醫療機械研發要辦什麼營業執照

A. 辦理醫療器械營業執照需要什麼

1.按《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求建立健全企業的組織機構，協回助企業進行醫療器械答法規及實際操作的培訓。
2.考查企業現有硬體情況，根據《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3.協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4.提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5.向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。

B. 如何注冊一家公司主要經營醫療器械。需要辦理什麼資質怎麼辦理資質

需要辦來理營業執照和醫療器械許經營自備案證；主要看你經營的是什麼產品，一類醫療器械不用辦證，二類三類醫療器械需要辦證。

注冊公司需要的材料：法人、財務、監事及所有股東身份證原件，經營地址的產權證明、租賃合同，公司章程

醫療器械許經營備案證辦理條件：

1、有實際經營地址，有倉庫，地址不能在住宅

2、需要一個量管理人員，醫療器械相關專業大專以上學歷

3、經營地址的產權證明、租賃合同

C. 辦理醫療器械營業執照需要什麼及詳細操作流程

1.按《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行回醫療器械答法規及實際操作的培訓。
2.考查企業現有硬體情況，根據《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3.協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4.提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5.向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。

D. 開一個醫療器械公司要哪些手續

內資醫療器械公司案例 1、公司名稱：上海***醫療器械有限公司 2、設立條件：（1）、需有合適的注冊及辦公地點 （2）、至少2個國內投資者 3、經營范圍：醫療器械的銷售(憑許可證) 4、注冊資金：100萬人民幣 一、提交材料 1、 全體股東（法人 + 合夥人）身份證件各一份 2、 注冊資金、出資比例 3、 擬定公司名稱 1-5 個 4、 擬定公司經營范圍 二、辦證流程： 投資咨詢→簽定委託代理協議→企業名稱查詢→特殊行業另提交相關部門批准蓋章→工商部門初審→驗資→提交工商局審批、營業執照→公安刻章→企業代碼→稅務登記證→領取營業執照及其他材料 說明： 特殊行業經營范圍中如需前置審批的,如 : 衛生 、治安、印刷、廣告、 環保 、房產 、科委、 消防 、煙酒 、技監等 , 應先提交相關部門審批後再進行工商注冊登記 。 三、證照清單： 1 、營業執照正副本各一份 2 、電子營業執照一張 3 、私營企業協會會員證書一份 4 、企業組織機構代碼證正副本各一份 5 、企業組織機構IC卡一張 6 、國稅 證書正副本各一份 、 地稅 證書正副本各一份 7 、公章、法人章、合夥人章、 財務專用章、發票專用章各一枚 醫療器械公司涉及到許可證的，所以辦理起來是比較麻煩的．要辦理醫療器械經營企業許可證的

採納哦

E. 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

F. 醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確;
3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

G. 我現有一個第一類醫療器械發明專利，想注冊公司自己生產、研發、銷售。需要什麼手續

第一，去工商申來請企業名字核自准，製造類型的；
第二，去當地葯監局申請一類許可證；
第三，拿著這許可證，去工商申請營業製造；
第四，去當地技術監督局，稅務申請組織機構代碼證和稅務登記證；
第五，去當地葯監局產品注冊。

H. 開辦醫療器械生產企業，需要哪些必備條件

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領內取營業執照後容30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。編輯本段第二類、第三類醫療器械生產企業 （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。

I. 醫療器械公司的注冊需要哪幾個證

醫療器械公司的注冊需要有：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀版行開戶許可權證和醫療器械經營許可證。

如果生產醫療器械的話，根據產品的風險和監管程度分為I、II、III類，如果生產I類產品，需要到當地葯監局去備案，然後注冊產品，如果生產II、III類產品，需要辦理生產許可證，然後注冊產品。

(9)醫療機械研發要辦什麼營業執照擴展閱讀

醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。

而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。

即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

J. 注冊醫療器械公司是先辦營業執照還是辦醫療器械經營許可證

注冊醫療器械公司是先辦營業執照，再辦醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許回可證分答類

1、一類：

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

2、二類：

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

3、三類：

植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

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