哪些设备需要写仪器使用记录
『壹』 很小的仪器也要有SOP和使用记录吗
新版GMP中要求的操作规程
一、
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP
二、
企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第29、30、32条）人员卫生SOP
三、
应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（第41条）厂房清洁及消毒SOP
四、
应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP
五、
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP
六、
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。（第80
条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP
七、
主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期时
间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP
八、
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校
准和检查的SOP
九、
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第101条）
纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP
十、
应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第103条）物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP
十一、
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。（第106条）
包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP
十二、
应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方
法。确认每一包装内的原辅料正确无误SOP
十三、
应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。并做好标识。
（第115条）配料、核对、称量SOP
十四、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包括印刷包装材料的版本变更。
（第122、123条）印刷包装材料设计、审核、批准SOP
十五、
退货操作规程，内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。（第136条）退货SOP、退货重新包装发运SOP
十六、
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（第137条）
十七、
确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案）
十八、
应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准
和发放文件。（第151条）文件管理SOP
十九、
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。（第153条）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP
二十、
工艺规程不得任意更改。如需修改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（169条）
工艺规程修订、审核、批准的SOP
二十一、
原版空白批生产记录的复制和发放操作规程。（第173条）原版空白批生产记录的复制和发放
SOP
二十二、
厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
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『贰』 检测类仪器使用记录的内容
实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。
期间核查如何定义？
期间核查（intermediatechecks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。
为什么要进行期间核查
实际上，使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级)，以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。
几个例子
比如分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器，使用频率最高，容易受到被称量物质的污染，过载、使用不当还会造成刀口损坏，影响天平的灵敏度和准确度。
2.又如，分光光度计对光波长的要求很高，在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外，仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。
除了在开机前和关机后检查仪器外，对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求，保证监测结果的质量。
了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化，也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论，如以后仪器再发生问题，无需核查本次核查前的结果。
核查原因
期间核查通常在下述情况下进行：
(1)按照年核查次数进行；
(2)仪器设备导出数据异常；
(3)仪器设备故障维修或改装后；
(4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；
（5）仪器设备经过运输和搬迁；
（6）使用在中心控制范围以外的仪器设备。
核查内容
核查内容一般为：
（1）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；
（2）光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；
（3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以前做过的工作再做一次（留样再测）、使用标准样再测（作质控图）。
（4）制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程，获得修正因子，确认仪器设备的检测范围和检出限量。
期间核查的方法分类
开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现．所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。
①使用标准物质核查。标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液进行核查，气体检测仪采用标准气体进行核查，气体采样器采用标准流量计等。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。
②使用仪器附带设备核查。有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天平往往自带一个校准砝码。
③参加实验室间比对。
