分子診斷儀器有哪些

1. 生產體外診斷試劑的公司有哪些

1、達安基因：國內主要PCR試劑供應商

2、科華生物：中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者

3、利德曼：走高端路線的生化診斷試劑供應商

4、九強生物：開創中國IVD企業技術輸出先河

5、萬孚生物：中國POCT行業領軍企業

6、迪瑞醫療：醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商

7、美康生物：中國生化診斷領域品種最齊全的供應商之一

8、三諾生物：身處全球血糖儀領先陣營

9、科華生物：國外艾滋病診斷試劑主要供應商

10、邁克生物：中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一

11、凱普生物：國內核酸分子診斷產品主要提供商

12、陽普醫療：國內血液診斷領域的龍頭企業

13、博暉創新：國內微量元素檢測領域的龍頭企業

14、理邦儀器：一間專注於血細胞分析儀器的企業

15、復星醫葯：國內生化檢測儀器的龍頭企業

16、基蛋生物：國內深耕POCT領域的最新上市企業

17、艾德生物：一家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業

拓展知識：

一、體外診斷試劑簡介

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

二、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；

6．與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用於蛋白質檢測的試劑；

2．用於糖類檢測的試劑；

3．用於激素檢測的試劑；

4．.用於酶類檢測的試劑；

5．用於酯類檢測的試劑；

6．用於維生素檢測的試劑；

7．用於無機離子檢測的試劑；

8．用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；

9．用於自身抗體檢測的試劑；

10．用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；

11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

網路--體外診斷試劑

2. 體外分子診斷是什麼概念，這個算基因類的范疇嗎

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測進而進行診斷，是相對於體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。
體外診斷產品按檢驗醫學的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。
體外診斷產業也是隨著醫學事業的不斷發展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續有些外資、民營的企業開始開發生產相應產品，也有些屬於國有的企業單位生產了一些產品，但沒有大規模的政府主導和投入，也沒有相應的產業政策。當時的產品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。
隨著20二十年的發展，中國的體外診斷產業已經有了巨大發展和變化。目前中國體外診斷產品已經包括了這個領域的幾個主要大類，並且從試劑到儀器、到整個檢測系統（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統到全自動系統；從國內市場到國外市場；從簡單模仿到自主創新，都有了很大的發展。而且還在不斷地完善和開發產品，企業規模也逐步擴大。這個行業目前仍然主要是以民營和外資企業為主，形成了幾十億的產業，也填補了中國很多空白。
同時政府的法律法規也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規范；政府也在產業政策上不斷出台一些政策予以支持和鼓勵。體外診斷產業呈現不斷發展的局面和趨勢。

3. 體外診斷設備有哪些

就是要用來進行體外診斷的儀器。體外診斷就是不需要跟傳統的醫生、手術打回交道，而是多數在醫院檢答驗科完成的檢驗。

說幾個我知道的：自動生化分析儀，特定蛋白儀，化學發光的儀器，分子診斷的設備，一些POCT產品配套的儀器。具體你去醫院檢驗科看吧，都是體外診斷設備。

4. 用於臨床分子診斷的材料有哪些及取材時的注意事項

臨床實驗室分子診斷的標准化
作者：佚名 文章來源：互聯網 點擊數：132 更新時間：2009-8-10
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臨床實驗室分子診斷的標准化
李金明 衛生部臨床檢驗中心 100730

[摘要] 臨床實驗室分子診斷涉及病原體核酸、人類基因和各種蛋白等大分子的測定，在許多臨床疾病的診斷方面，有極為關鍵的作用。工作程序、試劑方法的標准化以及標准物質的應用，是保證實驗室檢驗結果准確性的前提。在日常檢驗工作中應用標准物質，將極大地改善不同實驗室間檢驗結果的可比性，從而逐步實現不同實驗室間檢驗結果有條件的互認。

[關鍵詞] 分子診斷；標准化；標准物質

臨床實驗室分子診斷現已成為臨床檢驗各學科分支中最具發展潛力的領域，其涉及病原體核酸、人類基因和各種蛋白等大分子的測定，是臨床疾病診斷中不可或缺的手段。但在臨床應用中，目前仍存在同一實驗室不同檢測批次間或不同實驗室對同一標本檢測間結果的差異，這已成為時常困擾臨床醫師、患者以及實驗室技術人員的普遍性問題。此外，這也是當前不同實驗室間結果有條件互認的一個巨大障礙。而造成不同臨床實驗室間檢驗結果差異的原因，通常包括臨床標本的採集、試劑方法、測定操作、儀器設備的維護校準、數據處理及結果報告、標准物質及質控物的應用等方面的不規范等因素。然而，儀器設備、試劑生產廠家和臨床實驗室本身在臨床實驗室分子診斷標准化中起著非常關鍵的作用。通常，臨床實驗室分子診斷標准化應主要包括以下幾個方面。

