臨床檢驗需要用到哪些儀器

A. 銷售血糖分析儀及試紙需要備案體外診斷試劑嗎備案臨床檢驗分析儀器

您好，經營血糖分析儀 按照現行的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 大家在市場上（包括且不局限於網售和實體店）看到的，那些正在銷售的醫療器械，都應合法取得醫療器械注冊證或備案憑證。 醫療器械品類繁多，既有大型的醫療器械如CT、磁共振等影像學方面的設備，還有注射器、手術器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數是由專業人士在醫療機構使用，也有部分產品可以自用。 那.體外診斷試劑有法定概念嗎？也有的。 依照我國2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。 現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。 體外診斷試劑，都是按照醫療器械來監管的嗎？ 不完全是。 在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照葯品管理的。 按照葯品管理的主要是用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬於醫療器械。 所有上市的體外診斷試劑均應經過食品葯品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證。 這是我們區別診斷試劑類產品是不是體外診斷試劑的關鍵因素。要查它們的注冊證號哦，然後用產品上的號對應國家食葯監總局官網的數據查詢里的信息。對上了，再看包裝、產品完整度等。對不上，就一定不是了！

B. 醫學檢驗需要那些儀器設備

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全櫃、活塞正移動加樣器、顯微鏡、尿沉渣分析儀、血常規分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀，等等。

一、壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備。可以對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是全世界公認的滅菌效果可靠性最好的滅菌技術之一。

二、離心機

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用於將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）。

它也可用於排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物。

三、顯微鏡

顯微鏡是由一個透鏡或幾個透鏡的組合構成的一種光學儀器，是人類進入原子時代的標志。主要用於放大微小物體成為人的肉眼所能看到的儀器。顯微鏡分光學顯微鏡和電子顯微鏡：光學顯微鏡是在1590年由荷蘭的詹森父子所首創。

四、生物安全櫃

生物安全櫃(biological safety cabin.BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。

其廣泛應用於微生物學、生物醫學、基因工程、生物製品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。

五、活塞正移動加樣器

活塞正移動加樣器是以活塞正移動為原理的加樣器和分配器與空氣墊加樣器所受物理因素的影響不同，因此，在空氣墊加樣器難以應用的情況下，活塞正移動加樣器可以應用。

C. 臨床檢驗儀器的圖書目錄

第一章 概論
第二章 醫用顯微鏡
第三章 血液分析儀
第四章 流式細胞儀
第五章 干化學分專析儀
第六章 尿液有形屬成分分析儀
第七章 血栓與止血分析儀
第八章 生化分析儀
第九章 電泳分析儀
第十章 血氣分析儀和電解質分析儀
第十一章 酶免疫分析儀
第十二章 化學發光和熒光免疫分析儀
第十三章 免疫比濁分析儀
第十四章 微生物培養與鑒定系統
第十五章 色譜分析儀
第十六章 原子光譜法
第十七章 基因分析技術
第十八章 21世紀現代實驗室展望

