医疗设备怎么注册

Ⅰ 如何进行医疗器械产品注册

这个问题比较宽泛，加几个可能适用的限定条件：
a）国内医疗器械厂家（已取得生产许可证）生产的医疗器械进行CFDA（中国食药监局）的医疗器械注册；
b）国外医疗器械厂家生产的医疗器械（在国外已经取得原产国的上市批件）进行CFDA的医疗器械注册；
c）国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c）没有做过也在学习中，不能提供更多的信息，关于a）和b）大体介绍如下：
a）情况下，首先要判断要注册医疗器械的分类，I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册（注意I类走备案制、II类走注册制），III类在国家局进行注册。b）情况下，不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后，你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规，按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节：产品注册检验（获取合格的注册检验报告）、产品临床试验（在免临床目录内的可不进行试验）、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件（或包括补充检验）、a）情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证（或裁定不予注册）、发证。
描述起来比较简单，但实际每个环节都需要认真和耐心对待，需要认真研究法规，并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通；注册也是一个漫长的过程，目前貌似每个环节都要排队，互相体谅。
以下是部分现行的法规政策，大体参考下，具体还可以加几个QQ群，参考些论坛，注册圈里的好多人还都是很乐于助人的~
《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED论坛： http://demo.sfdaied.org:81/

Ⅱ 怎么注册医疗器械

如果是经营一类医疗器械，只需办理营业执照即可，如果是二类以上医疗器械公司，需要办理医疗器械经营许可证，各地区要求不同。以下是上海地区的要求。

上海市医疗器械经营许可证申请条件和所需材料
一、 应具备的条件：
( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
( 五 )应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、所需材料：（注册资金必须100万以上）
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
( 10 )电子申报材料.

Ⅲ 进口医疗器械首次怎么注册

缘兴医疗依据医疗器械监督管理条例的相关规定说明，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照相关规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
1.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
3.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

Ⅳ “医疗器械注册证”如何办理

首先要有"医疗器械生产许可证",营业执照,医疗器械注册证指的是某一个版产品的注册证.一类的产品到权市局申请,二类的产品到省局申请,三类的产品到国家局申请.你产品的类型不同申请的条件不同.可以上一下你们当地的食品药品监督管理局的网址游览一下申办流程!

Ⅳ 和医疗器械相关的软件如何注册

这要看软件与医疗器械的相关程度以及软件的销售方式相关。比如一版个带电脑的权医疗器械系统肯定需要安装操作软件，这与医疗器械基本不相关，就不算医疗器械系统的一部分，也不需要注册。而比如医疗器械的主要信息采集和分析软件就属于医疗器械，按照医疗器械注册。

软件如果集成在医疗器械系统中（卖电脑，软件装好了），不以光盘的形式单独出售，就不用单独注册，跟随医疗器械注册即可。如果以光盘形式单独出售则需要单独注册。

Ⅵ 注册医疗器械有限公司怎么注册

医疗器械公司注册流程如下：
一、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按版照药监局的要求布局；权
二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；
四、到工商局注册。

Ⅶ 怎么注册医疗器械类型的公司

注册公司的流程：
第一步：准备5个以上公司名称到工商局核名
第二步：到刻章厂刻版章一套 分为公章、财务章权、法人章、合同章。同时到银行开立验资户并存入投资款。
第三步：整理资料到工商局办理营业执照
第四步：整理资料到质量技术监督局办理公司组织机构代码证
第五步：整理资料到国税局办证处办理国税证 公司注册
第六步：整理资料到地税局办证处办理地税
第七步：到开立验资户的银行或其他银行开设公司基本账户
第八步：公司会计整理资料到国地税务分局办理公司备案及报税事宜
注册公司需要多少钱
1、核名：免费
2、开验资户：0元
3、验资报告：0-500元（认缴制的公司不需要）
4、工商执照：免费
5、公章合同章等：各区收费不一样
6、银行开户：0-1000元（每个银行收费不一样）
7、税控器：成本价820元（根据公司情况而定）

Ⅷ 一类医疗器械的注册流程是怎样的

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(8)医疗设备怎么注册扩展阅读

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

Ⅸ 医疗器械注册是怎么样的

一类医疗器械注册只需要到市一级的药监局申办即可。二类以上的必须到省一级的药监局申版办注册，经省局权派检查组现场考核。当然还有企业必须具有至少一名内审员，必须的厂房、设备、设施、人员并建立质量管理体系和相应的管理软件。

Ⅹ 如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程

楼上的TUSHUNzhang
讲的很详细了。
主要是您要注册的医疗器械公司是经营类还是生产类的。
经营类要办医疗器械经营许可证，生产类企业主要是医疗器械生产许可证。
谢谢！