一、 臨床標本採集、運送和保存的標准化

臨床標本的採集、運送和保存對檢驗結果往往有決定性的影響，而這些問題常涉及臨床實驗室與其他相關科室的工作分工與協作，此點以前不太被關注或認為是難以控制的問題。但為保證得到正確的檢驗結果，必須制定一個規范的臨床標本採集、運送和保存的程序。

常用的臨床標本通常有血清（漿）、全血、分泌物、組織、尿液、腦脊液及其他體液等，對這些標本的採集、運送和保存的標准化主要是對標本採集的具體方法、所用容器、採集量、採集時所用材料和用具、運送方式和不同時間中標本保存條件等做出明確而又詳盡的規定，寫成標准操作程序（standard operation proceres, SOP）；並對參與該程序運行的相關人員進行必要的培訓，及時與臨床科室進行全面而有效的「對話」（包括工作溝通、定期質量評價、糾錯措施），是保證所制定的程序得到確實執行的必不可少的環節。

二、 臨床標本制備處理和核酸提取方法的標准化

臨床標本的處理對於分子診斷技術，尤其是核酸和基因檢測是極為關鍵的一個環節。在抗原和抗體的免疫學測定中，臨床標本中存在的干擾物質，如類風濕因子（RF）、補體及其他非特異因子等有可能會造成定性測定的假陽性或假陰性結果或使定量測定結果偏高或偏低。在檢測前，對標本進行適當的稀釋、加熱或其他適當的預處理則可去掉這種干擾作用。

在核酸和基因檢測中，臨床標本中存在的血紅蛋白、免疫球蛋白G（IgG）、乳鐵蛋白、核酸酶、尿素、膽鹽、黏蛋白和多糖等，都能在聚合酶鏈反應（PCR）擴增過程起抑製作用，而影響特定靶核酸的檢測。採用簡便而又高效的核酸純化方法，去掉臨床標本中的上述PCR抑制物，是保證得到正確的檢測結果的前提。有些臨床標本如痰[ 6,7]，在核酸提取前，對標本進行適當、有效的預處理，對保證後續核酸提取以及擴增檢測的成功非常關鍵。此外，在臨床分子診斷中，必須建立一個標准化的臨床標本制備處理程序，這對於核酸提取、提取的效率及能否有效地去掉PCR抑制物，也是核酸純化方法標准化的重要指標。

三、檢測試劑和方法的標准化

組成一個可用於臨床分子診斷的試劑和方法模式，可有多種選擇，如PCR因其極高的檢測靈敏度，很容易因以前擴增產物或標本間交叉污染，而出現假陽性結果。此外，標本中PCR抑制物的存在、擴增儀孔間溫度的差異、試劑的濃度不合適以及標本中核酸提取的失敗等，則容易造成假陰性結果[1,8]。因此，試劑生產廠家在研發相應的臨床分子診斷試劑時，必須仔細考慮上述因素，採用最理想的檢測方法。如PCR試劑則應從如何有效避免假陽性和假陰性結果的角度出發，在試劑盒中以dUTP替代4種dNTP中的dTTP，再加上尿苷糖基酶（UNG），使擴增產物DNA中出現天然DNA中所沒有的U，在新的檢測擴增中，如有以前擴增產物的污染，則其可在UNG的作用下被降解。這樣可一定程度地避免以前擴增產物污染所致的假陽性。又如在試劑中加入競爭性或非競爭性內標，則可有效監測核酸提取、擴增及產物分析中出現的誤差，從而避免假陰性結果。

四、檢測結果分析的標准化[9-11]

臨床實驗室分子診斷方法依其對測定結果的表達方式，可分為定性和定量兩大類。定性測定常以「有」或「無」，也即「陽性」或「陰性」來表達測定結果。定量測定的結果則以濃度（如IU/L、IU/ml、μg/L、拷貝數/ml等）的方式表達。定性測定結果確定的依據在於陽性判定值（cut-off）的建立，cut -off 值的確立應盡可能地避免假陽性或假陰性結果的出現。定量測定的依據為使用系列濃度標准品測得的劑量反應曲線（即標准曲線）或是內標的量。

定性測定中設定cut-off 值是為了盡可能地避免假陽性或假陰性結果，但處於cut-off 值一定范圍的測定結果具有某種不確定性，通常稱為「灰區」。在臨床實際檢測中，「灰區」范圍大小的確定以及處於「灰區」范圍內的臨床標本的結果如何報告，常使實驗室技術人員感到困惑。因此，對其進行標准化的程序規定，不但可使實驗室技術人員在報告結果時有規則可循，而且可有效減少或避免錯誤結果的發出。

