为什么要办医疗机械经营许可证

Ⅰ 关于申办 医疗器械经营企业许可证 的问题。

医疗器械经营企业质量负责人的主要职责就是对公司的产品质量负责，所以专只要经营公司出现质量责属任事故，特别是严重的质量事故，质量负责人是要负主要责任的。质量负责人在医疗器械经营企业许可证现场检查验收时，是很主要的项目，如果你不去，也不提供毕业证、身份证，应该是办不下来的，但这也不是绝对的，因为现在的某些社会现象，我不说你也明白。
质量负责人是不能在其他单位（无论什么性质的单位）兼职的，只能在一个医疗器械经营企业任职。
鉴于你的情况，建议你给你的朋友说明情况，可以让你所帮忙的公司，申请撤回原申请材料，重新确定质量负责人后，再向药监部门提出申请，这当然要耽误一些时间。

Ⅱ 哪些企业需要办理医疗器械经营许可证

从事三类医疗器械经营的。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食回品药品监督管理总局令第8号）答
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医 疗器械实行许可管理。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

Ⅲ 医疗器械为什么需要生产许可证

药监局规定的，看企业的生产环境是否符合要求，是保证产品安全有效的管理手段。也不止是医疗器械，所有的工业产品都需要生产许可证

Ⅳ 申请医疗器械经营许可证需要什么条件，办

申请医疗器械经营许可证的条件：

首先，要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家内都知道医药产品关系到人容体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题最终导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。

其次，需要有经营场地，这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。

再次，要以公司为主体销售经营医疗器械；个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的；其次也不能保证产品质量，而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。

最后，具备上述几点后就可以申办医疗器械经营许可证了，这也是最重要的一步。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

Ⅳ 医疗器械许可证怎么办，需要什么资质

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

Ⅵ 为什么要找代理注册医疗器械经营许可证

国家及地方法规更新的很快，还有准确解读法规也很重要，注册许可证除了硬件准备外，体系文件的合规也很重要，代理公司在这方面更专业一些。
所以找代理主要是为了节约时间，也就间接节约了成本。

Ⅶ 一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

(7)为什么要办医疗机械经营许可证扩展阅读

监督管理

1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

3、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

4、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

5、省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

Ⅷ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医抄疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

Ⅸ 请问要办理医疗器械经营许可证要提交什么

⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）；
⒉申版请人的资格证权明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
⒎申报材料真实性保证声明；
⒏管理制度。
具体可寻问当地药监局器械科。