医疗机械研发要办什么营业执照

A. 办理医疗器械营业执照需要什么

1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协回助企业进行医疗器械答法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。

B. 如何注册一家公司主要经营医疗器械。需要办理什么资质怎么办理资质

需要办来理营业执照和医疗器械许经营自备案证；主要看你经营的是什么产品，一类医疗器械不用办证，二类三类医疗器械需要办证。

注册公司需要的材料：法人、财务、监事及所有股东身份证原件，经营地址的产权证明、租赁合同，公司章程

医疗器械许经营备案证办理条件：

1、有实际经营地址，有仓库，地址不能在住宅

2、需要一个量管理人员，医疗器械相关专业大专以上学历

3、经营地址的产权证明、租赁合同

C. 办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程

1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行回医疗器械答法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。

D. 开一个医疗器械公司要哪些手续

内资医疗器械公司案例 1、公司名称：上海***医疗器械有限公司 2、设立条件：（1）、需有合适的注册及办公地点 （2）、至少2个国内投资者 3、经营范围：医疗器械的销售(凭许可证) 4、注册资金：100万人民币 一、提交材料 1、 全体股东（法人 + 合伙人）身份证件各一份 2、 注册资金、出资比例 3、 拟定公司名称 1-5 个 4、 拟定公司经营范围 二、办证流程： 投资咨询→签定委托代理协议→企业名称查询→特殊行业另提交相关部门批准盖章→工商部门初审→验资→提交工商局审批、营业执照→公安刻章→企业代码→税务登记证→领取营业执照及其他材料 说明： 特殊行业经营范围中如需前置审批的,如 : 卫生 、治安、印刷、广告、 环保 、房产 、科委、 消防 、烟酒 、技监等 , 应先提交相关部门审批后再进行工商注册登记 。 三、证照清单： 1 、营业执照正副本各一份 2 、电子营业执照一张 3 、私营企业协会会员证书一份 4 、企业组织机构代码证正副本各一份 5 、企业组织机构IC卡一张 6 、国税 证书正副本各一份 、 地税 证书正副本各一份 7 、公章、法人章、合伙人章、 财务专用章、发票专用章各一枚 医疗器械公司涉及到许可证的，所以办理起来是比较麻烦的．要办理医疗器械经营企业许可证的

采纳哦

E. 经营等医疗器械需要哪些资质

医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。

1、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》；

（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；

（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；

（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；

（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；

（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；

（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；

（九）经营、仓储设施设备目录 ；

（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；

（十二）申请《医疗器械经营许可证》；

（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；

（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料：

（一）《医疗器械网络销售信息表》；

（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；

（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料：

（一）网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书；

（二）营业执照副复印件；

（三）健全的网络与信息安全保障措施；

（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；

（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；

（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；

（七）保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明；

（八）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。

所需核心资料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

F. 医疗器械许可证怎么办，需要什么资质

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

G. 我现有一个第一类医疗器械发明专利，想注册公司自己生产、研发、销售。需要什么手续

第一，去工商申来请企业名字核自准，制造类型的；
第二，去当地药监局申请一类许可证；
第三，拿着这许可证，去工商申请营业制造；
第四，去当地技术监督局，税务申请组织机构代码证和税务登记证；
第五，去当地药监局产品注册。

H. 开办医疗器械生产企业，需要哪些必备条件

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领内取营业执照后容30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

I. 医疗器械公司的注册需要哪几个证

医疗器械公司的注册需要有：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银版行开户许可权证和医疗器械经营许可证。

如果生产医疗器械的话，根据产品的风险和监管程度分为I、II、III类，如果生产I类产品，需要到当地药监局去备案，然后注册产品，如果生产II、III类产品，需要办理生产许可证，然后注册产品。

(9)医疗机械研发要办什么营业执照扩展阅读

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。

即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

J. 注册医疗器械公司是先办营业执照还是办医疗器械经营许可证

注册医疗器械公司是先办营业执照，再办医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许回可证分答类

1、一类：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2、二类：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3、三类：

植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

凡是需要办理类似业务的朋友推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。