定量測定的數據處理，常採用不同的數學模式，這不僅可用來改善標准曲線繪制的精密度，從而以較少的數據和計算獲得較為准確的結果，又能省時、省錢。如今微型計算機已在臨床實驗室中迅速普及，各種測定數據處理軟體層出不窮，使得定量測定結果的表達更為准確和有效。例如：實時熒光定量PCR對閾值的設定，標准曲線中斜率、截距和相關系數的允許變化范圍在其數據處理和結果報告的標准操作程序中做出明確規定。在以縱坐標為Ct值（特定靶核酸擴增曲線與閾值線相交時的擴增循環數），橫坐標為起始拷貝數的實時熒光定量PCR（目前絕大部分為此類）時，斜率A = - ，其中E為擴增效率；截距B = log YCt，其中YCt為達到特定靶核酸擴增曲線與閾值線相交時的擴增循環數時的擴增產物的量。因此，斜率A與特定實時熒光PCR的擴增效率有關，當擴增效率為100%，即1時，A為-3.32，可見一個特定實時熒光定量PCR方法，其斜率應≤-3.32，越大說明效率越高。截距B則為原始模板趨向於0時，亦陰性標本檢測的Ct 值，因此，一個實時熒光PCR，如果設定的擴增循環數為40，則其截距B即應≥40。

理想情況下，測定數據處理報告應達到下述要求：（1）通俗易懂。要讓所報告的結果，即使是不熟悉該試驗的人，也能理解。（2）定性測定結果明確。即反應或不反應、陽性或陰性、在正常范圍內或不正常等。（3）定量測定須有一定的線性范圍。（4）處理後得到的數據要具有可重復性。（5）試驗的評價不應建立在假定的正態分布上。（6）應有適當、合理的解釋。

五、標准物質和質控物的應用[2,12-26]

標准物質是臨床分子診斷標准化的核心，也就是說，臨床檢測的某一標本中特定標志物的量值，不管其用什麼方法測定，均可以通過統一的標准物質，而得到相近的結果，其量值均可溯源至同一標准，從而具有可比性。
標准物質可歸類為第一、第二和第三3個等級。一級標准物質數量有限，可使用10至20年，其為凍干品。一級標准可用來校準第二和第三級標准。例如，常規測定中使用的校準物質。國際標准可作為第一級標准物質，一旦第一級標准確定，二級標准可用來維持校準。校準的二級標准可在以國家為基礎的范圍內供應。目前可得到的國際標准物質中特定分析物的濃度一般以IU/L表示，也可用mol/L和g/L來表示，後者通常是分子結構清楚的物質。
在臨床測定中所使用的校準品的值,溯源至一級標準的值,通常由下述幾個校準步驟組成，即標准品和測定方法、緩沖液及其基質、稀釋的控制、最終結果的統計學評價和質量控制等。當建立一個測定方法時，通過上述過程可將一級標准物質的值傳遞至二級、三級標准品和（或）校準品，使得所建立方法的測定值可溯源至一級標准物質。當引入一批新的試劑時，即需要重復這種傳遞過程，從而保持校準的可靠性。
標准物質定值的測定方法可使用決定性方法、參考方法和確定程序的多中心測定。決定性方法（definitive method）是一個具有高精密度及沒有系統偏差的參考方法。當沒有決定性方法可使用時，則可確定一個參考方法。參考方法的變異要大於決定性方法。在蛋白質、核酸和基因檢測中，目前很少有參考方法，國際上對標准品的定值通常是遵循一定的程序，採用多個參考實驗室聯合定值的模式，結果均以IU/L表示，通常是根據一定的統計學方法，以大部分實驗室能檢出的最低含量定為1 IU/L。
質控品則是含量已知的處於與實際標本相同的基質中的特性明確的物質。這種物質通常與其他雜質混在一起，根據其用途可分為室內質控品、室間質評樣本和質控血清盤等3類。室內質控品用於臨床實驗室日常工作的室內質控，其定值應可溯源至二級標准品。室間質評樣本則由主持室間質評的機構制備或監制，通常無需准確的定值，但對於定性測定，則需用各種已有的方法，以明確其陰陽性。質控血清盤為經過篩檢得到的有明確陰陽性的原血清標本，陽性強弱不一，陰性標本則可能含有對測定會產生非特異干擾的物質，陰陽性血清總數之比通常為1:1，血清盤可用於特定的定性免疫測定試劑盒的質量評價，評價內容包括特異性、敏感性、符合率和對可能存在的非特異干擾物的拮抗能力。
目前國際上，可用於臨床分子診斷的國際一級標准物質已有很多，如血清蛋白、免疫球蛋白、細胞因子、激素、一些腫瘤標志物〔甲胎蛋白（AFP）、前列腺特異抗原（PSA）、癌胚抗原（CEA）、人絨毛膜促性腺激素（hCG）等〕、病毒核酸（HAV、HBV、HCV、HIV-1、HPV B19等）和病原體抗原和抗體（HBsAg、抗HBs）等。這些標准物質均由一些國際標准化組織和機構提供，如英國國家生物學標准和質控物研究所（NIBSC）、美國疾病預防控制中心（CDC）、美國病理學家協會（CAP）的國家委員會、國立衛生研究所（NIH）等。在國內，中國葯品生物製品檢定所和衛生部臨床檢驗中心則提供一些相應的國家標准物質。

