製造核儀器需要辦理哪些手續

① 生產醫療器械所需流程有什麼

申請醫療器械生產許可證

申請條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准；
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；
7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關於印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
如開辦一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；
如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；
如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；
如開辦定製式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關於進一步做好定製式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食葯監械[2009]51號的規定。
備註：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關於對部分出口葯品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食葯監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。
申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；

資料編號4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

資料編號5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；

資料編號6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標准）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號8、生產質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省葯品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；
如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。

資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

申請生產許可證流程
(一) 申請和受理
1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，並提交以下申請材料：
1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；
2) 營業執照復印件三份；
3) 生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；
4) 產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監督局收到企業申請後，對申請材料符合實施細則要求的，准予受理，並自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，並發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業實地核查
1. 根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

4. 審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，並實行組長負責制。

5. 由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。

6. 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗
1. 企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，並告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

2. 經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，並出具檢驗報告。

4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證
1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，並自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，並報全國許可證辦公室。

4. 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否准予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網路、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可
1. 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2. 各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3. 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委託分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關材料。

4. 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委託加工備案程序
1. 委託企業申請備案應當符合以下條件：
(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委託加工備案的產品；
(2) 申請委託加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；
(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

2. 受委託企業申請備案應當符合以下條件：
(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委託加工備案產品；
(2) 已獲得生產許可證；
(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

3. 委託企業和被委託企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，並分別提交以下備案申請材料：
(1) 《全國工業產品生產許可證委託加工備案申請書》一式二份；
(2) 委託企業和被委託企業營業執照復印件；
(3) 被委託企業的生產許可證復印件；
(4) 公證的委託加工合同復印件。

4. 省級許可證辦公室應當自收到委託加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案並說明理由。

② 核電建設和設備生產企業都需要哪些資質

國內生產核電設備，首先應該取得特種設備製造證書，然後按照HAF取得核電設備製造證書。
當然，根據不同的核電體系，選擇的製造標准也不同，國內核電站現有的兩大體系是ASME和RCCM兩大體系。

③ 核電壓力容器製造單位需要辦理哪些許可證

電焊工 有了壓力容器(焊工)證 一般不需要電焊工證了。但是，在特殊場合，如在版核電站焊接權，還應進行針對性的考試合格後才能焊接，還有壓力容器焊工考試中，也有項目的區分如立焊、仰焊，如沒有相應項目，嚴格講也是不允許焊沒有通過的項目的。

④ 民用核安全設備製造許可證需要哪些手續

1．申請單位向國家核安全局提交申請書以及相應的申請文件；

2．國家核安全局進行形式審查。回不合格的，答通知申請單位補充或修正申請材料；形審合格後，國家核安全局受理、立項，並正式通知申請單位技術審查的主審單位和審查計劃；

3．主審單位負責技術審查，提出審查問題，進行現場核查，申請單位對審查問題及時作出回答、解釋或對資料作相應補充或修改。在對申請文件中存在的技術問題得到落實和基本解決後，技術審查單位提出資格審查報告，交國家核安全局；

4．國家核安全局組織核安全與環境專家委員會對申請單位的申請文件及匯報材料、主審單位提交的資格審查報告以及國家核安全局提請審議的其他文件進行審議，形成咨詢意見；

5．國家核安全局根據主審單位審查意見和核安全與環境專家委員會咨詢意見，作出審批決定，書面通知申請單位。

⑤ 分析儀器生產需要哪些許可證書

除了正常營業所需的證件外，還需要 製造計量器具許可證，先辦理樣機實驗許可證，然後就可以申請製造計量器具許可證了。好像是，具體問問當地技術監督局吧

⑥ 如何辦理民用核安全電氣設備設計/製造許可證

1.按照HAF601附件的要求准備好申請材料，注意文件要規范正式。
2.到環境保護部北門的受理大廳去提交申請材料，注意只有周二哦，另外受理大廳值班人員會提出一些問題，如果不符合受理條件或明顯不滿足許可條件，就會被直接退回。
3.材料被接收後要經過形式審查，通過、或未通過、或有任何問題將會通知你。
4.如果申請被受理，將通過正式文件通知你，同時指定主審單位。
5.主審單位對你的提交的材料進行審查，一般會有審查問題文件往復、審查對話和現場檢查等一系列的審查過程，如果審查發現任何不符合條件，以及虛假信息都將被退回，如果申請單位無法答復問題或不能答復問題，就很有可能被暫停審查。
6.主審單位審查完成後會向國家核安全局提交正式的審查報告，核安全局不定期組織核安全專家委員會對審查報告進行審評。
7.國家核安全局將不定期組織司務會對審查報告和專家審評意見進行討論。
8.討論結果會在環保部網上公布10天以上
9.最後核安全局正式發紅頭文件公布是否頒發證書。

官方工作日是50天左右，指的是不計算審查、審評時間的政府累積工作時間。
一般如果不做模擬件需要6個月左右，如果需要模擬件就再加上模擬件製造試驗的時間。
從已知的審查情況，可以說大部分時間都是申請單位因為自己的原因無法及時提交所需資料，或者資料不符合審查要求，導致審查工作經常被迫暫停。另外可能因為審查人員的人數、能力和精力，也會影響審查的效果，如果審查人員不認真審查，審查報告將被專家委員會質疑，將影響通過效率。
所以要申請許可證，一定不能急於求成，否則不當影響進度，而且有可能給核安全局不良印象。

