仪器做3q认证需要什么资质的人员
Ⅰ 3q认证是什么意思
3Q认证是指：
IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
拓展资料：
3Q认证做法：
1、IQ（安装确认）：
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：
其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：
对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）。
Ⅱ 制药行业仪器的3Q认证是啥意思怎么做3Q认证
制药行业仪器的3Q认证是指：
IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
Ⅲ 制药设备如何进行3Q认证
一般国内比较著名的设备制造厂家都有自己的3Q认证方案的，但有些是需要付费购买这些软件的。另外也可以自己做3Q(4Q)，这个其实也不难，网络一下找到一个相近的自己修改一下就可以了。
Ⅳ 仪器仪表检测机构需要具备什么资质第三方计量检测机构如何
计量认证证书：
CNAS实验室认可证书—国家级实验室，中国合格评定委员会，由国家认证专认可监督管理属微会员批准设立并授权机构，统一负责对认证机构。实验室和检查机构的认可工作。
CMA检验检测机构资质认定证书，中国计量认证（CMA检测机构计量认证合格标志），CMA标志表明该检验机构已通过中国国家实验室认证委员会的考核，检验能力达到国家级实验水平。
根据中国加入世贸组织的有关协定，CNAS标志在国际上可以相互认可。
第三方检测机构拥有CMA、CNAS证书检测所出的证书才可通过国内甚至国际计量检测标准。
Ⅳ 什么仪器需要做3Q认证
比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。
3Q认证：
3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。
IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。
Ⅵ 企业要做三标一体认证需要具备哪些资质，准备哪些资料审核的流程为什么
一、什么是三标一体化管理体系？
三标是指GB/T19001质量管理体系、GB/T24001环境管理体系和BG/T28001职业健康安全管理体系。
二、公司的管理方针是什么？
保护生态环境、关爱员工健康;印出时代风采，携手共创辉煌。
三、公司的重要环境因素有哪些？
重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。目前公司重要环境因素共15个。1、废油墨、稀料的处理；2、油墨桶、稀料桶的处理；3、油墨抹布的处理；4、电的消耗；5、纸张的消耗；6、汽的消耗；7、火灾；8、生活垃圾的处理；9、废电池的处理；10、废机油的处理；11、废气的排放；12、爆炸；13、废电化铝的处理；14、废显影液的处理；15、废导热油的处理
四、公司的重大危险源有哪些？
重大危险源是指可能导致或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合造成的重大状态或根源。公司目前的重大危险源主要有：1、油墨辅料库的静电、金属物碰撞、火种控制不当；2、纸库、废纸边库、成品库的火种控制不当；3、凹印1#线、2#线、3#线、4#线的静电；3、机械伤害；4、噪声；5、空压气罐的安全阀失灵；6、食堂用煤气罐的使用不当、管理不善。
公司自去年12月份开始进行GB/T19001质量管理体系、GB/T24001环境管理体系和BG/T28001职业健康安全管理体系三标一体化管理体系认证咨询活动，并拟定于7月下旬及8月下旬进行两次内审、9月份进行第一次外部审核。三标一体化管理体系于5月份试运行，自初次运行来，各职能部门都能够按照公司《管理手册》和《程序文件》的要求，较好完成了各项管理任务，并取得了一定的成绩，但是，在首次进行内审的过程中各部门的问题也暴露出不少，主要体现在思想上不够重视，岗位职责及认证目的不明确。在这里我们根据公司办公会的要求向公司全体员工讲解进行三标一体认证的目的及要求。
公司认证的目的及作用
