驗證儀器的風險評估怎麼做

㈠ 新版GMP中的設備的確認風險評估如何做

新版GMP明確：「質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。」

由於風險管理是一個專業性很強的管理方法，通常要求風險管理人員具有一定的OE（OperationExcellence）背景知識，並且能夠正確使用風險分析工具。

針對風險管理工具的使用，筆者從國家食品葯品監督管理局培訓中心培訓師張秋處了解到一些相關情況。據其介紹，在傳統質量管理中，質量風險的評估和管理常採用非正式的方法，即更多依靠風險分析人員的經驗和知識來評估風險的大小。隨著一些統計分析工具和新方法的開發，以及在制葯工業領域的使用，風險評估中公認的風險管理工具涵蓋了流程圖；過程圖；檢查表；失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；故障樹型圖分析；危害分析和關鍵控制點；基礎危害分析；輔助統計工具；因果關系圖等多個方面。

根據國外經驗，風險管理流程通常可分為三個部分——風險評估、風險控制和風險回顧。而在不同的過程中，將通過使用不同的分析工具評估、控制和回顧風險，從而達到控制風險的目的。

第一步：尋找潛在風險

風險評估是風險管理的第一步。主要是對潛在危害源的識別和對接觸這些危害源造成的風險的分析與評估。包括風險確認、風險分析和風險評價三個部分。

1.風險確認首先，應關注的首要問題是：某個產品或工藝中將出現的問題是什麼？這是進行質量風險管理的基礎——即首先系統地利用各種信息和經驗，確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將出現的危害在哪裡。

其次，確定研究的過程、產品、問題區域、系統或者研究的對象。

再次，識別潛在的風險源。如審計、法規檢查、驗證過程、定期產品回顧、變更控制、供應商/承包商變更、設施設計和參數、技術轉移、改正和預防行動、投訴、產品質量風險評估以及其他風險評估。

接下來，才是使用風險識別的工具，包括腦力激盪、FMEA、SWOT分析、Kaizen、實地調查（GEMBA）、魚骨圖分析、流程圖、險兆事故、內外部審計、經驗、歷史數據或回顧等，列出所有可能失敗的因素，並列出所有發生錯誤的可能。例如設備停機、故障等，可以使用魚骨圖等工具分析；對於生產工藝，可使用生產流程圖進行分析。

2.風險分析風險分析需要關注的是：問題發生的可能性有多大？問題發生的後果有多嚴重？問題發生的可識別性有多大？對已經確認的風險及其危害進行分析，一旦識別和列出可能的失敗，就必須逐一評估。包括問題的嚴重性；發生的可能性；發生的可識別性、可檢測性等。

要對問題的嚴重性進行評估時，可對所有問題分類，對每類問題制定1~5分的打分標准，分數越高問題越嚴重。再對發生的可識別性、可預測性進行評估，例如將發生的可識別性、可預測性分成五個級別，對應1~5分，分數越高說明越難識別。

在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要相當有經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。此外，還要確保所有相關部門都參與評估，所有參與風險分析的人員必須理解風險的評估過程。

3.風險評價風險評價是指根據預先確定的風險標准，對已經確認並分析的風險進行評價。即：先通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級。在風險等級劃分中，可以採用定性描述，比如「高」、「中」或「低」；或採用定量描述，比如具體的數值，數值越高說明風險越大。

第二步：實現風險可控

在質量風險管理中，風險控制的目的在於將風險降低到可以接受的水平，風險控制重點反映在以下幾個方面：採取什麼樣的措施降低、控制或消除風險？在控制已經確認的風險時會否產生新的風險？利益、風險和資源之間的平衡點是什麼？風險是否在可以承受的范圍？

根據一些外企的經驗，風險控制的實施一般包括風險降低和風險接受兩個部分。

1.風險降低所謂風險降低，是針對風險評估中確定的風險，當其質量風險超過可接受水平時，所應採取的降低風險的措施。包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力。

在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入系統，或增加了其他風險發生的可能。因此，應當在措施實施後重新進行風險評估，以確認和評價風險是否發生新變化。

至少可以採取四項措施降低風險。一是消除風險發生的根本原因；二是將風險結果最小化；三是減少風險發生的可能性；四是風險轉移或分擔。

也可以使用根本原因分析工具來減少風險的可能性。根本原因分析工具包括「5個為什麼」分析、魚骨圖分析等。

對於所有已經確定風險消減行動計劃的執行，必須按照糾正預防行動管理的方法進行。即為每個行動設定明確的行動方案、負責人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動完成情況，以確保所有的風險消減行動計劃高品質地完成。

