如何写电子胆道镜设备申请

⑴ 电子胆道镜和纤维胆道镜有什么区别

电子胆道镜由纤维胆道镜发展而来，较之以前的纤维胆道镜，其镜身插入部分内外径容要细，可直接进入到更细的三级以上的肝内胆管，具有更高的清晰度和灵敏度，大大改善了医生的视觉环境、操作空间及手术的准确性，操作更为方便灵活，诊治更为精确。

⑵ 如何解读医疗器械经营许可证上的经营范围

增加经营范围属于许可事项变更之一。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条，
变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，然后申请变更经营范围，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，保证增加的范围产品再以下范围内：

目前国家医药管理局划分的三类医疗器械有以下：分类目录 名 称品 名 举 例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用刺激器心脏工作站电刺激器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡免疫分析系统全自动免疫分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机透析粉、透析液6846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料牙周塞治剂颌面部修复材料永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶6864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜6865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管6870 软 件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器。

⑶ 胆道镜如何清洗与维护

胆道镜是随着纤维光学的发展而发明的一种主要用来诊疗胆道疾病的新器械，可以直接看清胆道内的病变，从胆道镜中还可以放入取石网、活检组织钳、细胞刷和冲洗管等器械，对诊断和治疗许多胆道疾病有很大的帮助。而其应用主要分为术中和术后应用两大方面。在传统的胆道手术过程中，手术难以到达肝内深部胆管，医生无法直观地看到胆道内特别是肝内胆管的具体情况，只能用探条等间接地探查胆道是否有梗阻、狭窄等，也很容易遗漏某些微小的病变，而在手术过程中通过胆道镜插入胆道，向上可以看到肝内胆道深达Ⅲ、Ⅳ级的胆管，向下可见到胆总管下部十二指肠乳头，甚至十二指肠内，并能直观地看到胆管里的粘膜是否充血、水肿、糜烂及胆石的形状、颜色、大小、数目及是否嵌顿，还可区分胆道中的血块、气泡、肿瘤及蛔虫，可作胆道疾病的诊断，了解病变的部位及性质，再通过相应的胆道镜器械完成取石、取虫、组织活检、注药、冲洗等操作。这样就能避免或大大减少胆管残石、降低术中漏诊率、简化手术，减轻手术创伤，对病人的治疗及术后恢复都非常有益。而胆道手术的病人，在手术结束时，绝大多数要在胆总管内放一根T形橡皮管，以引流胆汁。胆道镜的出现，使T形管成为检查和治疗胆道疾病的又一个通道，经T形管窦道纤维胆道镜的应用，为治疗残余胆道结石开辟了新境，亦可以通过胆道镜治疗术后胆管狭窄等多种疾病，可使多数病人免除再次手术的痛苦。 吉林大学第一医院内镜中心引进先进的胆道镜。利用该设备可以直接观察胆道内的病变，从胆道镜中还可以放入取石网、活检钳、细胞刷和冲洗管等器械，对诊断和治疗许多胆道疾病有很大的帮助。胆道镜具有微创、直视、柔软、灵活、无盲区、不禁食、不麻醉、安全易行并能够完全取净结石等诸多优势，为胆道疾病的诊断、治疗都提供了极大的帮助，欢迎广大患者前来就医。

⑷ 电子胆道镜属于哪个税收分类

1090245020000000000 内窥镜 医疗仪器器械 包括诊断用内窥镜（观察用硬管内窥镜内-膀胱镜容、诊断用纤维内窥镜-支气管镜包括支气管电子内窥镜、诊断用纤维内窥镜-上消化道镜包括上消化道电子内窥镜、诊断用纤维内窥镜-结肠镜包括结肠电子内窥镜、诊断用纤维内窥镜-大肠镜包括大肠电子内窥镜、观察用硬管内窥镜-喉镜、观察用硬管内窥镜-鼻镜、观察用硬管内窥镜-子宫镜、观察用硬管内窥镜-直肠镜、观察用硬管内窥镜-羊水镜、内窥镜冷光源、胰腺电子内窥镜、其他诊断用内窥镜）、手术用窥镜包括心血管、有创、腔内手术用窥镜（有创内窥镜-腹腔镜、有创内窥镜-关节镜、有创内窥镜-肾镜、有创内窥镜-胰腺镜、有创内窥镜-椎间盘镜有创内窥镜-脑窦镜、有创内窥镜-胆道镜、心内窥镜、血管内窥镜、腔内手术用内窥镜-经尿道电切镜、高频电切手术用窥镜包括纤维内窥镜、硬管内窥镜、其他手术用窥镜）、其他内窥镜

