检验科仪器性能验证根据什么要求

㈠ 检验科仪器试剂三证是什么

检验科仪器试剂三证是生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证。

生产许可证

生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。

医疗器械注册证或国食药准字号

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

经营许可证

经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。

(1)检验科仪器性能验证根据什么要求扩展阅读：

试剂有以下四类：

1、无机分析试剂

无机分析试剂是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。

2、有机分析试剂

试剂有机分析试剂是在无机物分析中供元素的测定、分离、富集用的沉淀剂、萃取剂、螯合剂以及指示剂等专用的有机化合物，而不是指一般的溶剂、有机酸和有 机碱等。这些有机试剂必须要具有较好的灵敏度和选择性。随着分析化学和化学工业的发展，将会研制出灵敏度和选择性更好的这类试剂，如1967年以来出现的 对一些金属及铵离子具有络合能力的冠醚类化合物就是这样。

3、基准试剂

基准试剂是纯度高、杂质少、稳定性好、化学组分恒定的化合物。在基准试剂中有容量分析、pH测定、热值测定等等分类。每一分类中均有第一基准 和工作基准之分。凡第一基准都必须由国家计量科学院检定，生产单位则利用第一基准作为工作基准产品的测定标准。商业经营的基准试剂主要是指容量分析 类中的容量分析工作基准

4、标准物质

标准物质是用于化学分析、仪器分析中作对比的化学物品，或是用于校准仪器的化学品。其化学组分、含量、理化性质及所含杂质必须已知，并符合规 定或得公认。微量分析试剂微量分析试剂适用于被测定物质的许可量仅为常量百分之一的微量分析用的试剂。

参考资料来源：

网络-经营许可证

网络-医疗器械产品注册证

网络-生产许可证

㈡ 药厂过GMP认证，实验室设备除了计量院的校验合格之后，还需要进行设备验证吗这个验证怎么做，有模板吗

这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保版证检验仪器的准确度与精权密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.
同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.

㈢ 高效液相色谱仪各种检测器性能验证时可以选择哪些标准物质依据是什么

我们这安捷伦仪器是用甘油做的。而且色谱柱说明书里会写可以用那些标准物质。然后国家药典里有高效液相色谱仪验证的方法和依据。

㈣ 医学检验需要那些仪器设备

压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、活塞正移动加样器、显微镜、尿沉渣分析仪、血常规分析仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪，等等。

一、压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备。可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一。

二、离心机

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开，或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）。

它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物。

三、显微镜

显微镜是由一个透镜或几个透镜的组合构成的一种光学仪器，是人类进入原子时代的标志。主要用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器。显微镜分光学显微镜和电子显微镜：光学显微镜是在1590年由荷兰的詹森父子所首创。

四、生物安全柜

生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

五、活塞正移动加样器

活塞正移动加样器是以活塞正移动为原理的加样器和分配器与空气垫加样器所受物理因素的影响不同，因此，在空气垫加样器难以应用的情况下，活塞正移动加样器可以应用。

㈤ 医院检验科都会用到哪些仪器或设备

检验科常用设备有：全/半自动生化仪，五分类/三分类血细胞分析仪，钾钠氯钙ph等项离子分析仪；尿仪分析仪；尿沉渣；酶标仪；洗板机等。
价格从几千到几十万不等。品牌从进口到国产更是多得很。

㈥ 医院检验科都使用什么仪器或设备

医院检验科：血球分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血流变仪、发光仪、酶免仪、糖化血回红蛋白答仪、电解质分析仪、生物安全柜、离心机、显微镜、净水机、ups、高压灭菌锅、医用冰箱、温湿度计、计算机、打印机、空调等等。

㈦ 新装生化分析仪需要做性能验证吗

要的，一般都是厂家工程师做的，结果会给用户一份。像重复性，交叉污染等等

㈧ 医院检验科的检验仪器设备有那些

lis系统 北京智方公司lis系统；上海思桥公司lis系统；上海美瑞公司lis系统；福建艾奇诺公司lis系统
生化类 贝克曼生化LX20
贝克曼生化CX5旧型（控制电脑集成在仪器内）
贝克曼生化CX5
贝克曼生化CX5pro
贝克曼生化CX9

