9月份進行第一次外部審核。三標一體化管理體系於5月份試運行，自初次運行來，各職能部門都能夠按照公司《管理手冊》和《程序文件》的要求，較好完成了各項管理任務，並取得了一定的成績，但是，在首次進行內審的過程中各部門的問題也暴露出不少，主要體現在思想上不夠重視，崗位職責及認證目的不明確。在這里我們根據公司辦公會的要求向公司全體員工講解進行三標一體認證的目的及要求。
公司認證的目的及作用
由國際標准化組織制定的ISO9000（質量管理）/ISO14000（環境管理）/OSHMS18000（職業健康安全管理）族標準是目前世界范圍內應用最廣泛的管理標准，在世界上具有很強的權威性、指導性和通用性，體現了企業可持續競爭發展的思想。三體系標准分別立足於質量管理、環境管理和安全管理這三個關鍵生產要素，利用PDCA過程循環管理模式，對企業進行規范化、系統化的管理，提升企業核心競爭力，是對我們企業以往管理體系的補充和完善。通過體系認證，我們可以提高自己的管理水平，這是毫無疑問的。但是，提高企業管理水平並不是體系認證的最根本目標。ISO9000標准、ISO14000標准、OHSAS18000標准首先要解決的是市場准入問題。也就是說，他們是為了保護競爭的公平性而存在的。企業要在市場中經營，管理體系應符合這些標準的要求，這是最起碼的要求。ISO9000標准、ISO14000標准、OHSAS18000標準的普遍適用性就是為此服務的。獲得「三標一體」的認證，就意味著獲得了在世界范圍內進行市場競爭的通行證。這一點我們公司體會很深，我們在參加各大卷煙廠以及其他顧客競標的過程中，沒有經過認證的企業就擋在競標的門檻之外。我們的顧客在對我們公司進行評價時，我們提供不出公司進行認證的有力證據（2004年石家莊卷煙廠、哈爾濱卷煙廠與濟南卷煙廠就分別對我公司進行了現場考察和資質評價，通過雙方的溝通和交流就公司的管理制度的欠缺，顧客對我們今後的工作提出了很多的寶貴意見），對我們的市場開發和市場鞏固造成了很大的阻力。所以認證工作迫在眉捷，是我們目前管理工作提高的有力手段，也是市場競爭的需求。我們要在市場的大潮中立於不敗之地，就要把認證的工作扎扎實實做好，將我們的管理水平提升一大步。
Ⅶ 制葯企業對儀器的3Q認證有哪些要求是否有有效期
一般為一年 和你的使用頻率等有關 沒有死規定
Ⅷ 做儀器校準需要哪些資質
我國計量法上世紀八十年代頒布時國內尚無「計量校準」一說，只有「計量檢定」，因此國家質檢總局一九九九年三月十九日發布的《關於企業使用的非強檢計量器具由企業依法自主管理的公告》規定：企業使用的「非強制檢定計量器具的檢定周期，由企業根據計量器具的實際使用情況，本著科學、經濟和量值准確的原則自行確定。非強制檢定計量器具的檢定方式，由企業根據生產和科研的需要，可以自行決定在本單位檢定或者送其他計量檢定機構檢定、測試，任何單位不得干涉。」
所謂的非強制檢定計量器具就包括企業內部生產工藝控制、質量檢驗等使用的測量設備，這些測量設備進行檢定還是測試(可以理解為現在的校準)，送外檢/校還是內部檢/校，檢/校的周期多長，均「由企業依法自主管理」、「自行確定」和「自行決定」、「任何單位不得干涉」。而關於計量標准考核的規范則是要求「企事業單位的最高計量標准」必須建標並接受考核，對於用於內部校準類似於計量標準的「測量設備」並沒有要求強制建標和接受計量標准考核。
