医疗设备采购应遵循什么规定

A. 医疗器械采购有哪些要注意的

在采购医疗设备时需要注意的一些问题如下：
一、公司的资质。 该产品是回否可以提供有答效的证件资质如：企业法人营业执照，企业生产许可证，产品医疗注册证，质量保证协议书等。
二、品牌化。好的品牌源于好的质量，好的售后服务。我们在选择医疗设备品牌的时候，一定要注意生产企业的文化、口碑等等，生产商的专业化程度作为选购的重要参考点。
三、实用性。医疗设备使用率特别高，而且很多医院都是长时间使用。所以，医疗设备质量要好，实用性要强。采购时，应该根据科室需求，选择适合科室的医疗设备。
四、性价比。不是价格越高越好，也不是越低越好。而是根据医院需求不同、功能的不同，选择适合自己的医疗设备。此外，还要注重医疗设备的售后服务，以免医疗设备出现问题后得不到及时的处理。
只要我们在医疗设备采购时货比三家，多学习多研究，多与各科室进行沟通，总能挑选到最合适的医疗设备。

B. 医疗设备部门集中釆购应当遵守哪些原则

各个医院在医疗设备采购这个问题上，都会有明确的条文规定流程，公开招标有招标的流程。

C. 投标人须具有《医疗器械经营许可证》为政府采购法中哪一条规定

您好，在《医疗器械采购管理制度》中有这样的规定：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

上面的内容希望对您有所帮助

D. 国家有规定吗采购医疗设备多少钱以上必须招标

工程建设项目招标范围和规模标准规定（国家发展计划委员会第3号令）
第七条内 本规定第二条至容第六条规定范围内的各类工程建设项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：
(一) 施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；
(二) 重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；
(三) 勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；
(四) 单项合同估算价低于第(一)、(二)、(三)项规定的标准。但项目总投资额在3000万元人民币以上的。
故如果回答您的范围应该是100万元人民币为界限吧！具体是否需要招标详情参看“工程建设项目招标范围和规模标准规定（国家发展计划委员会第3号令）”

E. 医疗用品采购制度

一次性医疗用品管理制度
医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用.
二, 医院感染管理科(办公室)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购 管理,临床应用和回收处理的监督检查职责.
三, 医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.
四, 医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产 企业许可证》《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案 , 凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的 产品,专管人员必须齐全,资料存档备查.
五, 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收: (1) 订货合同, 发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱 (包)产品的检验合格证. (2) 产品的内外包装应完好无损. (3) 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 , (4) 进口产品应有中文标识.
六, 医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称,型 号,规格, 数量,单价,产品批号,消毒灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许可证号,每次订货与到货的时间,供需双方经办人签名,发到科 室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录.
七, 医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品 库房管理制度和出入库登记制度.
八, 一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码 放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用.
九, 临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问 题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告.
十, 使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科(办公室) ,药剂 科和采购部门.
十一, 医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告 当地药品监督管理部门,不得自行作退换货处理.
十二, 使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部 门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场.

F. 医疗器械采购管理制度

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理
1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理
一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理
近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理
不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：
（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。
（4）少量采购新产品。
（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

G. 采购医疗器械注意事项。

1、建立采购制度。编制采购计划，在做好充分市场调查基础上，认真分析选择供应商，核查供货单位是否有合法生产经营资质；核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符；收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料，以保证供应商的优良性。
2、健全岗位职责 。聘用有一定业务素质，工作责任心强，大专以上学历，良好英语基础，电脑操作熟练，诚实守法，有执行能力者上岗，明确职位职责，建立岗位责任追究制，熟悉企业质量管理体系状况(产能、设备、交货期、技术、品质等)的评估及认证，
3、掌握常用医疗器械的基本知识，理解说明书及操作手册
例如选购进口B超机，要了解常见故障排除方法及注意事项；对进口酶标仪 - 酶标仪、全自动生化分析仪的故障实例，要收集故障原因分析是加样针半堵塞，使吸样量减少或其他原因。在做好仪器日常保养的同时，还应注意实验标本的处理方法。掌握了解仪器的性能很重要。
4、了解产品名称、规格型号、结构组成、适用范围。确认上述内容与产品注册证材料中保持一致；查看生产企业资格证明有效期；生产地址与产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；明确售后服务机构；证明文件如为营业执照，其经营范围应当有相应的技术服务项目。了解产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等；了解产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。注册产品标准引用是否最新版本标准。
5、掌握相关规章、规范性文件
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）

H. 医疗器械质量管理主要涉及哪些法律法规（从配置、采购、验收、使用方面描述）

法律法规：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册专管理办法属》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、等等。
作用：医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

I. 现行的医疗设备采购制度谁有啊

医疗设备、材料采购审批制度

1、医疗设备的购置，原则上由院领导根据医院发展需要，专业设置，科室重点，医疗业务发展和效益等实际情况全面考虑决定。
2、各科室需要购置或补充更新仪器设备，必须加强计划安排。申请购置仪器设备，科室必须写出专门申请报告和可行性报告交设备科汇总，设备科要会同使用科室、医务科或护理部进行可行性论证（书面材料），供院领导审批时参考。
3、院领导批准计划购置的医疗设备，由设备科汇同使用科室收集资料，不同厂牌信息和询价等工作，上报政府采购中心招标采购。
4、常用医疗器材（一次性注射、输液器、Χ光胶片材料、各种检验试剂、外科用具、敷料类、橡皮乳胶、搪瓷不锈钢、口腔器材、麻醉包、维修配件等）的采购，由使用科室提出，设备科做出计划，医院组织相关部门进行招标采购。
5、原则上不准使用科室自行采购医疗器材。对专业性较强
的个别医疗器材、试剂等，购前要请示院长同意和报告设备科，购后须携物品及科主任签字发票经设备科审查后交仓库验收并办理入库手续，否则不予付款。
6、医疗设备、器材的购置合同，必须保证内容完整，不出差错。合同要有院长签字才能生效。
7、设备科必须按批准的计划进行采购，不接受无计划及未经批准的采购任务。采购人员和有关人员必须遵纪守法、廉洁奉公、不准以权谋私收受贿赂，回扣要如数交公。