醫療儀器安規試驗項目有哪些

❶ 醫療器械EMC有哪些測試項目

EMC測試項目包括EMI(電磁干擾)測試和EMS（電磁抗干擾)測試。
EMI測試項目包括：
輻射發射測試。
傳導發射測試。
騷擾功率測試。
電流諧波測試。
電源諧波測量。
閃爍測試。
EMS測試項目包括：
靜電放電抗擾度。
射頻電磁場抗擾度。
電快速瞬變脈沖群抗擾度。
沖擊（包括雷擊和浪涌）抗擾度。
射頻場感應傳導抗擾度。
工頻磁場抗擾度試驗。
電壓跌落短時中斷和電壓漸降抗擾度。
電磁兼容性，即EMC，是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行並不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
電磁干擾，即EMI,是指任何在傳導或電磁場伴隨著電壓、電流的作用而產生會降低某個裝置、設備或系統的性能，或可能對生物或物質產生不良影響之電磁現象。電磁干擾也是變頻器驅動系統的一個主要問題。
電磁抗干擾，即EMS，是指在一定環境中機器設備和系統具有對所在環境中存在的電磁干擾有一定程度的抗擾度的能力，即電磁敏感性。EMS又包括靜電抗干擾ESD，射頻抗擾度RS，電快速瞬變脈沖群抗擾度EFT，浪涌抗擾度Surge，電壓暫降抗擾度Voltage
DIP
and
Interrupt，等等相關項目。

❷ 醫療器械血壓計安規檢測項具體操作

GB9706.1裡面有詳細的要求。仔細了解這個國標，其實不難。
一般來說安規檢測送檢最好回，有問題會答告訴你怎麼整改。
自已做這些測試也不是不行，但只能作為送檢前的參考。但如果對9706不熟的話，還不如直接送檢方便。

❸ 醫療器械注冊檢測內容有哪些

醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器版械產品技術要求做相應的檢權驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗

❹ 安規認證有哪些測試項目

1、安規標准中的危害包含以下四種：電氣傷害、機械／物理傷害、低回壓／高能量傷害、易燃防治答，此四種危害在各式產品安規中是最基本的安全標准，其中對於一般電子產品，電氣傷害對用戶損害最大。

2、電氣傷害的測試主要分為以下四種：

·耐電壓測試(DielectricWithstand / Hipot Test)：耐壓測試在產品的電源端與地端電路上，施以一高壓並量測其崩潰狀態。

·絕緣電阻測試(IsolationResistance Test)：量測產品電氣絕緣狀態。

·漏電流測試(LeakageCurrent Test )：檢測AC/DC電源流至地端的漏電流是否超過標准。

·接地保護測試(Protective Ground)：檢測可接觸之金屬機構等部位是否有確實接地。

3、德國GMC-I的綜合電器安規測試儀Secutest系列滿足各類標准要求的電氣安規測試項目，小巧便攜，支持雲軟體操作。

❺ 安規測試包括哪些項

1、高壓測試；

2、絕緣阻抗測試；

3、接地阻抗測試；

4、泄露電流測試；

5、輸入測試；

6、安全標識的穩定性測試；

7、電容放電測試；

8、電路穩定測試；

9、限功率源電路；

10、限流源電路；

11、接地連續測試；

12、潮濕測試；

13、扭力測試 ；

14、穩定性測試；

15、外殼受力測試；

16、跌落測試；

17、應力釋放測試；

18、電池充放電測試；

19、設備升溫測試；

20、球壓測試。

(5)醫療儀器安規試驗項目有哪些擴展閱讀

全球各國都有自己的安規要求，許多國家還進行了強制認證，比如中國的CCC，歐盟的CE。也有些認證mark具有良好的市場口碑，許多廠商要求供應商對產品進行相關安規認證以增強市場安全形象，比如UL mark，VDE mark，Nemko mark，GS mark。這些安規logo都具有良好的市場口碑。

