gmp中什么叫设备变更

⑴ GMP中验证文件关于关键设备的定义

受益菲浅啊....呵呵不知道斑竹对关键设备的性能确认是怎样理解的....难道都要根据模拟生产得出相关数据结论吗简单的是否就针对设备运行是否可靠,性能没问题就OK了...

⑵ gmp中制剂产品的厂家发生变更，需要备案吗

不是很明白你的意思？指的是制剂产品某个原料药的供应商变更？好像有一个叫已上市化学药品变更研究的技术指导原则，还有一个类似的，是中药的，自己去对应吧

⑶ GMP中设施包括哪些方面

设施指的是统称，除厂房、设备外的，基本上指的是公用系统，如水系统、净化系统等，但也包括使用的一些辅助设施，例如捕尘设施。

⑷ GMP变更的申请

重大变更

需要风险评估
确认验证
残留验证

⑸ gmp中计算机系统变更属于次要变更吗

个人认为在GMP中的计算机系统变更，包括两个面，一个是和生产发生直接关系的系回统变更，另答一个是不与生产发生直接关系的。
发生直接关系的变更，一般都是生产设备、QC实验室所用配套计算机、关键公用系统配用的控制用计算机等。这些计算机如果发生问题，会直接影响产品的质量稳定性。所以在变更处理上，个人认为因该参考关键生产设备的变更流程，有起码的评估和验证。这个可不次要。
另一方面，生产企业里的其它不和生产发生直接关系的计算机，大都是办公作用，变更时只要考虑到GMP中和记录保存结果就可以了，毕竟电子版的各种记录都会存在服务器里，而服务器里的数据相对都是比较安全的。这个可以次要。

⑹ gmp规范对设备的要求是什么

1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。

4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。

7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。

8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。

9、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。

⑺ 制药企业车间设备变更过程中出现的风险评估应该谁来做

1 一般就是有当地的药监局完成的
2 风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评回估，以确认验证程度及关注点。后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风答险评估，以识别关键点。工艺验证时也应使用各种风险分析方法，确定关键/重要/次要工艺参数及控制点，以作为验证方案制定和实施的依据。

另外，我要提醒的是，风险评估原则应该是贯穿在整个验证活动和系统生命周期中的，比如在发生偏差变更，或者识别关键风险点时，你都是需要先有一个评估的过程，并不是说单是指哪个或者哪几个文件。

风险评估是新版GMP带入的一个新概念，提倡的是标准和应对措施的制定不再只是给所有工厂划线统一规定，而更多的是基于各个工厂对自己情况中具体潜在的风险的评估和判断，是更科学的规定方式。

⑻ GMP对制药设备的基本要求是什么

为了适应我国药品来行业的新形势、新源发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
具体你可以到长沙联艳机电的官网查看，有最新的要求标准！

⑼ gMP变更控制的项目

1，GMP设施设备变更。2，厂房的变更。3，物料变更。,4，工艺变更。,5，新产品。,6，分析方法变版更。,7，质量标准的权变更,8，产品,9，效期变更。,10，直接接触药品的包材变更。,11，文件、记录的变更,12，现有产品的撤市,13在药监部门注册、备案的技术文件的变更。自己办理很麻烦的，可以咨询国健医药（GJPC），它是专业代理GMP变更控制项目的。

⑽ 在药品GMP中，变更控制如何理解

对于涉及GMP要求或者可能影响产品质量的任何行为执行，均有经过审核批准版的书面规范操作要求，或权者实施计划，对于任何想要变更这些操作的行为，都需要经过QA及相关部门申请评估，确认其对GMP及产品质量无影响，方可进行，这就是受控的变更流程。比如生产工艺变更，原辅料供应商改变，取样频率及方法变更，配液方式、混料时间变更等等……