D. 臨床檢驗分析儀器是否屬於診斷試劑

儀器就是儀器，怎麼會屬於試劑呢？
應該說臨床檢驗分析儀使用的試劑是否屬於診斷試劑吧，答案是肯定的

E. 誰知道二類醫療器械6810矯形外科（骨科）手術器械和6840臨床檢驗分析儀器的國家標准或行業標準是什麼

6810和6840裡面也有很多產品，有些技術比較成熟的產品有行業標准，有些則沒有。

F. 臨床檢驗儀器復習題及答案

1.血漿6-酮-PGF1α來自PGI2，其反映了 ( A )
A.內皮細胞的功能狀態 B.血小板功能狀態 C.凝血因子的活性狀態 D.纖溶系統的活化 E.抗凝作用和血栓狀態
2.支持骨髓增生異常綜合征(MDS)診斷的骨髓組織病理檢驗結果為 ( A )
A.未成熟前體細胞異常定位(ALIP) B.檢出R-S細胞 C.造血組織與脂肪組織容積比減低 D.脂肪壞死 E.大量嗜銀纖維和膠原纖維增生
3.下列哪項不符合Weibel-Palade小體 ( E )
A.又稱棒桿狀小體 B.存在於內皮細胞的胞質中 C.內容物含有vWF D.內容物含有GMP-140 E.不是血管內皮特異性標志
4.下列哪種說法不符合惡性淋巴瘤 ( C )
A.非霍奇金淋巴瘤發病率高於霍奇金淋巴瘤 B.非霍奇金淋巴瘤的結外淋巴組織病變較霍奇金淋巴瘤高 C.非霍奇金淋巴瘤預後比霍奇金淋巴瘤好 D.少數可並發免疫性溶血性貧血 E.多數病人有發熱
5.二期止血缺陷常用的篩檢試驗是 ( A )
A.PT、APTT B.BT、PLT(BPC) C.BT、PT D.APTT、PLT(BPC) E.BT、CT
6.APTT和PT都正常多見於 ( D )
A.內源性凝血途徑缺陷所引起的出血性疾病 B.外源性凝血途徑缺陷所引起的出血性疾病 C.共同凝血途徑缺陷所引起的出血性疾病 D.各種血栓與止血改變處於代償階段 E.血液循環中存在抗凝物質
7.下列哪項不是原發性纖溶亢進症的診斷標准 ( D )
A.存在原發性纖溶的基本病變 B.有明顯的出血表現 C.實驗室檢查Fg≤1.5g/L D.F1+2、TAT、FPA明顯升高 E.FDP升高

