醫療儀器怎麼消毒

A. 與醫療器械有關的法律法規

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫學磁共振成像設備（ MRI ），病人監控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。
大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。
以下這些醫療器械標准已被許多國家廣泛採用，包括：
安全 IEC 60601-1 標准，適用普通醫療和牙科設備
IEC 61010 標准，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備
電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標準的基 現在應做HACCP認證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認證現狀 森林認證的起源與背景 FSC森林管理原則與標准 什麼是FSC森林認證 荷蘭管制聯盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態紡織品認證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認證的bsp;
風險分析 ISO 14971, 風險管理應用
軟體確認 IEC 6 0601-1-4 , 可編程的器械
質量系統 ISO 13485, QSR, ISO 9001
北美
在美國，食品和葯物管理局 (FDA) 是監督和管理獲准向消費者進行銷售的食物，葯物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心 (CDRH) ，作為 FDA 的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 ( 醫療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風險范疇，而 III 級屬高風險范疇 ):
I 級 只需一般管理。適用於所有醫療器械，並管理器械列名和設立登記，質量系統注冊 [QSR ，前名為醫療器械報告 (MDR)], 優良的生產實踐（ GMP ） 和由外國製造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。
II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構 (CMDCAS) 要求醫療器械廠商提前獲得經 CMDCAS 認可的第三方機構，如 UL 的質量體系審查，證明其質量系統符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標准 。對 CMDCAS 認證的了解對於完成 FDA 的質量系統注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標准為基礎的。
大多數屬於 I 級或 II 級的醫療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。
FDA 要求准備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲准在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此製造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。
製造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。
通常 , 有三種情況需要申請 510(k):
a. 傳統審核，適用於推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
b. 特殊審核，適用於依照設計控製程序作了較小修改的器械。
c. 簡化審核，由製造商提交，製造商必須確保並聲明其產品符合現有 FDA 認可的標准。
FDA 510(k) 審查
從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。經過改正和 / 或其它資料的補充後， FDA 隨後還將再進行為期 90 天的復審。
要縮短 510(k) 審查的周期，並減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構，那麼整個審查可在四周內完成
歐洲
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的 CE 標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《醫療器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和體外診斷器械指令 (IVDD, 98/79/EC)
醫療器械指令（ MDD ）
MDD 指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。
設計階段 生產階段
I 級 自我符合聲明 自我符合聲明
I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構
I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構
II ａ級 自我符合聲明 申報機構
II ｂ級 申報機構 申報機構
III 級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質量體系。
由於美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標准為基礎
體外診斷醫療器
IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請：
設計階段 生產階段
基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
自我測試指令 申報機構 自我符合聲明
『A』 列指令 申報機構 申報機構
『B』 列指令 申報機構 申報機構
亞洲
亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更願意在保健產品上消費。
醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本， 2001 年醫療設備的銷售額高達 230 億美元。
日本
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（ MHLW ）頒發的文件 —— 營業執照和上市許可證。
外國廠商必須委託一個在日本已取得營業執照的代理商。國外企業和日本國內的代理商同時負責適用於其產品的進口程序和文件、 GMP 標准和售後監督的認證工作。
在日本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為 3 類。 UL 根據日本國內標准如 JIS T1001 和 JIS T1002 為客戶提供 「 類型測試（ Type Testing ） 」 服務。
中國
中國的國家葯品監督管理局（ SDA ）相當於 FDA 的角色，負責進口醫療器械的注冊和監督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家葯監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用 X 光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發安全許可證。
隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認證。為符合標准化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標准化。從 2003 年 8 月 1 日起 （原定於 2003 年 5 月 1 日 ），中國國家認證認可監督委員會將對一些高風險醫療設備實行強制性認證，即 CCC 認證，正式取代原來的中國電子設備安全認證合格證書，即 CCEE 認證和中國進口商品安全質量許可證，即 CCIB 認證。在中國，製造商可直接申請 CCC 認證或由授權代理機構辦理。
韓國
凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《葯品管理法》，必須獲得韓國食品葯品管理局（ KFDA ）頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品葯品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，國外製造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：
I 級 – 上市通告
II 級 – 上市許可證（包括型號測試）
III 類 – 上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）
II 類和 III 類醫療器械進口商須向 KFDA 提交相關產品技術資料，相當於向 FDA 申請上市通告和 / 或上市許可證時所需提供的資料。對於一些 III 類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起 55 天內完成復審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經 KFDA 認可的實體可以完成 II 類產品生產許可的復審工作，但一些放射性儀器除外。
III 類產品必須由 KFDA 認可並具有試驗能力的試驗室進行 「 類型測試 」 ，這一規定與日本申請上市許可證時的 「 類型測試 」 相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性 (EMC) 和性能的測定。所有這些測定工作必須在 「 類型測試 」 階段完成。並且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外製造商可用國際電工委員會 (IEC) 的 CB 測試報告或符合優良實驗實踐（ GLP ）的實驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已於 2003 年 5 月間頒布，取代原先的《葯品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械測試免除， Investigation Device Exemption ）和國外製造商直接認可等法律規定。
UL 的端對端解決方案
UL 的全球化服務理念將滿足您產品對世界級醫療安全的需求。
UL 屬於 FDA 認可的第三方復審機構。可以對絕大部分中低風險的 I 類和 II 類器械進行 510(k) 審查。 UL 完成 510(k) 審查和可執行文件的審核，並據此向 FDA 申請批准。
UL 英國分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是經醫療器械指令 (MDD) 完全授信機構，有權評定所有現有的醫療器械和非消毒性的組件。
最近， UL 在中國的合資公司 ——UL 美華認證有限公司經中國國家認證認可監督委員會認可，注冊成為合格的 CCC 代理認證機構，將協助中國國內和海外的客戶獲得 CCC 認證申請。

