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物理治疗及康复设备中医器械目录有哪些

发布时间: 2021-01-27 13:18:43

㈠ 一类医疗器械的医疗器械分类目录

医疗器械分类目录:

1、基础外科手术器械显微外科手术器械

2、神经外科手术器械眼科手术器械

3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械

6、妇产科用手术器械计划生育手术器械

7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

8、普通诊察器械医用电子仪器设备

9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

10、医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

11、物理治疗及康复设备中医器械

12、医用磁共振设备医用X射线设备

13、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

14、医用核素设备医用射线防护用品、装置

15、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

16、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

17、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

18、病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

19、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

20、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

21、医用高分子材料及制品介入器材

(1)物理治疗及康复设备中医器械目录有哪些扩展阅读:

(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。

(四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

(五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

(六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

(七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

(八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

(九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。



㈡ 医疗器械中的物理治疗及康复设备指的是哪些产品

电极片、按摩类器械、矫正器械等等。

㈢ 请问详细的国家医疗器材目录谁有

附件2:
国家重点监管医疗器械目录(2009年版)
一、一次性使用无菌医疗器械
1.一次性使用无菌注射器;
2.一次性使用输液器;
3.一次性使用输血器;
4.一次性使用滴定管式输液器;
5.一次性使用静脉输液针;
6.一次性使用无菌注射针;
7.一次性使用塑料血袋;
8.一次性使用采血器;
9.一次性使用麻醉穿刺包;
10.医用缝合针(线)。
二、骨科植入物医疗器械
1.外科植入物关节假体;
2.金属直型、异形接骨板;
3.金属接骨、矫形钉;
4.金属矫形用棒;
5.髓内针、骨针;
6.脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
1.人工晶体;
2.人工心脏瓣膜;
3.心脏起搏器;
4.血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
1.乳房填充材料;
2.眼内填充材料;
3.骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
1.同种异体骨;
2.同种异体皮肤;
3.生物羊膜。
六、动物源医疗器械
1.人工生物心脏瓣膜;
2.生物蛋白海绵;
3.生物膜;
4.异种骨修复材料;
5.生物敷料;
6.组织工程全层皮肤;
7.生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
1.宫内节育器;
2.橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
1.空心纤维透析器;
2.血液透析装置;
3.透析粉、透析液;
4.血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械
十、角膜塑形镜
十一、婴儿培养箱
十二、医用防护口罩、医用防护服。
广东省医疗器械重点监管产品目录(2012年版)

一、生产环节
(一)医用电子仪器设备(心电诊断仪器;无创监护仪器);
(二)手术室、急救室设备及器具(输液辅助装置);
(三)物理治疗及康复设备(电疗仪器、高压电位治疗仪器);
(四)临床检验分析仪器及体外诊断试剂(家用血糖仪及试纸条);
(五)首次取得第二类、第三类医疗器械注册证书的生产企业一年内生产的品种;
(六)本年度被投诉举报的企业生产的品种;
(七)上一年度及本年度医疗器械质量公告中不合格的品种;
(八)上一年度及本年度责令限期整改企业生产的品种。

二、市场环节
(一)流通监管。
1.无菌类医疗器械;
2.骨科植入物类;
3.植入性医疗器械(人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架、导管、导丝、球囊、人工晶体、硬性、塑形角膜接触镜);
4.填充材料(乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料);
5.同种异体医疗器械(同种异体骨、同种异体皮肤、生物羊膜);
6.介入器材(血管内导管、导丝和管鞘)。
(二)广告监管。
1.医用光学器具、仪器及内窥镜设备(人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液);
2.物理治疗及康复设备(高压电位治疗设备、理疗康复仪器、磁疗仪器、敷贴类);
3.中医器械(治疗仪器)。
三、使用环节
(一)体外循环及血液处理医疗器械(空心纤维透析器、血液透析装置、透析粉、透析液、血浆分离杯、血浆管路、循环管路);
(二)手术室、急救室、诊断室设备及器具(婴儿保育设备);
(三)植入材料(植入器材、支架);
(四)填充材料(乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料)。

㈣ 医疗器械一类包括哪些设备

《医疗器械分类目录》[2]
基础外科手术器械显微外科手版术器械
神经外科手术器械权眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材

㈤ 求文档: 医疗器械分类目录表.《6801—6877》docx

医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科(骨科)手术器械

12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件

44.6877介入器材

㈥ 常见的物理治疗仪器有哪些

理疗仪抄是物理治疗仪器的简称。
具体讲就是将物理因子作用于人体,使之产生好转的设备。
常见的物理因子包括“电、声、光、磁、水、压力等等。
与药物治疗相对应,物理治疗相对比较安全,也环保。
但是区别与药物治疗,
物理治疗的作用对某些疾病还是非常见效,比如通过改善血液循环来改善人体脏器的功能或者改善人体局部组织的状态是非常见效的。

㈦ 二类医疗器械目录

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

㈧ 关于医疗器械分类目录

1、新的《医疗器械分类规则》已于2016年1月1日起施行,它后面附了一版个“医疗器械分类判定表”,权可用于判断医疗器械分类。

2、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的,但尽管新《规则》已经发布了,但新《目录》还没有重新修订,还继续沿用原有目录。

3、现在新出台目录有《第一类医疗器械产品目录》和《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》

医加一站式医疗器械采购平台|医+365med

㈨ 医疗器械分类包括什么

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件
44.6877介入器材

㈩ 医疗器械的分类有哪些

一二三类
医疗器械公司经营范围43大项:
《医疗器械分类目录》的说明
1.6801基础外科手术器械
2.6802显微外科手术器械
3.6803神经外科手术器械
4.6804眼科手术器械
5.6805耳鼻喉科手术器械
6.6806口腔科手术器械
7.6807胸腔心血管外科手术器械
8.6808腹部外科手术器械
9.6809泌尿肛肠外科手术器械
10.6810矫形外科(骨科)手术器械
11.6812妇产科用手术器械
12.6813计划生育手术器械
13.6815注射穿刺器械
14.6816烧伤(整形)科手术器械
15.6820普通诊察器械
16.6821 医用电子仪器设备
17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
18.6823医用超声仪器及有关设备
19.6824医用激光仪器设备
20.6825医用高频仪器设备
21.6826物理治疗及康复设备
22.6827中医器械
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
25.6831医用X射线附属设备及部件
26.6832医用高能射线设备
27.6833医用核素设备
28.6834医用射线防护用品、装置
29.6840临床检验分析仪器
30.6841医用化验和基础设备器具
31.6845体外循环及血液处理设备
32.6846植入材料和人工器官
33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
34.6855口腔科设备及器具
35.6856病房护理设备及器具
36.6857消毒和灭菌设备及器具
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
38.6863口腔科材料
39.6864医用卫生材料及敷料
40.6865医用缝合材料及粘合剂
41.6866医用高分子材料及制品
42.6870 软 件
43.6877介入器材

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