⑦ 想咨詢下，有誰知道民用核安全設備製造許可證怎麼辦理，有什麼要求，一般要多長時間能辦下來啊

算你問對人了。
首先你要看看《民用核安全設備監督管理條例》（國務院500號令）
然後好好學習一下《民用核安全設備設計製造安裝和無損檢驗監督管理規定（HAF601）》
再上環境保護部的網站的-核安全管理司-上看看申請流程。
簡單講一下大流程：
1.按照HAF601附件的要求准備好申請材料，注意文件要規范正式。
2.到環境保護部北門的受理大廳去提交申請材料，注意只有周二哦，另外受理大廳值班人員會提出一些問題，如果不符合受理條件或明顯不滿足許可條件，就會被直接退回。
3.材料被接收後要經過形式審查，通過、或未通過、或有任何問題將會通知你。
4.如果申請被受理，將通過正式文件通知你，同時指定主審單位。
5.主審單位對你的提交的材料進行審查，一般會有審查問題文件往復、審查對話和現場檢查等一系列的審查過程，如果審查發現任何不符合條件，以及虛假信息都將被退回，如果申請單位無法答復問題或不能答復問題，就很有可能被暫停審查。
6.主審單位審查完成後會向國家核安全局提交正式的審查報告，核安全局不定期組織核安全專家委員會對審查報告進行審評。
7.國家核安全局將不定期組織司務會對審查報告和專家審評意見進行討論。
8.討論結果會在環保部網上公布10天以上
9.最後核安全局正式發紅頭文件公布是否頒發證書。

官方工作日是50天左右，指的是不計算審查、審評時間的政府累積工作時間。
一般如果不做模擬件需要6個月左右，如果需要模擬件就再加上模擬件製造試驗的時間。
從已知的審查情況，可以說大部分時間都是申請單位因為自己的原因無法及時提交所需資料，或者資料不符合審查要求，導致審查工作經常被迫暫停。另外可能因為審查人員的人數、能力和精力，也會影響審查的效果，如果審查人員不認真審查，審查報告將被專家委員會質疑，將影響通過效率。
所以要申請許可證，一定不能急於求成，否則不當影響進度，而且有可能給核安全局不良印象。

⑧ 實驗室用分析儀器銷售公司需要辦理什麼手續（關於安裝調試資質方面的）

營業執照、組織代碼機構證、稅務登記證

⑨ 製造、安裝、銷售核電設備，需要辦理什麼許可有什麼要求

核電設備安全要求
核安全設備與常規機械或電氣設備產品設計基準的原則不同,核級機械設備的設計、製造、安裝等活動中必須採用成熟的經過驗證的技術、所有應用於設計和設計驗證的計算分析軟體和驗證設施均需通過國家核安全局的認可;從事核級機械設備設計、製造、安裝活動的單位必須依據核安全法規的相關要求取得相應的資格,獲得國家核安全局頒發的資格許可證方可從事相應的設計、製造、安裝活動。所有與核級設備有關的活動,包括設計、製造、安裝、試驗、運行、在役檢查、維修、更換、退役等都必須在國家核安全局的獨立監督下實施,處於嚴格的受控狀態。
我國對於核電設備實施許可證制度
1992 年3 月 4 日,國家核安全局、機械電子工業部以及能源部聯合發布了《民用核承壓設備安全監督管理規定(HAF601)》,對於從事核安全設備工作提出了相關要求。我國對核安全設備的設計和製造活動施行嚴格的許可證管理制度。 2007 年 7 月國務院頒布 500 號令《民用核安全設備監督管理條例》,明確規定了民用核安全設備的許可證制度。凡從事《民用核安全設備目錄》中規定的核級產品的設計、製造、安裝和無損檢驗的單位均應當申請領取許可證。申請領取許可證的企業須具備嚴格規范的核質保體系,可靠的生產能力和優良的供貨業績。在經國家核安全局進行嚴格的文件審查、現場進行模擬件製作審查、組織專家評審會評定等環節後方可獲得生產許可。
嚴格的資質要求保證行業毛利率
許可證制度一方面使核電設備製造業的新進入者會面臨較大的政策壁壘,提高了行業准入門檻;另一方面也使已獲證企業在一定程度上獲得了政策的扶持,弱化了市場競爭程度。核電站建設的特殊性要求核電專用設備必須達到非常高的質量標准和安全性能,行業具備很高的技術壁壘;裝備製造業前期需投入大量資金用於建設專用廠房、購置和安裝各種大型專用設備,需投入大量的研發資金經反復試驗方可能獲得成功,資金壁壘高;研發、製造、檢驗過程中需要對材料、工藝、檢測等各方面專業知識有深刻理解和豐富實踐經驗的科研人員和管理人員,人才壁壘高。

⑩ 哪些計量儀器需要辦理製造計量器具許可證

在中華人民共和國境內，以銷售為目的的製造計量器具，以經營為目的的修理計量器具的企專業、事業單位和個體工商屬戶，所稱計量器具是指列入中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批准部分）的計量器具。可參見《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批准部分）》（國家質檢總局令2005年第145號）文件中之規定。