④与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。
⑤对保留样品量值重新测量：保留的样品性能(测试的量值)稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。⑥在资源允许的情况下，采用高等级的仪器设备进行核查。
核查结果
期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。
基本要求：
（1）使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。
（2）对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。
（3）与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。
是不是全部仪器都要做？
不是所有的设备都需要进行期问核查。通常来讲，期间核查的对象主要是新购设备，使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备；主要或重要检测设备；不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备；经常携带到现场检验、校验的设备；运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备；选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。
期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移，即其长期稳定性。必须具备相应的核查标准和实施条件的，对无法寻找核查标准(物质)的不进行期间核查。期间核查可以提高监测质量的可靠性，降低出错的风险，但不能完全排除风险。期间核查的实施以及实施频次应结合监测自身的特点寻求成本和风险的平衡点。
对于采用相对测量方法的仪器，一般不必进行期间核查。包括：可见分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等。
应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间方法。使用技术手段进行期间核查的方法。
期间核查重点关注的10类仪器设备
仪器设备的期间核查并不是每一个都要做，有些仪器并不需要做期间核查，下面这十类设备需要在做期间核查的时候重点关注：
1.对测量结果有重要影响的（比如在用液相色谱测醛类物质含量，液相色谱需要期间核查）；
2.检定或校准周期较长（比如校准和检定周期超过两年的设备）；
3.频繁使用的（比如一把卡尺每天使用的次数非常多）；
4.容易损坏的仪器设备；
5.性能不稳定的仪器设备；
6.检测数据有争议、易漂移的仪器设备；
7.易老化的仪器设备；
8.经常带到现场使用的仪器设备；
9.贵重的仪器设备；
10.仪器设备的使用环境较为恶劣，导致了仪器设备的性能可能发生改变的。
实验室应针对具体的仪器进行分析研究，掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素，确定需要进行期间核查的仪器名称，编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定，而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时，也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。
『叁』 学校哪些仪器设备要填入实物明细帐
必要的仪器设备主要包括成像设备、专用器械（导管导丝等）、高压注射器、监护设备、消毒设备、消毒包等。这里主要介绍成像设备和高压注射器，专用器械如导管导丝等见相应的章节。成像设备：介入放射学的成像设备一般为X光机，也可以为B超、CT和MRI等成像设备。其作用是为介入治疗提供影像学指引。当然最好为实时的影像指引。如血管造影是在透视引导下，把导管插入相应的靶血管内注射造成影剂，以X线快速摄影将在血管内流动的造影剂、分布及血流动力学情况显示出来。造影术者必须熟悉X线机等成像设备及附属设备的性能，掌握各部位造影要求，以达到最佳的效果。血管造影需用的X线机性能取决于造影的部位和要求。动脉造影尤其是大动脉造影，由于血流量大而流速快，要求快速连续摄片，所以X线机须容量大、性能高，一般至少需500mA的X线机。同时还需有与DSA采集系统或快速成换片器、高压注射器相连接的自动控制系统。血管造影床要求不仅能上能下，还能左、右、高、低、前、后各方向移动。影像增强器电视透视的出现使透视无需在暗室下进行，并可为遥控、磁带录像和数字减影血管造影提供方便。数字减影血管造影术（digitalsubtractionangiography,DSA）的基本原理是电子计算机将血管造影的X线影像信息经过数字化处减影处理，再转换成血管图像。它可减少造影剂用量，消除影响血管图像的一切不必要的重叠结构阴影。随着计算机和其他相关技术的发展，DSA成像技术的分辨率也越来越高，一般的血管机均有1024X1024的分辨率，应用已经越来越广泛。较旧的血管机没有DSA，只有快速连续换片装置。较常用的有自动换片及电影摄影两大类。（1）自动快速连续摄片装置：应用快速连续换片装链条，然后拉动片匣进行换片，最快每秒可摄2张，最多可摄片8~12张；胶片移动式自动换片装置，结构比较复杂，调换X胶片、卷片或单片散装在换片机内用电动机械方式快速换片。每秒可达6~12张，单相一次可摄片50张，双相一次可摄片100张，有程序选择控制器，可按需要调节速度及间隔时间。（2）电影摄影装置：利用影像增强器和光学仪器结合，以电影摄影的方法将增强荧光影像拍摄下来。用电影胶卷以每秒25~25幅的速度摄片。其优点是影像质量高，可随意调节放映速度，不仅可观察形态改变的全貌，而且有利于功能研究。在动脉造影特别是大动脉造影或较大的动静脉瘘病变造影，要求在短时间内注入大量造影剂，才不被血液释，获得良好的造影片，所以必须借助于高压注射器。高压注射造影剂流速一般要求达到15~25ml/s，同时要求的启动开关与X线摄像装置联动。高压注射器有两种基本类型：气压式和电动式高压注射器。目前多用电动式高压注射器，新型的高压注射器设有电动抽液、分级注液、同步曝光、超压和定量保护及报警系统等，使用方便安全。现在国产的设备例如北京驰马特生产的新型DSA就完全可以满足医院的使用要求，价格相对进口机器便宜，也无需配置证。方便操作的无菌环境介入放射操作室应该够大，方便操作同时可减少散射线。介入操作需要在无菌的环境下进行。所以应该有相应的消毒制度，定期清扫消毒，预防感染。每次穿刺插管结束后要及时清扫。根据空气细菌培养结果制定操作室的消毒次数。一般每天一次。无菌的操作技术应和有菌的操作分开进行，如只有一个操作间不能分开则应先作无菌操作后作有菌的操作。如先行血管插管诊疗再行脓肿穿刺。
『肆』 独立的仪器设备和原始记录需要哪些信息
做为原始记录，首要条抄件要保证检测事件的追溯性，主要包括：人、机、料、法、环、时间等方面。
常见基本内容：1、检验方法2、检测时间 3、检测物料名称4、检测物料编号、5检测项目、6、检测过程中需要记录的各种数据7、检验结果、8检测人、9、审核人等。
所用设备、环境如果对检测影响较大的情况，则需要记录所用设备、环境情况如湿度、温度等。
『伍』 医疗器械生产企业,质检室 检验设备需要填写仪器使用记录吗
你不填写，可以说你这个质检室是一个不合格的质检室，也不是合格的检验员。使用记录，原始记录这是最基本的。
『陆』 现场采样，检测设备需要填写仪器设备使用记录吗
现场采样记录必须全面，检测设备使用情况需进行记录，是原始记录一部分。
『柒』 化学实验室 哪些仪器需要写使用记录
一些用于准确计量的仪器都需要填写使用记录，如分析天平、光度计、离子计以及各种大型分析仪器。
『捌』 医疗器械生产检验中用到的仪器设备必须写在记录表里吗
如果按正常的工作需求的话，肯定是需要写在记录表里面的。如果说你们那儿没有要求的话就不用写了哟。不过感觉你不写肯定会挨批评的。
『玖』 仪器设备日常使用记录必须用手写么
也可以电脑记录，不过说的好记性不如烂笔头。