⑸ 胆道镜直径有几种型号

胆道镜根据其应用分为经口胆道镜和标准胆道镜两种。特殊情况下，根据实际回需要，如答需要大工作通道（2.8mm）时，可以选用纤维支气管镜；要求镜身更细时可选用纤维输尿管镜替代标准胆道镜。经口胆道镜为一种长度为1.8~1.88m、外径为3.2~4.5mm、工作通道为0.5~1.7mm的纤维内镜，操作旋钮为单螺旋。标准胆道镜包括诊断型和治疗型两种，镜身长度均为670mm，但是，工作通道直径有所不同，诊断型为 2.2mm，治疗型则为2.6mm，操作旋钮为单螺旋。 纤维胆道镜，有光学性或电子性两种。目前普遍使用的是光学纤维镜，电子胆道镜的最大优势是视野清楚，尤其是电子经口胆道镜。

⑹ 胆道镜是怎么回事

完全可以，有论文为证，但要在较大一点的综合性医院，如三级甲等医院。
内镜微创治疗胆囊息肉样病变（附18例报告）
来源：中华现代外科学杂志
摘要：目的 总结内镜（纤维胆道镜）治疗胆囊息肉样病变的方法和经验。探讨良性胆囊息肉样病变保留胆囊的可行性。方法 回顾分析2003年1月～2004年8月18例胆囊息肉样病变患者行内镜微创治疗，并总结治疗方法及愈后效果。结论 内镜（纤维胆道镜）治疗胆囊息肉样病变保留了胆囊功能，有利于提高患者术后生活质量，减少术后
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【摘要】 目的 总结内镜（纤维胆道镜）治疗胆囊息肉样病变的方法和经验。探讨良性胆囊息肉样病变保留胆囊的可行性。方法 回顾分析2003年1月～2004年8月18例胆囊息肉样病变行内镜微创治疗，并总结治疗方法及愈后效果。结果 18例患者4例术前有临床症状，术后均恢复正常，无其他并发症，术后病理无一例恶性报告。结论 内镜（纤维胆道镜）治疗胆囊息肉样病变保留了胆囊功能，有利于提高患者术后生活质量，减少术后并发症。
【关键词】 内镜；微创；胆囊息肉样病
Minimally invasive treatment with endos for polypoid diseases of gallbladder:a report of 18 cases
YUAN Lai-shun, GAO Qing-he, ZHOU Zheng-zhong.
Datong Railway Central Hospital,Datong 037005,China
【Abstract】 Objective To summarize methods and experiences of the treatment of polypoid diseases of gallbladder fibrocoledochos , and discuss the feasibility of the treatment of benign polypoid diseases of gallbladder without cutting cholecystectomy. Methods A retrospective analysis was made of which include eighteen cases of cystic polypoid diseases treated with minimally invasive surgery with endos between January 2003 and August 2004. Treatment methods and prognosis of patients were summarized in this study. Results Symptoms of four patients in this group were catabatic. No complication took place in these patients. One lesion of these eighteen patients was diagnosed by pathology as malignant. Conclusion The function of gallbladder was preserved in these patients and the postoperative quality of life could be improved by using minimally invasive surgery with fibrocoledochos, in the same time, less comlication took place than before.
【Key words】 endos;minimally invasive;polypoid diseases of gallbladder
胆囊息肉样病变为常见病，传统的治疗有开腹胆囊切除术（OC）、腹腔镜胆囊切除术（LC）、小切口胆囊切除术（MC）等，上述方法均切除胆囊，笔者近两年行内镜（纤维胆道镜）微创胆囊息肉摘除术，取得了较好的疗效。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本组18例均为经B超检查为胆囊息肉样病变患者，男4例，女14例；年龄27～50岁；其中4例分别有右上腹隐痛及右肩背部疼痛症状。本组均为术前B超证实为单纯胆囊息肉患者，其中15例为单发，3例为多发；术前口服胆囊造影剂显示胆囊收缩功能良好。胆囊畸形1例。术前B超定位胆囊底部。选择底部距肋缘下最近的切口位置。纤维胆道镜采用日本奥林巴斯公司产CHF-P20。