同時，隨著人們的消費觀念更加理性，已經不再盲目地追求價格的實惠和功能的強大，而更多的關注於產品的安全問題。如何獲得質量完備又對實用者無危害的產品，成了消費者逐漸看重的要素。為了世界更加安全，產品的安全認證勢必會越來越越廣泛，越來越深入人心。

通常，電子電器類產品包含的七大安全因素有：防電擊（electric shock），能量危險（energy related hazards），防火（fire），熱量危險（heat related hazards），

機械危險（mechnical hazards），輻射（radiation），化學危險（chemical hazards）。在安規認證過程中，產品需要滿足以上要點。

❻ 安規測試儀包含什麼

安規測試儀用於高電壓元、器件的耐壓測量試驗（用交、直流耐壓儀），如硅堆等。主要是用來檢測產品是否漏電、是否接地良好、會不會傷害人身安全的專用，主要檢測項目有電壓、泄漏電流、絕緣電阻和接地電阻。 安規測試儀具體有哪些測試項目及解釋： 1、耐壓測試耐壓測試是最常見的安規測試之一，常見的dielectricwithstand、highpotential、hipottest都是指耐壓測試。耐壓測試的主要目的測試DUT(DeviceunderTest)的絕緣能力。故當設備在運作時，對測試點施以一高壓，測試是否有絕緣破壞(Breakdown)或電氣閃絡(Flashover/ARC)發生。 2、絕緣測試絕緣類型分為四種：基本絕緣(Basic)、輔助絕緣(Supplementary)、雙重絕緣(Double)以及加強絕緣(Reinforced)。由於產品內部可能因灰塵過多、潮濕或是其他原因導致沿面放電，因此也須以耐壓測試判斷產品內部電路設計是否有沿面距離或絕緣不足等問題。 3、接地阻抗測試 接地保護有二種測試方法：接地連續測試(GroundContinuitytest,GC)及接地連接測試(GroundBondtest,GB)。接地保護測試的目的在於不讓使用者在不當電流產生時，電流會流向大地，接觸機體則不會導致電氣危害。 4、絕緣電阻測試 絕緣阻抗測試和直流耐壓測試是非常相似的，於相關連的兩點施以直流電壓(50~1000V)，可判定良品及不良品。絕緣阻抗測試為非破壞試驗，且能偵測絕緣是否良好，在某些規范中，是先做絕緣阻抗測試再進行耐壓測試，而絕緣阻抗測試無法通過時，往往耐壓測試也無法通過。 5、漏電流測試 當電流經過絕緣阻抗後溢出，稱之為漏電流(Leakagecurrent)，當漏電流經由人體接觸，使電流經過人體後流向Earth，即造成電氣傷害。漏電流測試與耐壓測試、接地保護測試的不同處，在於設備是在運作狀態下做測試。

❼ 安規測試都有哪些分類

電氣部分有接地測試，耐壓測試，絕緣電阻測試，接觸電流測試。結構部分防護等級測試，防傾倒測試等。外觀部分有警示標簽檢查等。具體可以根據產品類型查看國標要求。

❽ 根據GB7000的內容都需要做哪些安規測試項目

標記（ 最容易出現不合格）
結構
外部接線和內部接線
爬電距離和電氣間隙

❾ 醫療器械產品出廠檢驗有哪些項目

醫療器械產品出廠檢驗項目:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量准確，特製定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定 一致；
3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、 包裝標示管理規定》；
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標准或注冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量復檢通知單』，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標准及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。

❿ 醫療器械產品整機出廠前是否要全檢安規和EMC通常怎麼做

1、不需要全檢安和EMC。原因：

- 根據《總局關於發布醫療器械生產企業質量版控制與成品放行指南的權通告（2016年第173號）》規定：成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。

出於成本原因，一般企業沒有全檢安規和EMC的條件，且耐壓測試之類都是破壞性測試，所以基本是抽檢。

2、通常做法：

每批出廠抽檢安規三項：耐壓測試、漏電流測試、保護接地。

耐壓是破壞性測試，但是安規測試結束、經過性能檢測依然能合格的，是可以出場繼續使用的。