片劑加工的發展方向是什麼壓片
① 片劑製作的過程
花斑
② 片劑濕法制粒壓片的工藝流程是什麼
片劑濕法制粒壓片的工藝流程是:主葯→輔料→粉碎→過篩→混合(粘合劑/崩解劑)專→制軟材→制濕粒→干屬燥→整粒→混合→壓片。
濕法制粒壓片過程中應注意以下方面:
1、粘合劑的選擇:粘合劑的選擇是制粒操作的關鍵。如果選擇不當,不僅影響顆粒質量,甚至根本不能製成顆粒。應根據對葯物粉末的潤濕性、溶解性進行選擇。一般來說,親水性、溶解性適宜的原料粉末的制粒效果較好。
2、粘合劑的加入量:粘合劑的加入量對顆粒的粉體性質及收率影響較大,其影響比操作條件更大。因為粘合劑的加入量影響原料粉粒(第一粒子)之間的粘著力。
(2)片劑加工的發展方向是什麼壓片擴展閱讀:
片劑是在丸劑使用基礎上發展起來的,它創用於十九世紀40年代,到19世紀末隨著壓片機械的出現和不斷改進,片劑的生產和應用得到了迅速的發展。
近十幾年來,片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展,如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產聯動化等。
中葯片劑的研究和生產僅在50年代才開始,隨著中葯化學、葯理、制劑與臨床幾方面的綜合研究,中葯片劑的品種、數量不斷增加,工藝技術日益改進,片劑的質量逐漸提高。
③ 在片劑生產線中,片劑的生產方法主要有哪幾種
片劑的來生產方法有兩種:粉末源壓片法和顆粒壓片法;顆粒製片一般可採用干法制粒、濕法制粒、一步制粒。華南制葯機械平台上介紹說粉末製片比較適合對熱、濕不穩定的葯物。粉末壓片的工藝簡便,節能,工序少,但是也存在著粉末的流動性、可壓性差,容易造成裂片等弱點,優缺點你可以去查閱對比看看。
④ 片劑的發展史
片劑是在丸劑使用基礎上發展起來的,它創用於十九世紀40年代,到19世紀末隨著內壓片機械的出現和不斷改進,片劑容的生產和應用得到了迅速的發展。近十幾年來,片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展,如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產聯動化等。中葯片劑的研究和生產僅在50年代才開始,隨著中葯化學、葯理、制劑與臨床幾方面的綜合研究,中葯片劑的品種、數量不斷增加,工藝技術日益改進,片劑的質量逐漸提高。中葯片劑在類型上除一般的壓製片、糖衣片外、還有微囊片、口含片、外用片及泡騰片等。在片劑生產工藝方面逐漸摸索出一套適用於中葯片劑生產的工藝條件,如對含脂肪
油及揮發油片劑的制備,如何提高中葯片劑的硬度、改善崩解度、片劑包衣等逐漸積累經驗,使質量不斷提高。此外,對中葯片劑中葯物的溶出速率和生物利用度等方面的研究,已在逐步開展。總之目前片劑已成為品種多、產量大、用途廣,使用和貯運方便,質量穩定劑型之一,片劑在中國以及其他許多國家的葯典所收載的制劑中,均佔1/3以上,可見應用之廣。
⑤ 片劑的生產工藝流程是什麼
流程:
原料處理:如果針、片結晶需粉碎,克服可壓性不良
制軟材 ※加入粘合劑的量專
制粒:選擇屬篩網孔徑,據片劑、片重大小選擇。
烘乾:50~60℃,根據葯物穩定性來控制。
結果:顆粒中的含水量1~3%,
多:粘沖;少:裂片,松片
整粒:加崩解劑,潤滑劑混合均勻。
沸騰床一步制粒法。
⑥ 片劑制備的三大要素是什麼為什麼
片劑的制備並沒有三大要素之說,只是壓片過程中才有
• 壓片過程的三大要內素:流動性、壓縮成型容性和潤滑性
• 流動性:對於制備好的葯物顆粒要有好的流動性,在壓片時充填才不會出問題,片重差異才會合格。
• 壓縮成型:葯物顆粒需要有一定的壓縮成型性,要有一定粘性,不然會裂片、松片
• 潤滑性: 葯物顆粒的粘性不能過大,過大首先壓片時會粘沖,片面就不會光潔,所以葯物顆粒需要有一定的潤滑性
⑦ 片劑在制備的過程中必須具備的三大要素是什麼,為什麼
片劑的制備並沒有三大要素之說,只是壓片過程中才有
• 壓片過程的三大要素:流版動性、壓縮權成型性和潤滑性
• 流動性:對於制備好的葯物顆粒要有好的流動性,在壓片時充填才不會出問題,片重差異才會合格。
• 壓縮成型:葯物顆粒需要有一定的壓縮成型性,要有一定粘性,不然會裂片、松片
• 潤滑性: 葯物顆粒的粘性不能過大,過大首先壓片時會粘沖,片面就不會光潔,所以葯物顆粒需要有一定的潤滑性
⑧ 壓片機的發展現狀
(1)壓片機規格眾多、數量大。壓片機是我國生產歷史最久的制葯裝備,也是出口最早、產量最大的。可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環型片、包晶元等片型。壓片機製造商的數量、品種規格、產量均居世界首位。
