医疗设备二三类增项需要什么
『壹』 我们在办医疗器械二类证增项说要仓储情况说明不知道该怎么写,急急急
仓储情况说明，即写明仓储地址，仓储面积以及仓库状况。应该还得附上仓库的照片。回答
仓库状况：
1、仓库内整洁、门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公区域分开，无粉尘、有害气体、污水等严重污染源；
2、有货架及防尘、防污染、防虫、防鼠等设备设施，有温度计、湿度计等温湿度控制设备；
3、仓库内照明、消防、避光、防潮、通风等设备设施符合要求并保持完好；
4、仓库设有明显标志，设置了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域。
『贰』 已经有三类医疗器械生产许可证的如何办理二类增项
需要办理生产许许可证变更
『叁』 你好！我企业已注册，想增项1类2类医疗器械销售，不知手续怎么办。谢谢！
以北京地区为例
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（若变更内容若涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：
1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；
3．工商《营业执照》副本原件及复印件；
4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：
①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）；
②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
（2）变更经营范围的，还应提交：
①拟经营产品的注册证复印件；
②储存设备、设施目录；
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库面积的，需提交仓库的产权证明或租赁协议以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）；
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历，增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师、主管检验师资格证书及聘书原件、复印件。企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
5．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
『肆』 医疗器械公司经营范围增项：6822中的三类内窥镜设备 需要具备什么条件
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员：
1.第三类医疗器械经营企版业质量专职管理人权员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
详细了解可登陆弗锐达官方网站上查看。
『伍』 医疗器械-企业经营许可证经营范围增项，都需要准备什么资料呀
增加经营范围属于许可事项变更之一。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法专》第十八条， 变更《医属疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。 。变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。 就这么简单。
『陆』 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医抄疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
『柒』 您好，增加二类医疗器械经营，需要什么手续，怎么来办理，谢谢！。
需要办复理二类医疗器械备案，
对于第制二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
『捌』 办理医疗器械经营许可证（二三类的）都要具备什么条件
北京要求质量管理人员至少有专科以上学历，依据经营的产品不同，如果是三类植入器材要求质量管理人员至少有本科以上学历，仓库必须是独立的，与办公场所、生活区分开，住宅用放不得用作仓库。
『玖』 三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料
1、提交变更申请书；
2、执照复印件，拟经营产品注册证的复印件等等。