如果預定的風險消減行動計劃需要延期，要經過正式批准，並對延期的風險進行評估，以評估延期對風險是否有影響，會否增加風險的危害性或者發生的可能性等。

2.風險接受降低風險之後，還要對能否把風險降低到可以接受的范圍內進行確認。而所謂風險接受，是指在實施了降低風險的措施之後，對殘余風險接受的決定。

對於某些類型的風險，即使最好的質量風險管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素後，要做出是否接受風險的決定。

在此前提下，我們可以認為已採取了最佳的質量風險管理策略，並且質量風險已經降低到可以接受的水平，不必再採取更嚴格的整改措施。

第三步：在回顧中總結

在整個風險管理流程的最後階段，應審核風險管理結果。風險管理是持續性的質量管理過程，應建立定期回顧檢查機制，回顧頻率則基於相應的風險水平確定。

通常情況下，如果某風險能夠滿足以下8個條件，則可以認為風險已被正確管理：正確的描述風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計劃的進展狀態；按計劃進行並完成預定的行動。

對於制葯企業來說，風險管理應當是質量管理過程中持續並行的組成部分，企業須建立相應機制，審核或監控各種事件，並定期召開會議討論所有的風險，包括已有風險和確認新提起的風險。會議主題可包括：現有風險的回顧；風險緩解行動計劃的執行情況；對產品結果的回顧審核；產品年度回顧；環境年度回顧；變更控制、偏差、審計及調查發現的新風險的討論確認等。

㈡ 風險評估怎麼做

風險評估的主要任務包括：
識別評估對象面臨的各種風險
評估風險概率和可能帶來的負面影響
確定組織承受風險的能力
確定風險消減和控制的優先等級
推薦風險消減對策

風險評估常用方法
一、風險因素分析法
風險因素分析法是指對可能導致風險發生的因素進行評價分析，從而確定風險發生概率大小的風險評估方法。其一般思路是：調查風險源→識別風險轉化條件→確定轉化條件是否具備→估計風險發生的後果→風險評價。
二、模糊綜合評價法
三、內部控制評價法
內部控制評價法是指通過對被審計單位內部控制結構的評價而確定審計風險的一種方法。由於內部控制結構與控制風險直接相關，因而這種方法主要在控制風險的評估中使用。注冊會計師對於企業內部控制所做出的研究和評價可分為三個步驟：
四、分析性復核法
分析性復核法是注冊會計師對被審計單位主要比率或趨勢進行分析，包括調查異常變動以及這些重要比率或趨勢與預期數額和相關信息的差異，以推測會計報表是否存在重要錯報或漏報可能性。常用的方法有比較分析法、比率分析法、趨勢分析法三種。
五、定性風險評價法
定性風險評價法是指那些通過觀察、調查與分析，並藉助注冊會計師的經驗、專業標准和判斷等能對審計風險進行定性評估的方法。它具有便捷、有效的優點，適合評估各種審計風險。主要方法有：觀察法、調查了解法、邏輯分析法、類似估計法。
六、風險率風險評價法
風險率風險評價法是定量風險評價法中的一種。它的基本思路是：先計算出風險率，然後把風險率與風險安全指標相比較，若風險率大於風險安全指標，則系統處於風險狀態，兩數據相差越大，風險越大。

㈢ 請教清潔驗證中的風險評估應從哪些方面來做

1.
設備的設計是否易清潔2.
共用產品的危害，毒性與非毒性，小劑量與高劑量產回品，3.清洗方法的選答擇：從理論上分析管道沖洗的雷諾數是否達到湍流。水溫、壓力、時間4.清潔劑的選擇：對產品的適用性，殘留5.區分是人工清洗還是自動清洗：a.
人員操作
多變性，設定參數的可控性、易操作性、規范性、每次執行的等效性，b.
CIP終點的檢測裝置：靈敏度、准確度等等，不同的設備清洗驗證風險評估不一樣，風險評估是基於你對所評估領域的了解程度和對法規、相關專業知識理解程度上的。不可套用。