(2)這幾年壓片機製造企業開始重視產品質量,奉信「以質取勝」的經營理念,開發的壓片機產品具有操作簡單、清理方便快捷的特點,特別是更換品種時,清場迅速方便。
(3)技術含量較低、技術創新後力不足。國內40餘家制葯裝備企業生產六十多個品種規格的壓片機。雖然每年都有新的產品在不斷推出,但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產品重復開發嚴重、抄襲剽竊盛行。為了生存,許多小規模的制葯裝備企業不僅在技術創新上採取「模仿型」戰略,有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術作為自己的技術「創新」。為了爭奪定單,往往採取壓價手段,因為品牌忠誠度低,價格戰打起後,這些品牌更加吃虧,必將導致我國壓片機設計製造水平整體倒退。
我國絕大部分的企業都是民營的企業,在技術、設備、人才等方面都不具備優勢,嚴重製約企業的技術創新。部分企業研發機構缺乏、創新體系不健全,技術人員缺乏技術創新意識,企業整體技術實力不強,科研生產技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是,整個行業的科技人才都處於一個「青黃不接」的階段。可以說,人才危機正在整個行業里蔓延。
我們與國外發達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大,高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規模化及先進的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發展方向。先進的壓片機基本在歐美,如德國FETTE、KORSCH,英國MANESTY,比利時COURTOY,美國STOKES等。其產品自動化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
(1)高速高產量。高速高產量是壓片機生產廠商多年以來始終追求的目標,主要的壓片機廠商都已擁有每小時產量達到100萬片的壓片機。Courtoy公司生產的MolD型壓片機最高產量達107萬片/h;Fette公司生產的4090i型壓片機最高產量達150萬片/h。其產量遠遠高於國內壓片機的產量,國內壓片機要在速度產量上趕上超過國外,需要在壓片機設計創新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發展。(2)壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好,盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統進入料斗,壓片過程中採取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層,壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序,整個過程相當密閉。而國內大多數壓片機壓片過程是敞開的,或者是沒有完全密閉,斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。
(3)在位清洗。CIP(在位清洗)壓片機,使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能,除了設計上充分考慮各個部分清洗之外,壓片機的清洗功能是強調可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保證清洗的徹底性。
(4)電子記錄和電子簽名在壓片機上的應用。1997年8月20日,FDA頒發的21CFR11第6部分「電子記錄、電子簽名(ER/ES)的有關條例規定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言,本條例是強制執行的,此項條例的目的在於,可以為葯業及食品的產品加工過程中引入電子技術而提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針,闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。電子記錄指的是諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過計算機系統所創建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執行、採用或授權,並經過計算機數據編譯的任意一個或一系列符號,這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。