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开个中药加工厂需要什么条件

发布时间: 2021-02-26 11:35:05

⑴ 中药基地加工需要什么证才能开展加工

按照药典要求有些中药材可以产地加工的品种不需要办证的。其外做中药饮片生产加工需要办营业执照,药品生产许可证,药品生产质量管理规范

⑵ 我想办一个中药半成品加工厂应具备什么条件

①厂房,仓库(设计,施工,装修等必须符合中药厂gmp验收要求)
②人员(配备符合中药厂gmp验收要求规定的各工种技术人员)
③有足够的金钱购买设备,原药材,
4.客户

⑶ 开一家中药材加工厂需要什么流程,新法规下大家如何做

你就查一下最新版本的GMP规范吧 很多的 说不完

⑷ 请问办中药饮片加工厂需要什么条件拜托各位大神

1.首先你要先注册一下,把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。 2.各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 3.洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后,还要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天左右,第1天审核硬件设施,第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。 5.如果合格的话,会颁发GMP证书,你就能合法的生产并销售了。

⑸ 开办中药饮片厂需要哪些条件资金至少需要多少

主要看规模,注册资金一般和商业注册一样,你可以搞几十万,也可以上亿。条件吗??主要是选址,工商税务,药监局GMP等等,还是要看以后的业务量。祝你好运。

⑹ 开一个中药加工店需要办什么手续

根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业,必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(4)具有保证经营药品质量的规章制度。

申请开办药店时,您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后,再到工商行政管理部门办理登记注册。

(6)开个中药加工厂需要什么条件扩展阅读:

市食品药品监督管理局:

一、开办药店要提交的申请材料

1、药品零售企业同意筹建批件;

2、药品经营许可证申请表;

3、企业配有的主要设施设备目录;

4、企业的药品质量管理制度体系文件目录;

5、药监部门药政法规培训考核证明;

6、营业员的岗位证书;

7、质管员的岗位证书;

8、验收员的岗位证书;

9、从业人员的健康证明;

10、经营场所房屋产权证明文件;

11、经营场所租赁合同(协议);

12、企业药学人员执业资格证明文件;

13、仓库所处地理位置图;

14、仓库房屋产权证明文件;

15、仓库租赁合同(协议);

16、企业、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条,第82条规定的情形的自我保证声明;

17、申请材料真实性的自我保证申明;

18、经办人授权证明;

19、企业所有从业人员的身份证。

二、药店人员配备根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

一类店经营范围限定为非处方药。

二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外)

《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样,同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。企业负责人是企业药品质量的主要责任人。

各类店的人员配备为:一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员。

三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员)和2名药师或以上职称的药学技术人员。

⑺ 请教开办一个小型制药厂都需要办理哪些手续和证件

1、开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

2、申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

4、申办人凭《药品生产许可证》,到工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。

5、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。

6、申请GMP认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。

(7)开个中药加工厂需要什么条件扩展阅读

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第三条

开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第四条

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条

省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。

其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

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