六、工作程序、試劑方法、標准物質和實驗室結果可比性的關系

從圖1中可見，在臨床分子診斷標准化諸要素中，標准物質是獲得具有可比性結果的前提。但光有標准物質還不行，試劑方法和工作程序的標准化，也是不可或缺的要素。標准物質作為核心，其可作為試劑方法和工作程序是否達到標准化的評價「金標准」。
試劑生產廠家通過使用標准物質對於許多缺乏參考方法的核酸、基因和蛋白等大分子的測定，使其定量具有溯源性，從而在試劑層面上保證使用不同或相同試劑的臨床實驗室間結果具有可比性。臨床實驗室使用標准物質，不但可以在試劑方法使用前，對其測定準確性進行有效的評價，而且，可以充分評價實驗室所制定的所有工作程序對保證檢驗結果准確的有效性。

圖1. 臨床實驗室分子診斷技術標准化諸要素間的關系

綜上所述，標准化是實現臨床實驗室分子診斷結果可比性的前提，而標准化並非是單一因素，其由諸多關鍵性環節組成，核心是標准物質的研製及應用。眾所周知，一個參考系統是由參考方法、標准物質和參考實驗室等三個方面組成的，但臨床實驗室既不可能在其日常工作中普遍使用參考方法，也不可能都成為參考實驗室。唯一可以普遍應用的就是標准物質。標准物質的功能，一是試劑生產廠家在制備試劑盒時，使用標准物質來保證其試劑檢測結果的溯源性；二是臨床實驗室工作人員在實際工作中，使用標准物質來驗證試劑方法、工作程序的實際有效性。這些都是保證日常檢驗結果准確性的必由之路，也是不同實驗室間結果走向有條件互認的前提。

5. 診斷試劑包括什麼

診斷試劑從一般用途來分，包括體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

診斷試專劑採用免疫學屬、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用於對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。

免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、葯物檢測、血型鑒定等。除用於診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷製品。

(5)分子診斷儀器有哪些擴展閱讀：

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

隨著居民收入與健康意識不斷進步，體外診斷行業的技術進步以及可以診斷的疾病不斷上升，我國體外診斷試劑規模不斷上升，2016年達到了338億元，2017年快速上升至400億元。

6. 分子診斷企業有哪些

達安基因、上海科華、華大基因、廈門艾德、貝瑞和康。這是上市的。其實很多以前不做分子診斷的醫療器械企業都在研發分子診斷的產品。比如南京基蛋生物，廣州萬孚生物、武漢名的生物等等

7. 分子診斷技術在臨床上有哪些應用

主要包括：
基因診斷（應用免疫學和分子生物學的方法對病原物質進行診斷檢測）、酶聯免疫吸附測定、DNA指紋、癌症的分子診斷技術等

8. 分子診斷的發展趨勢

世界各國高度重視分子診斷技術的發展，基因晶元將成為新一代分子診斷試劑開發的主流。基因晶元是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為「診斷行業的終極產品」。基因晶元具有同時能夠檢測多個靶點的功能，具有快速有效的特點。因而基因晶元成為新一代分子診斷試劑的主要開發方向，但其成本高、開發難度大，目前產品種類很少，只用於科研和葯物篩選等用途。目前基因晶元的大規模臨床應用還存在尚未克服的技術缺陷，主要是由於晶元診斷特異性和靈敏度低、晶元診斷成本高昂和晶元診斷配套儀器價格昂貴等原因。目前全球，雖然只有少數的晶元可用於臨床診斷，但國內基因晶元技術已經處於世界領跑的地位。基因晶元技術將是熒光定量PCR 檢測技術最具挑戰的潛在對手，主要是：熒光定量PCR 技術一次只能檢測一個或幾個目標基因，而基因晶元技術可以實現對大量目標基因的同時檢測。隨著人類基因組計劃的進展，基因晶元在國內外已成為研發熱點。若基因晶元技術迅速成熟並大規模產業化，將對熒光定量PCR 檢測產生較大的沖擊。不過，目前基因晶元的大規模臨床應用還存在尚未克服的技術缺陷，主要是由於晶元診斷特異性和靈敏度低、晶元診斷成本高昂和晶元診斷配套儀器價格昂貴等原因，預計熒光定量PCR 檢測技術在今後5 到10 年內可保持領先。