仪器性能验证怎么写

Ⅰ 仪器的技术性能是什么意思啊

仪器的技术性能是指仪器能够满足其作为测量工具的必要条件。从技术上版能够执行其自身的功能。权比如说，测量精度为0.5的仪器测量某个参数，参数的测量精度要求达到0.05，则说该仪器的技术性能不能够满足测量要求。

Ⅱ 如何评价仪器性能确认的样本容量

在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。”中“未对校准证书的结果进行有效的确认”。

Ⅲ 封口机验证 怎么写

1. 预确认：设备设计要求及各项技术指标
确认内容：审查技术指标的适用性内及GMP要求、收集容供应商资料、优选供应商。
2. 安装确认：设备规格标准及使用说明书
(1) 设备安装图及质量验收标准
(2) 设备各部件及备件的清单
(3) 设备安装相应公用工程和建筑设施
安装、操作、清洁的SOP，记录格式。
3. 运行确认：安装确认记录及报告
（1） 运行SOP草案
（2） 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度
（3） 设备各部件用途说明
（4） 工艺过程详细描述
试验需用的检测仪器校验记录
4. 性能确认：
(1) 使用设备SOP
产品生产工艺、产品质量标准及检验方法。
(2)
5.结论：验证报告、审批、培训
6. 归档文件：验证方案，设备制造和设计标准，预确认，安装确认，运行确认，性能确认，标准操作规程，仪器、备件、润滑剂、部件清单，维修保养计划及程序，工程图纸，试验和检查报告，清洁和使用记录，验证报告。

Ⅳ 分析仪器验证SOP怎么编写，急！！！

你好：这是我公司的：
1 目的
确保分析仪器的准确性。
2 范围
所有分析仪器。
3 职责
质量控制室负责验证方案的起草
质量控制室主任负责验证方案的审核
QA总监负责验证方案的批准
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 验证方案的批准
6.1.1方案起草
6.1.2方案审核
6.1.3方案批准
6.2 检验仪器验证内容
6.2.1 检验仪器分为：
? 测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、
计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。
分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱
6.2.2 检验仪器验证或校正的内容：
测量仪器——只进行安装确认与校正。
计量仪器——只进行校正。
分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。
分析设备——进行IQ、OQ、PQ。
6.3 确认的内容
6.3.1安装确认（IQ）包括的内容
主要包括：
仪器描述
资料归档
备件验收
检查安装
具体内容：
仪器描述（包括技术参数）
按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；
说明书、保养手册、备件清单是否无误；
气、电及管路连接是否符合供货方的要求；
是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；
大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。
6.3.2 运行确认（OQ）包括的内容
运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：
溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；
紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求；
HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（≤3.0℃ 波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。
6.3.3 性能确认（PQ）包括的内容
用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。

Ⅳ 压力蒸汽灭菌器验证方案性能确认中灭菌后培养基质量验证的验证结果怎么填写

1.在28摄氏度培养24小时，37摄氏度培养24小时看有无杂菌生长
2.在灭菌前测定总糖、总氮等指标与灭菌后对比

Ⅵ 仪器的性能指标

衡量仪器仪表性能的主要技术指标有精确度、灵敏度、响应时间等。精确度表回示仪表测量答结果与被测量真值的一致程度。仪器仪表的精确度常用精确度等级来表示，例如0.1级、0.2级、0.5级、1.0级、1.5级等。0.1级表仪表总的误差不超过±1.0%范围。精确度等级数小，说明仪表的系统误差和随机误差都小，也就是这种仪表精密。灵敏度表示当被测的量有一个很小的增量时与此增量引起仪表示值增量之比，它反映仪表能够测量的最小被测量。响应时间是指仪表输入一个阶跃量时，其输出由初始值第一次到达最终稳定值的时间间隔 ，一般规定以到达稳定值的95%时的时间为准。此外，还有重复性、线性度、滞环、死区、漂移等性能技术指标。

Ⅶ 仪器的性能指标有哪些

仪器的性能指标会有差异，主要是示值误差、引用误差、重复性等等。具体可参考相关仪器的检定规程。

Ⅷ 写标书的过程中，要分别填写试验仪器设备的规格和主要性能，请问这两个应该分别填些什么

这个仪器是属于投标产品的话，就必须写详细，可以参考仪器设备的出厂说明书，使用说明书这类文件、
如果是作为项目实施能力的证明，就是要求列出你方在完成这个项目时所使用的仪器设备，这些设备是你方应该有的