一期临床需要哪些设备

『壹』 一期临床试验做什么

具体包括抄：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、 分布、代谢和排泄）和生物利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。
一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、 安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。

『贰』 普通病房的基本设备有哪些

1、病床采用多功能床，配备防褥疮床垫。
2、每床配备完善的功能设备带，提供电、气、负压吸引等功能支持。
3、每床配备床旁监护系统，进行心电、血压、血氧饱和度等基本监护。
4、配备足够数量的呼吸机：三级以上医院的ICU必须每床配备一台，三级以下医院的ICU可根据实际需要配备适当数量的呼吸机。为便于转运患者，至少应有便携式呼吸机一台。
5、每床配备复苏呼吸气囊。
6、滴注泵和微量注射泵每床均应配备，其中微量注射泵每床最少2套以上。另配备一定数量的肠内营养注射泵。
7、心电图机一台。
8、除颤仪一台。
9、心肺复苏抢救装备车1-2台。
10、纤维支气管镜1套。
11、电子降温设备若干台。
12、医院必须有足够的设备，随时为ICU提供床旁B超、X光、生化、细菌学和血气分析等检查。
（二）选配设备
除上述基本设备外，有条件者，可选配以下设备：
1、血气分析仪。
2、简易生化仪。
3、乳酸分析仪。
4、持续肾脏替代治疗仪。
5、简易超声仪。
6、简易血氧饱和度和／或二氧化碳检测仪。
7、超净工作台。
8、闭路电视探视系统，每床一个成像探头。
9、有创或无创血流动力学、呼气末二氧化碳、代谢等监测设备。
10、心脏起搏相关设备。
11、床旁脑电图和颅内压监测设备。
12、输液加温设备。

『叁』 医学检验需要那些仪器设备

压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、活塞正移动加样器、显微镜、尿沉渣分析仪、血常规分析仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪，等等。

一、压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备。可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一。

二、离心机

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开，或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）。

它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物。

三、显微镜

显微镜是由一个透镜或几个透镜的组合构成的一种光学仪器，是人类进入原子时代的标志。主要用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器。显微镜分光学显微镜和电子显微镜：光学显微镜是在1590年由荷兰的詹森父子所首创。

四、生物安全柜

生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

五、活塞正移动加样器

活塞正移动加样器是以活塞正移动为原理的加样器和分配器与空气垫加样器所受物理因素的影响不同，因此，在空气垫加样器难以应用的情况下，活塞正移动加样器可以应用。

『肆』 一期临床试验 需要多少人

1. I期临床试验包括抄药代动力学试验和耐受性试验。
2. 人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。
3. 耐受性试验，包括单次耐受、多次耐受。
需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药；化药则是注册分类1和2的新药。
单次给药耐受性试验，总数一般在20-40人，多次给药耐受性试验，总数一般为12-16人。

『伍』 我单位想申请一期临床试验基地，具体需要做哪些工作谢谢！

药物临床试验机构资格认定申请人提交资料目录：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；
2、省级卫生行政部门审核意见；
3、省级食品药品监督管理部门审核意见；
4、医疗机构执业许可证复印件；
5、医疗机构概况；
6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；
7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；
8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；
9、申请资格认定的专业科室及人员情况；
10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；
11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；
12、机构主要仪器设备情况；
13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；
14、其他有关资料。
对申报资料的要求：
（一）对申报资料的一般要求：
1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；
2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。
（二）对申报资料的具体要求：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；
2、医疗机构执业许可证应在有效期内；
3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；
4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；
5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；
6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范
（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。
（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。
（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。
（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

许可程序：
（一）受理：
国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。
（二）现场检查：
国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的，会同卫生部组成检查组实施现场检查。现场检查结束时，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。
（三）审核：
国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。
（四）送达：
国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。
承诺时限：
（一）受理：国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。
（二）现场检查：国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日，检查组提出检察意见的工作时限为20日。
（三）审核：国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。
（四）送达：国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。
行政许可实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
许可证件有效期限：3年。
许可年审或年检：无
受理咨询与投诉机构：
国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

『陆』 临床上的设备有哪些 具体点 谢谢诶

多了去了
你这问题没法回答

『柒』 医疗门诊需要哪些设备

你自己应该知道的，基本的医疗器械还是要具备的，比如体温计、血压计、棉球、纱布、一般性的手术刀，输液器、口腔镜、医用剪刀、缝合线，大型设备就不必要了，主要看你的资金实力。量力而行吧

『捌』 临床检验设备有哪些

尿液分析仪，全自动生化分析仪，全自动血细胞分析仪等

『玖』 做药物临床试验GCP都需要什么设备

医院需要关于你这次临床试验的什么设备你就准备什么设备啊~前提是在医院提出合理的情况下

『拾』 请问医学上所谓的一期临床，二期临床，三期临床是指什么

把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志内愿者里面有健康的人，也容有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。
一期临床，二期临床，三期临床是指一次实践试验，二次实践试验，三次实践试验。
是一个阶段向另一个阶段前进