医疗设备如何验收

Ⅰ 医疗设备要怎么管理

医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医疗设备维修保养计划并落实到相应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。

Ⅱ 二类医疗器械的验收依据是什么

现场考核吧，是不是这个，如果是，留下mail我发给你

项目条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
第一部分

机构与人员 1 企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 否决项 现场进行试卷考试或面试。
2 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能，明确职责分工，其中：（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和员工花名册。
3 质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 否决项 核查相关人员任命文件及是否存在兼职等现象。现场进行试卷考试或面试。
4 经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 否决项 查学历或职称(资格)证书原件、工作简历并了解其以往从事医疗器械工作情况。
项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因

第一部分

机构与人员
5 企业从事质量验收和销售的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的技术标准，能独立解决经营过程中的具体质量问题。
经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的中专以上相关专业学历或初级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。
经营第三类医疗器械的质量验收和销售人员应具有国家认可的大专以上相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。 30 查员工花名册、人员任命文件，查学历证书、职称证书、培训证书原件，现场进行试卷考试或面试，1人达不到要求扣5分。
6 企业应对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，培训应有计划、有记录并建立培训档案。 否决项 对照员工花名册，查培训计划和档案。
7 企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事技术培训和售后服务的机构或人员，具备提供相应的技术培训和售后服务能力。协议约定由供方或第三方提供技术支持的，可不设相关机构和人员。
自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的企业，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，经供方专业培训合格后上岗。
开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；
开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、技术培训和售后服务的人员，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。 30 查公司设立的机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训(上岗)证书原件。1人达不到要求扣5分；未设立机构和人员的扣20分，属约定用户(技术)服务，未签定合同的扣20分。
8 经营医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，应组织对质量管理、产品采购、质量验收、保管保养、销售及售后服务等直接接触医疗器械产品的人员定期（每年不少于1次）进行健康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 30 核查员工健康档案，1人未体检扣10分，少体检1人/次的扣5分。
9 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 30 核查学历或资格或职称证书、培训证书原件，现场提问，1人达不到要求扣5分。
项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因
第二部分

设施与设备 10 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（1）省辖市区内经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积（指建筑面积，下同）应分别不少于180 m2、120m2。（2）县级市（包括县）以下经营综合、专业代理医疗器械的企业经营场所面积应分别不少于150 m2、100m2。（3）单品种代理企业经营场所面积不少于60 m2。（4）经营验配类产品的企业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于50 m2、30 m2，应是方便消费者购买的门面(店)房。企业经营场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。 否决项 核实企业经营的规模和经营范围，现场核查经营场所位置及房产证明或者租赁合同(原件)、查验交纳房屋租赁费用收据和房屋租赁证原件，必要时查验开发商持有该处房产的建设工程规划许可证，检查公司室内设施。
11 企业的营业（办公）场所应相对集中，与生活区域分开，并设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所应明亮、整洁、卫生，并设置产品陈列室或产品陈列柜。陈列产品应摆放合理、整齐有序，不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。企业经营(办公)场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。其中：
（1）兼营医疗器械产品的企业，应设专柜或经营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。
（2）经营角膜接触镜的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，具备暗室条件并配备角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜等仪器，还应有清洁消毒设施。
（3）经营助听器的企业，经营场所应设置有接待室、检查室、听测室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备的听力测试仪器设备至少应包括：测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 30 现场核查，查办公场所和门牌标识不符合要求的各扣除3分；缺少一种必要的物品扣除5分；有一项不符合要求的扣除3分。
12 经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效跟踪和追溯。在条件成熟时能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具备接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监管的条件。 否决项 核查企业计算机设备及管理软件的使用、管理等情况，查验能否得到合理运用并实现对购进、储存及销售产品质量的管理跟踪和追溯。

Ⅲ 医疗器械生产许可证现场验收需要注意什么

组织机构与人员
1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。
4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。
企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

设施与设备
1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。
3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。
6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。
7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

制度与管理
1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。
7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。
8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。

Ⅳ 医疗器械产品检验方法

您好，对于医疗器械产品检验方法，申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

Ⅳ 二类医疗器械备案表在发证前 药监局如何验收

简要描述：
需要去公司现场查看营业场所及仓库，根据公司申报的经营范围查看设备版设施条件是权否 符合经营规定，查看公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款，比如质量负责人的职责等等；查看出入库凭证（未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的）等。
具体可以去你公司所在省份的省食品药品监督管理局网站上看看有没有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》之类的文件，按照这些文件上的规定来完善 就可以了

Ⅵ 在淘宝网上或京东网上买医疗器械如何能检验是正规合格的

这个主要看一下对方有没有这方面的资质回来授权，然后你看一下买家的评价。