1.2 手术方法 连续硬膜外麻醉，取胆囊定位处1～3cm长切口，切开皮肤皮下及肌筋膜，止血钳钝性分离肌层，用甲状腺拉钩牵开肌层，提起筋膜在其上缝合4针，作牵引进入腹腔，用带光源拉钩寻找肝膈面，沿膈面寻到胆囊底部并提起（如提起困难，可用电刀与胆床稍做分离），与胆囊底部浆膜层缝合3针做牵引，固定胆囊，周围用小纱布隔开，于牵引线之间切开胆囊壁，插入胆道镜，吸净胆汁，自胆囊底检查胆囊至颈部见新鲜胆汁自胆囊管流出为止。采用活检钳夹持息肉根部，约10min后摘除息肉，创面用喷射管喷洒立止血，直至取净为止，胆囊缝合采用3-0可吸收线双层连续外翻缝合胆囊黏膜，间断缝合浆膜肌层，外用医用胶抹平，使内外壁均光滑，关腹，采用微乔线行皮内缝合，避免拆线。
2 结果
全组病例术前患者本人均同意，术中冰冻切片中胆固醇性息肉14例，胆囊腺肌症2例，胆囊腺瘤样息肉2例，其中1例术中发现少量泥沙样结石一并吸出。术中术后病理均无恶性报告术后当天进食，麻醉清醒后6h可下床，3～4天全部出院，18例术后均无并发症发生，随访1年无复发。
3 讨论
周连锁〔1〕报道胆囊息肉样病变共612例，其中胆固醇性息肉占53.1%，腺瘤样息肉占28.5%，另据1989中华外科学会胆管外科组分析报道胆固醇性息肉占胆囊息肉样病变36.36%，结合本组资料可以看出胆囊息肉样病变中以胆固醇性息肉最高且胆固醇性息肉无恶变。腺瘤样息肉有潜在恶性属癌前病变，约占胆囊息肉样病变中的3.6%～30%其恶变率为6%～30%。Kozuka研究发现随着腺瘤恶性变病程的进展，肿瘤大小渐增，恶变者直径多大于1.2cm。腺瘤与癌的关系类似于结肠腺瘤与结肠癌的关系，因此其治疗方法可否借鉴直肠镜的治疗方法而保留胆囊。临床有许多胆囊息肉为良性病变而胆囊被摘除，胆囊并非可有可无之物，盲目的摘除不仅增加了创伤，而且部分患者直接影响术后生活质量，且有诱发右半结肠癌，增加胆总管结石发生的可能。纤维胆道镜在胆囊息肉摘除的应用使胆囊息肉的治疗走向了多元化，对术中冰冻切片恶性的可将切口扩大，Nevin一期的行单纯胆囊摘除术，Nevin二期、三期、四期的行胆囊癌根治性切除术或其他治疗，冰冻切片良性的则保留胆囊。术中胆囊息肉摘除后创面的止血问题因胆道镜无电路回路故不能行电凝，可在胆囊摘除前增加钳夹息肉根部时间（约10min左右），也可局部喷洒立止血，对于根基宽的息肉也可采用绝缘套管内置圈套钢丝，用蒸馏水作胆道镜灌洗液直接电凝摘除。总之息肉摘除后创面的止血问题在胆道镜设备不完善的条件下应酌情处理。
胆囊壁上切口一般不超过息肉大小，以能自由进出胆道镜及顺利取出息肉为止，胆囊切口均一期缝合，浆膜外采用医用粘合胶，使内外壁光滑，本组18例病例无一例胆瘘发生，腹壁的切开方法类似于阑尾麦氏切口的方法，本组病例切口为1.5～3cm，切口小，开关腹时间短，熟练的操作者一般30min左右即可完成。胆道镜技术的熟练也是非常重要的因素。没有熟练的胆道镜技术不仅增加手术时间而且还会遗漏病变甚至造成不必要的胆囊黏膜损伤。
本术式采用硬性胆道镜的理论结合纤维胆道镜的技术，在以往开腹造瘘胆囊结石取出术的基础上，通过技术改进和先进设备的应用，克服了以往的缺点无须行胆囊造瘘。以往胆囊内检查采用肉眼或硬性胆道镜的方法，易遗漏而致复发，且胆囊切口大，创伤大，采用纤维胆道镜因CHF-P20头部可弯曲度向上达160°，向下130°，且有放大图像功能，可全方位观察胆囊内情况，应用就象纤维胃镜，对硬性胃镜的改进一样。只要有熟练的胆道镜操作技术，可避免遗漏病变并缩短手术时间〔2〕。
该术式创伤小，恢复快，而且保留了胆囊的功能，在临床应用中受到患者的欢迎。本术式也可应用于部分胆囊结石患者的结石取出。因形成结石的原因不是单一的，临床中对结石的复发只能采用药物控制及二次手术。因此，对一些年龄小胆囊功能好的病例，本术式也可作为除LC、OC、MC以外的又一选择。
【参考文献】
1 黄志强.当代胆道外科学.上海：上海科学技术文献出版社，2001，1411-1413.
2 吴一武，张宝善.纤维胆道镜理论与实践.太原：山西科学技术出版社，2000，5.

⑺ 电子胆道镜是电子设备还是光学设备

从它的成像原理和信息传送上讲，它应该属于电子医学设备。祝你学习愉快！

⑻ 电子胆道镜和纤维胆道镜有何区别

复制的
纤维胃镜是用高纯度的玻璃纤维束作为光的传导介质或载体，将影像版通过玻璃纤权维｛光纤｝传输到机器内播放在监视器上使大夫能够看到，同时光纤也将机器上的光源通过光纤投照到观察的位置。光纤由于长期弯曲使用会出现部分玻璃纤维断裂导致影像和光线传导缺失，所以人们开发了电子内窥镜。
电子内窥镜是将高分辨率的摄像头置于胃镜条子的末端，采集的影像直接送到机器的影像处理中心，由于采用了前置摄像头分辨率大为提高，成倍的减少了玻璃纤维的数目使胃镜条子更细、更柔软，患者检查时的痛苦程度明显减轻。同时设备的寿命明显延长。