美国德灵全自动生化DIMENSION AR
美国德灵全自动生化DIMENSION XPAND
美国德灵全自动生化DIMENSION RXL

日立全自动生化7020
日立全自动生化7060
日立全自动生化7060C

奥林巴斯Olympus AU400

SYSMEXchemix180生化

上海迅达急诊生化S8, S7+1
上海迅达半自动生化811,811F
(811F可以把软件安装在仪器内部，省一台电脑)

迈瑞BS-300生化分析仪

EOS-bravo生化分析仪

BT3000生化分析仪

雷杜LaytoRT-1904C生化分析仪
血球类 日本希森美康SYSMEX血球F820
日本希森美康SYSMEX血球K1000
日本希森美康SYSMEX血球KX21
日本希森美康SYSMEX血球KX21N
日本希森美康SYSMEX血球K4500
日本希森美康SYSMEX血球SE9000
日本希森美康SYSMEX血球SF3000

ABX PENTRA60
ABX PENTRA80
ABX MICROS60
ABX MICROS CRP

贝克曼库尔特三分类血球仪JTIR
贝克曼库尔特三分类血球仪Act Diff2
贝克曼库尔特五分类血球仪5diff AL

雅培CD1700
雅培CD1600

迈瑞三分类血球BC-2000
迈瑞三分类血球BC-2200
迈瑞三分类血球BC-3000plus

桂林优利特三分类血球BOTEST-2100
桂林优利特三分类血球BOTEST-3100

拜耳 ADVIA60

日本光电MEK-6318K三分类

日本CIS-CA800血球

法国HYCEL三分类血球Celly

SWELAB三分类血球仪AC900

血凝类 德国BE全自动血凝BE-compact
德国BE全自动血凝BE-compact-X
德国BE全自动血凝BE-RackRotor

日本希森美康SYSMEX半自动血凝CA50

贝克曼库尔特ACL200血凝仪

山西亚森FB40血凝仪
免疫类 美国德灵全自动特定蛋白BN 100
美国德灵全自动特定蛋白BN II
美国德灵全自动特定蛋白BN ProSec

意大利希亚克SEAC全自动酶免分析仪ALISEI
意大利希亚克SEAC全自动酶免分析仪BRIO

罗氏化学发光Elecsys 2010

尿分析仪 通用尿机
泰利特CLINITEK 100
泰利特CLINITEK 500
优利特URITEST 200B
德国科宝ComboScan1尿机
宝灵曼尿机
长春曼特诺尿机US-200
其它 西班牙LINEAR-LENA血沉仪
AVLcompact2血气分析仪
重庆天海血流变分析仪MVIS-2030
迅达电解质DSI905

㈨ 仪器设备检定/校准（验证）、确认的总体要求（急）

仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求：
一、 目的
根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。
二、 适用范围
本所在用的所有仪器设备
三、 职责
总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。
质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。
后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。
质量负责人负责监督检查所有工作。
四、 要求
1.总则
《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。
2.实施依据
《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》
3.溯源方式
①.检定/校准
管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。
管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。
强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。
非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。
②.自校
管理范围：无法送检，但在检测中出具数据的仪器设备。
管理措施：按照国家有关标准技术要求或仪器设备有关技术计量特征编写自校方法，进行自校，对设备的校准绘制量值溯源图以保证量值能溯源至国家基准。
③.检查
管理范围：检测设施或在检测中不出具数据要求的设备及非计量设备。
管理措施：仪器设备的状态用（绿）、（黄）、（红）三色标识管理。
a、经计量检定或校准、验证合格的仪器设备，在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可以继续使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的(即受限使用的)仪器设备，在设备的明显处粘贴黄色准用标志。
C 、不合格的仪器设备，在设备的明显处粘贴红色停用标志，停止使用。
④.设备比对和能力验证
管理范围：无法通过检定/校准进行量值溯源的仪器设备。
管理措施：质量负责人组织相关人员，通过设备比对或参加能力验证并获得满意结果来提供溯源的证据。
⑤.期间核查
执行《仪器设备管理与维护程序》和《量值溯源程序》，总工室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备两次相邻检定/校准间隔之间进行期间核查
4、标准物质的管理
执行《仪器设备管理与维护程序》和《量值溯源程序》。
5、各检测室应编制在用有证标准物质清单，填写标准物质使用的记录，在使用前核查其证书，有效期等。