G. 如何購置及管理實驗室儀器設備

隨著科學技術的發展，檢驗技術日新月異，各種檢驗儀器不斷進入臨床檢驗科。由於各醫院病床數、門診量、資金以及檢驗工作人員素質的不同，在儀器購置和管理方面也會有所不同，特別是我國加入WTO後，醫療市場對外開放，醫療服務行業競爭激烈，檢驗科在儀器配置及管理中如何講究效益，就成為值得考慮的問題。
一、儀器的購置
1、收集信息：根據醫院床位數、門診量/日、臨床科室的設置和各專科病人數、標本量/日以及原有儀器配置，並考慮3-5年後科室的業務發展，結合經濟實力，初選出3個品牌儀器，作全面比較：主要在儀器的性能特點，如准確性、精密度、檢測速度、條碼系統、自動檢測功能、自動重測功能、各種提示功能、冷藏試劑室、急診標本插入、24小時待機狀態、配套的中文軟體系統、校標液、質控物、試劑以及國產試劑能否上機應用、價格與性能比、廠家的售後服務、代理商的實力和信譽等方面進行比較。
2、實地考察：通過以上資料的比較，對相關儀器有了理性認識。然後到有同型號儀器的醫院進行考察，主要是觀看實物，詢問儀器的使用情況、儀器的性能、存在的問題及注意事項。選擇儀器時還應結合臨床科室的設置，儀器的價格和是否增加病人的額外負擔等因素綜合考慮。如血球計數儀不論時三分群還是五分類，其白血球分類結果均為「初篩」，而五分類血球計數儀的價格是三分群的二倍甚至更高，其消耗試劑的成本也較三分群血球計數儀高出許多。顯而易見，在沒有血液病專科的中小醫院選擇三分群的血球計數儀是較為合理的。
二、儀器的管理
儀器裝機後，管理得好，就能充分發揮其作用，減輕檢驗人員的勞動強度，提高工作效率和檢驗質量，為臨床醫生和病人提供准確而有效得信息。反之則不但不能提高工作效率，而且還會增加檢驗人員的煩惱，甚至誤導醫生和病人。如何管理好儀器設備，充分發揮其作用呢?
1、人員培訓：五萬元以上進口儀器，許多是高科技產品，技術含量大，對操作人員水平要求相對較高，而許多儀器如全自動生化分析儀、血球計數儀、凝血儀和電化學發光免疫分析儀等均要做急診檢驗，因此，全科所有檢驗人員均要參加上機操作的培訓。培訓包括儀器廠商來科培訓和科室內部組織培訓。培訓的內容有儀器基本原理、基本操作、注意事項、日常保養等。通過培訓考核後，方可使用相關儀器，可以避免操作者因不熟悉儀器而出現停機或不能正常使用而影響工作。
2、儀器應用前評估：除廠商提供的資料外，我們還要對儀器設備進行精密度、准確度、線性范圍、參考值的評估。如高、中、低定值血清做批內、日間的精密度和准確度測定，凝血儀要做出本實驗室參考值以及用20人份正常體檢者血漿混合後做對照試驗和重復性試驗;儀器各種參數未經科主任同意不得修改。制定儀器的操作流程圖，使儀器的使用規范化。
3、更新觀念，服務臨床：醫學檢驗發展到檢驗醫學，就要求檢驗人員不但會操作各種儀器獲得數據，而且還要懂得一些臨床知識，熟悉各項測定結果的臨床意義及影響檢測結果的干擾因素，應用循證檢驗醫學方法提供給臨床有效信息。如儀器設備引進後，檢驗科向臨床科室散發宣傳儀器設備的資料 ，包括基本原理、測定項目、臨床意義、參考范圍、出報告時間、標本類型及標本量、收費等。並且取消原來的生化急查只做十六個項目的規定。凡是在全自動生化分析儀上做的生化項目，只要臨床要求急查，檢驗科是隨到隨做。凝血儀上PT、APTT、TT、Fbg和電化學發光儀上的HCG、TNT、Myo、CK-MB等均列為急診項目，隨到隨做。
如急性心肌梗塞的診斷越早越好，因為溶栓治療在心梗後6小時內為最佳。過去，臨床醫生習慣用心酶五項(CK、CK-MB、LDH、HBDH、AST)來協助診斷，其陽性結果出現晚，特異性也較差。而電化學發光儀的心梗三項(Myo、TNT、CK-MB)的陽性結果出現較心酶五項早10個小時，且特異性較高。通過做實驗，要將急性心肌梗塞和穩定型心絞痛病人的心梗三項和心酶五項結果製成曲線圖提供給臨床醫生，並建議依胸痛出現時間長短選擇適當項目進行檢測，既有助於診斷和鑒別診斷，又減少了病人的檢查費用。
4、提高儀器的使用率，增加儀器的經濟效益：檢驗科可以每天日常生化標本50份左右，約進行40個測試。一般情況下，中午12時30分以前均可完成。一般檢驗科還會有一項較大的體檢任務，體檢任務通常都具有時段性，而醫院又不會為了體檢再購置一台全自動生化分析儀，如果科室為此而增加檢驗人員，既要增加成本支出，又會造成平時人浮於事的局面。因此採取休人不休機的方法，體檢期間增加一個中班和一個半夜班，利用中午和傍晚時間做體檢手術，做到在規定時間將檢驗結果送到主檢醫生手中。
5、選擇高量試劑，保證結果准確可靠：測試結果的准確性與試劑質量有關。一般情況下，使用與儀器配套試劑和校標物，以確保結果准確可靠。但原廠配套試劑價格很高，而每次測試的收費標準是物價局制定的，不能隨意更改，特別是生化項目，每項測試收費5元/次，極個別項目為10元/次或20元/次。檢驗科使用的生化試劑、校標物和沖洗液均為貝克曼原裝試劑，成本較高。根據科室的實際情況，通過做平行對比試劑、高、中、低值定值血清重復試驗和廣東省檢驗室間質評活動，可以發現某些品牌試劑測試血清葡萄糖、總蛋白、白蛋白、膽固醇、甘油三脂等項目准確度和精密度都很好，完全可以代替原裝配套試劑，使成本降低。通過實驗，使得血球檢測試劑已實現完全國產化。
6、儀器保養落實到人：檢驗科人員雖然都是經過上機前操作培訓，能夠熟練使用儀器，但由於需要輪換，而且要值夜和外出體檢，常有不在班上的時候。針對上述情況，我們根據人員特長和相對穩定等因素，將儀器的保養落實到人，實行定人負責儀器的較大保養，在科主任的指導下調校儀器和質量控制，保證儀器正常運作。
總之，通過以上管理，減輕了工作人員的勞動強度，提高了工作效率，比較充分地發揮了儀器的社會效益和經濟效益。

H. 有誰了解臨床檢驗分析儀器

產品名稱 全自動生化分析儀

型號 C8000、C160000

管理類別 血清室

廠商 美國雅培公司

聯系專方式 [email protected]

聯系人 馮先生

參考屬價格（元）150萬-200萬人民幣

產品名稱 全自動五分類血液分析儀

型號 CD3200、CD3700

管理類別 臨檢室

廠商 美國雅培公司

聯系方式 [email protected]

聯系人 馮先生

參考價格（元）100萬元人民幣