21CFRPart11技術在壓片機上的應用,使得壓片機具有設備診斷記錄日誌、事故記錄日誌和警報提示日誌。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數據、事故數據。符合安全進入控制,需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數據都使用了電子簽名功能,包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數據。所有原始數據都是不可被人為地修改,保證了結果的可靠性和真實性。系統和用戶存在的這些日誌會自動存入整個「痕跡審查」文件夾。這些安全屬性數據格式「保證了數據的變動是在整體檢查控制下進行的。
(5)與整條生產線連接的控制技術。把一台壓片機能夠連接到一條生產線中,德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結束以及轉速調節功能。利用這一選項功能,可以可靠地、自動地與生產線的其它設備,例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起,同步完成葯片的壓制生產任務。同時,在外部設備上也採用了不同的監測手段,提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的葯片清除毛刺、飛邊,清除粉塵;吸塵監控功能是利用流量監控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進行檢測。連續地對設定值和實測值進行比較,若檢測儀在吸氣管中10s中內沒有檢測到吸氣壓力(沒有流量)時,壓片機即發出故障報警提示並停止運行。這一功能最大程度地保障了生產的可靠性,能夠連續清除葯片壓制生產過程中的粉塵。與整條片劑生產線連接的控制技術是片劑生產控制新技術,是今後的發展趨勢。這種技術在國內也剛剛起步。
(6)遠程監測和遠程診斷系統。隨著網路、寬頻網、虛擬等計算機高新技術的迅速發展,設備遠程監測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在葯廠廣泛應用,使的遠程監測和遠程診斷技術在壓片機行業有了用武之地。,國外發達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監測和遠程診斷功能。建立這種系統也是為了實現技術支持中心(服務方)與壓片機使用方(用戶)通過互聯網進行網路對話,使服務方可以在異地通過互聯網了解用戶壓片機出現的故障所在,以及壓片機在執行指令的工作狀態,進而對壓片機的故障進行判斷並提出可行的解決方案。通過壓片機遠程監測和遠程診斷系統的建立,可以實時排除故障,大大提高了壓片機生產廠商的售後服務響應能力和速度,同時也提高了企業的經濟效益。壓片機遠程監測和遠程診斷系統應包括人員的配備、網路的建設、硬體設施、軟體的選擇等,分別來完成故障的監測、分析、反饋、下達及實時解決服務這些過程,以保證整個系統的有效運行。
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⑨ 誰知道片劑制粒的目的、壓片的目的、包衣的目的。
制粒復和壓片都是為了防止葯制物立即與胃腸接觸而降低葯物作用。固體葯物在體內是先崩解再溶出,最後才吸收的。包衣的目的是為隔絕空氣,防潮避光。也有不同的厚度的包衣,是為了控制葯物在胃腸道的一定部位釋放(緩釋片)。
⑩ 片劑的制備方法有哪些,各有什麼特點
片劑的制備方法直接壓片法、濕法制粒、干法制粒,因為濕法在國內運用最多,且大都比專較純熟。屬
干法制粒只用於濕法不能解決的,比如說原料對濕熱不穩定、濕法無法控制其溶出等等,直接壓片法國外比較提倡,因為其制備工藝較為簡便。
由原葯、填料、吸附劑、黏結劑、潤滑劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。先將物料粉碎、造粒,乾燥,再用壓片機製成片狀,也有的不需造粒和乾燥,直接壓成片劑。
(10)片劑加工的發展方向是什麼壓片擴展閱讀:
片劑是在丸劑使用基礎上發展起來的,它創用於十九世紀40年代,到19世紀末隨著壓片機械的出現和不斷改進,片劑的生產和應用得到了迅速的發展。
近十幾年來,片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展,如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產聯動化等。
中葯片劑的研究和生產僅在50年代才開始,隨著中葯化學、葯理、制劑與臨床幾方面的綜合研究,中葯片劑的品種、數量不斷增加,工藝技術日益改進,片劑的質量逐漸提高。