㈣ 設備驗證中風險評估怎麼寫

可以看設備的用途及各流程分析一下設備的重要性，將設備的各組件再依次確認，我們有一個簡單的模板，不知你是否需要

㈤ 求助：檢驗方法驗證或確認的風險評估

新版GMP確認與驗證的章節共12條
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動.
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動.
驗證和確認本質上是相同的概念,確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器,而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統.
廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認,在此意義上,確認是驗證的一部分.
●確認與驗證是GMP的重要組成部分.
●企業應建立和維護驗證主計劃,明確驗證職責,確定技術要求,以保證驗證方法的一致性和合理性.
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施,保持驗證文件的相關文件.
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備,保持持續的驗證狀態.
解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認.
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍.驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性.驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作,通過進
一步分析識別關鍵參數.
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）
●提出驗證的目的,明確驗證范圍和程度的確定原則,提出驗證狀態維護的理念.
●按照驗證生命周期的劃分,規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段.
●對驗證的時機進行了原則性的規定.
●對驗證結果的控制進行了規定
1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定.
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」.
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念.
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更.關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統.分析方法及其檢測設備和儀器.
確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制.
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等.
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證.
3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定.
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性,毒性反
應）,滲透壓,PH.
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別,評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險,採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證.
（3）確定驗證范圍和程度
例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束,驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝.
一般設備需進行設計確認,安裝確認,調試確認,試運行確認等等,然後再驗證其性能

㈥ 怎麼做風險評估模型

風險評估依據風險的概念模型做以下方面工作：
評估前的准備工作，包括制回定風險評估計劃、確定答風險評估程序、選擇風險評估方法和工具等。
識別需要保護的資產、面臨的威脅和存在的脆弱性。
在確認已有安全措施的基礎上，分析威脅源的動機、威脅行為的能力、脆弱性的被利用性、資產的價值和影響的程度。
分別對上述五個方面的分析結果進行評價，給出相應的等級劃分，然後綜合計算這五個方面的評價結果，最後得出風險的等級。

㈦ 實驗室風險評估時應注意哪些問題

實驗室來應進行風險評估。需要按源照下列內容進行評估：

a）化學、物理、生物等風險源已知或未知的特性，與環境的交互作用、相關實驗數據、過往資料、預防和治療方案等；

b）與實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析，借鑒過往和其他實驗室的案例；

c）實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險，包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

實驗室的活動，例如檢測活動，采購，清洗器皿等都可能會有一定的風險，和這些活動相關的人員都要納入風險評估的范圍。

d）設施、設備等相關的風險；實驗室的儀器設備的風險需要評估，包括設備本身的風險，和可能造成的風險。

e）適用時，實驗動物相關的風險；某些實驗室會涉及到實驗動物。

f）人員相關的風險；比如人員的身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

g）意外事件、事故帶來的風險；

h）被誤用和惡意使用的風險；

i）風險的范圍、性質和時限性；識別風險的范圍，性質和時限，有助於更好控制風險。集中主要力量對應風險。

㈧ 2012年新版GMP驗證前風險評估應該怎麼做

具體怎麼實施是個很復雜的問題，給你推薦幾個資料學習吧
1.ICH Q9
2. ISPE 第五卷 確認與驗證（回commisioning and qualification）

你還可以請我們公司幫你們做答，我公司在設備和工藝風險分析上還是有很強實力和經驗的。
需要的話給我發站內信。

㈨ 實驗室風險評估時應注意哪些問題

應注意的問題包括以下內容：

1、風險評估主要包括以下內容：

（1）是責任機制建設和落實情況。

（2）是基本設施運行情況。

（3）是安全知識、操作規范培訓情況。

（4）是管理制度建立和運行情況。

（5）是廢棄危險化學品處置情況；對於搬遷實驗室，是否徹底清查原有的危險物品，並嚴格按照國家有關要求及時處理，消除各種安全隱患。

（6）是應急預案建立情況。

2、評估范圍包括在京各高校所屬國家實驗室、國家重點實驗室、教育部重點實驗室和學校一般實驗室等各級、各類科研平台基地和教學實驗室，共涉及35所高校。

(9)驗證儀器的風險評估怎麼做擴展閱讀

相關注意事項

(1)觀察被審計單位的生產經營活動。

觀察被審計單位人員正在從事的生產活動和內部控制活動，可以增加註冊會計師對被審計單位人員如何進行生產經營活動及實施內部控制的了解。

(2)檢查文件、記錄和內部控制手冊。

檢查被審計單位的章程，與其他單位簽訂的合同、協議，各業務流程操作指引和內部控制手冊等，了解被審計單位組織結構和內部控制制度的建立健全情況。

(3)閱讀由管理層和治理層編制的報告。

閱讀被審計單位年度和中期財務報告，股東大會、董事會會議、高級管理層會議的會議記錄或紀要，管理層的討論和分析資料，經營計劃和戰略，對重要經營環節和外部因素的評價，被審計單位內部管理報告以及其他特殊目的報告等，了解自上一審計結束至本期審計期間被審計單位發生的重大事項。