B. 如何正確選購乾燥箱

乾燥箱選擇雖說有一定的難度畢竟現在生產廠家太多了五花八門，但是我們按照以下幾專點建議進行至屬少能買到性價比相當的烘箱乾燥箱
第一，不以價格論英雄。價格是我選擇烘箱乾燥箱廠家的一個不可避開的因素。但是不能一味追求價格便宜堅信好貨不便宜便宜沒好貨的道理。以蘇州豫通自動化電熱設備生產的YT-Sd101隧道烘箱為例，價格可能跟小作坊生產比是貴但是我們要看的性價比！
第二，打算長時間用那麼就去選擇大廠家，這樣至少售後有保證！一台隧道烘箱前一兩年如果正常使用問題應該不大但是往後會有大大小小的問題但是小廠家可以1-2年更換品牌甚至幾個月就換這樣就不太好了！
第三，有時間還是去實地考察一下比較穩妥
當然如果你只是買來用幾個月而已還是節約成本吧
望採納

C. 不用消毒的第一類醫療器械

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

分類如下：基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備
醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
物理治療及康復設備中醫器械
醫用磁共振設備醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備
醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材。
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不用消毒的很多 比如：
視力診察器具 卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標准視力字標 Ⅰ類 口腔燈 口腔手術燈、口腔照明燈 Ⅰ類 醫用離心機 冷凍超速離心機、血型專用離心機、冷凍高速離心機、高速離心機、 低速離心機 Ⅰ類 醫用光學儀器配件及附件 裂隙燈工作台、視野計工作台、驗光支架等等。

大部分情況下不用消毒的把握住一個原則，不和人體傷口 血液接觸的 或者可能接觸的，基本都不用消毒的。

D. 我想了解，塑料醫療器具里，什麼樣的儀器外殼才需要用到環氧乙烷或者蒸汽消毒

不耐高溫高壓的，非液體非食品的都可以用，環氧乙烷滅菌。當然耐高溫高壓的我們還是建議用，高溫高壓滅菌，因為環氧乙烷滅菌，成本比高溫高壓要高。不要只看外殼，要看看你這個器械是不是耐高溫高壓的，環氧乙烷可以穿透滅菌。

E. 次氯酸殺菌效果怎麼樣

國內外很多權威報告都有闡述，次氯酸濃度為10ppm的時候，消毒效果就是常用其他內物表消毒劑的幾十倍（怕麻容煩就不點名了），所以那些動不動就說我的次氯酸幾百ppm,我的1000ppm,都是誤導消費者（因為常規方法生產的次氯酸消毒劑是很不穩定的，光照分解，所以出廠要濃度高點，幾個月後至少還有效），所以為了自己的安全，含氯消毒劑在選擇的時候，只要夠用就盡可能選最低的含氯濃度。

次氯酸不說濃度談毒性和危害，是耍流氓！

醫學研究表明，健康人的口腔環境pH值為6.20~6.80之間，充分體現了人體長期使用的消毒產品pH值不能低於6.20，pH值低於6.20對粘膜和皮膚會有損壞；pH值高於6.80則殺菌效果嚴重下降，甚至無效。

CELA非電解微酸性次氯酸水pH值模仿人體口腔環境，pH值為6.20~6.80之間。有效氯含量，根據不同的產品，可以做到5PPM濃度的穩定產品。產品人體長期使用安全。

F. 東亞申購是做什麼的

您好，這個是一個新股，全名不叫東亞申購的。
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G. 消毒器械和醫療器械的區別

采精前必須認真進行器材的清洗與消毒，見表4-3。
器材名稱消毒方法玻璃器材電熱鼓風乾燥回箱高溫答乾燥消毒，130～150℃保持20～30分鍾，待降至60℃以下時，取出使用。也可用高壓蒸汽消毒維持20分鍾橡膠製品一般採用75%酒精棉球擦拭消毒，最好再用95%酒精棉球擦拭一次，以加速揮發殘留在橡膠上面的水分和酒精氣味，然後生理鹽水沖洗金屬器械新潔爾滅消毒溶液浸泡後，用生理鹽水等沖洗干凈；75%酒精棉球擦拭；酒精燈火焰消毒溶液每日消毒1次，隔水煮沸20～30分鍾或高壓蒸汽消毒。消毒時，避免玻璃瓶爆炸，瓶蓋要取下或橡膠皮塞上插上大號注射針頭，瓶口用紗布包紮毛巾、紗布、檯布和蓋布洗凈後蒸汽消毒
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H. 消毒器械和醫療器械的區別

區別在於定義：醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具版、材
料或者其他物品，包括權所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。 消毒器械如果符合上述定義，即為醫療器械，如果是給醫療器械消毒的，請查閱醫療器械分類目錄，可能屬於也可能不屬於，中科院中科檢測可以做消毒器械備案檢測。

I. 關於國家規定的醫療器械分類的查詢

醫療器械分類目錄

01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科（骨科）手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備
20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備
26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備
28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件
44.6877介入器材