《浙江省計量管理條例》規定向社會提供計量檢定和計量校準服務的機構應該建標並接受計量標准考核是有道理的，因為些社會開展檢定/校準服務使用的測量設備意味著成為了「社會公用計量標准，社會公用計量標准必須接受計量標准考核。該」條例「規定」企事業單位「可以建立本單位使用的計量標准用於內部校準」，只是依照計量法規定「其最高計量標准應當經計量主管部門考核合格」，這都是合理並合法的。只要企事業單位雖然開展內部校準但並不建立「企事業單位最高計量標准」，當然也就並不強制接受計量標准考核。但，內部校準使用的測量設備必須溯源到法定計量技術機構，這是確保量值溯源性的底線。因為在那個年代國內尚沒有「校準」一詞，測試、檢驗、比對、實驗、化驗、校準、檢定等等其實都是「測量」的一種，唯有檢定是專門針對計量器具的測量活動，校準是可以針對測量設備的測量活動，也可以是針對產品的測量活動，其餘則均為針對產品(測量設備製造過程中的出廠前視為產品)的測量活動。因此當時提出的對計量器具的「測試」可理解為「校準」。
當前有了「校準」這個術語後，一般針對在用測量設備的測量活動就不再使用「測試」而使用「校準」了。如果是對製造過程中的測量設備進行測量，仍應使用「測試」、「檢驗」，不使用「校準」。自製的專用量具在製造過程中應該出具檢測報告而不是校準證書，一旦投入使用，從首次計量確認起，包括今後的定期計量確認，均應出具「校準報告」，由計量確認人員根據校準結果和測量過程的計量要求相比較的結果進行計量確認，出具計量確認標識。
按現行貫例，取得了CNAS資質就可以面向社會開展校準業務，這屬於供需雙方的商業合同內的事情，一個願打一個願挨，只要願挨的一方心甘情願就沒有問題。
按條例規定向社會提供檢定/校準服務必須是經政府計量行政管理部門依據JJF1069考核合格的法定計量技術機構或授權的計量技術機構。僅僅取得了CNAS認可只能證明該實驗室的校準能力，如果說非法定計量技術機構或非授權計量技術機構向社會提供計量校準服務「是不允許的」，指的是這種校準行為的雙方行為不受計量法律保護。因此而產生的糾紛不受計量法保護，那麼此種糾紛如何解決呢？應依據合同法和消費者權益保護法規定，應視誰違背了合同，服務方是否提供了瑕疵服務進行裁決。
「雙方互信，有合同的話，就是沒有CNAS資質也是可以的」，如果「合同中規定服務的乙方須取得CNAS資質資質，出具的校準證書須有CNAS標志」，那麼乙方提供了無CNAS標志的校準證書，或出具了有CNAS標志的證書而實際上並未被CNAS認可，就是提供了有瑕疵的服務，違背了合同規定。當然甲方明知道乙方沒有CNAS認可，而為了某種目的自願接受造假行為，也應該承擔其違規的法律責任。
總之，CNAS認可是第三方公證機構的能力認可，並不是資質認可。只有持有資質認可的證明才能受到相關法律的保護，沒有資質認可但有能力認可證明的可以受到顧客的信賴，安全性較高。既無資質認可又無能力認可的，甲方一定要信賴它，那是甲方的權力，不過由此產生的所有不良後果甲方同樣承擔其應該承擔的責任。
9000認證，以及三C認證等，認CNAS資質資質的校準證書，而不認測試證書是正確的做法。眾所周知，檢定活動是專門而且是僅僅針對計量器具的；校準活動既可以針對包含計量器具在內的所有測量設備，也可以針對產品；測試、檢驗、試驗等活動則是針對產品的，測量設備在出廠前屬於製造過程中的產品，因此也適用於製造中的測量設備。測量設備一旦投入市場，特別是投入使用後就不再是產品而是地地道道的測量設備了，就只能執行校準活動，其中屬於計量器具的也可以執行檢定活動，特別是其中的一小部分還需要執行強制檢定活動，但不能執行測試。