由国际标准化组织制定的ISO9000（质量管理）/ISO14000（环境管理）/OSHMS18000（职业健康安全管理）族标准是目前世界范围内应用最广泛的管理标准，在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，体现了企业可持续竞争发展的思想。三体系标准分别立足于质量管理、环境管理和安全管理这三个关键生产要素，利用PDCA过程循环管理模式，对企业进行规范化、系统化的管理，提升企业核心竞争力，是对我们企业以往管理体系的补充和完善。通过体系认证，我们可以提高自己的管理水平，这是毫无疑问的。但是，提高企业管理水平并不是体系认证的最根本目标。ISO9000标准、ISO14000标准、OHSAS18000标准首先要解决的是市场准入问题。也就是说，他们是为了保护竞争的公平性而存在的。企业要在市场中经营，管理体系应符合这些标准的要求，这是最起码的要求。ISO9000标准、ISO14000标准、OHSAS18000标准的普遍适用性就是为此服务的。获得“三标一体”的认证，就意味着获得了在世界范围内进行市场竞争的通行证。这一点我们公司体会很深，我们在参加各大卷烟厂以及其他顾客竞标的过程中，没有经过认证的企业就挡在竞标的门槛之外。我们的顾客在对我们公司进行评价时，我们提供不出公司进行认证的有力证据（2004年石家庄卷烟厂、哈尔滨卷烟厂与济南卷烟厂就分别对我公司进行了现场考察和资质评价，通过双方的沟通和交流就公司的管理制度的欠缺，顾客对我们今后的工作提出了很多的宝贵意见），对我们的市场开发和市场巩固造成了很大的阻力。所以认证工作迫在眉捷，是我们目前管理工作提高的有力手段，也是市场竞争的需求。我们要在市场的大潮中立于不败之地，就要把认证的工作扎扎实实做好，将我们的管理水平提升一大步。
Ⅶ 制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求是否有有效期
一般为一年 和你的使用频率等有关 没有死规定
Ⅷ 做仪器校准需要哪些资质
我国计量法上世纪八十年代颁布时国内尚无“计量校准”一说，只有“计量检定”，因此国家质检总局一九九九年三月十九日发布的《关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告》规定：企业使用的“非强制检定计量器具的检定周期，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位检定或者送其他计量检定机构检定、测试，任何单位不得干涉。”
所谓的非强制检定计量器具就包括企业内部生产工艺控制、质量检验等使用的测量设备，这些测量设备进行检定还是测试(可以理解为现在的校准)，送外检/校还是内部检/校，检/校的周期多长，均“由企业依法自主管理”、“自行确定”和“自行决定”、“任何单位不得干涉”。而关于计量标准考核的规范则是要求“企事业单位的最高计量标准”必须建标并接受考核，对于用于内部校准类似于计量标准的“测量设备”并没有要求强制建标和接受计量标准考核。
《浙江省计量管理条例》规定向社会提供计量检定和计量校准服务的机构应该建标并接受计量标准考核是有道理的，因为些社会开展检定/校准服务使用的测量设备意味着成为了“社会公用计量标准，社会公用计量标准必须接受计量标准考核。该”条例“规定”企事业单位“可以建立本单位使用的计量标准用于内部校准”，只是依照计量法规定“其最高计量标准应当经计量主管部门考核合格”，这都是合理并合法的。只要企事业单位虽然开展内部校准但并不建立“企事业单位最高计量标准”，当然也就并不强制接受计量标准考核。但，内部校准使用的测量设备必须溯源到法定计量技术机构，这是确保量值溯源性的底线。因为在那个年代国内尚没有“校准”一词，测试、检验、比对、实验、化验、校准、检定等等其实都是“测量”的一种，唯有检定是专门针对计量器具的测量活动，校准是可以针对测量设备的测量活动，也可以是针对产品的测量活动，其余则均为针对产品(测量设备制造过程中的出厂前视为产品)的测量活动。因此当时提出的对计量器具的“测试”可理解为“校准”。
当前有了“校准”这个术语后，一般针对在用测量设备的测量活动就不再使用“测试”而使用“校准”了。如果是对制造过程中的测量设备进行测量，仍应使用“测试”、“检验”，不使用“校准”。自制的专用量具在制造过程中应该出具检测报告而不是校准证书，一旦投入使用，从首次计量确认起，包括今后的定期计量确认，均应出具“校准报告”，由计量确认人员根据校准结果和测量过程的计量要求相比较的结果进行计量确认，出具计量确认标识。
按现行贯例，取得了CNAS资质就可以面向社会开展校准业务，这属于供需双方的商业合同内的事情，一个愿打一个愿挨，只要愿挨的一方心甘情愿就没有问题。
按条例规定向社会提供检定/校准服务必须是经政府计量行政管理部门依据JJF1069考核合格的法定计量技术机构或授权的计量技术机构。仅仅取得了CNAS认可只能证明该实验室的校准能力，如果说非法定计量技术机构或非授权计量技术机构向社会提供计量校准服务“是不允许的”，指的是这种校准行为的双方行为不受计量法律保护。因此而产生的纠纷不受计量法保护，那么此种纠纷如何解决呢？应依据合同法和消费者权益保护法规定，应视谁违背了合同，服务方是否提供了瑕疵服务进行裁决。
“双方互信，有合同的话，就是没有CNAS资质也是可以的”，如果“合同中规定服务的乙方须取得CNAS资质资质，出具的校准证书须有CNAS标志”，那么乙方提供了无CNAS标志的校准证书，或出具了有CNAS标志的证书而实际上并未被CNAS认可，就是提供了有瑕疵的服务，违背了合同规定。当然甲方明知道乙方没有CNAS认可，而为了某种目的自愿接受造假行为，也应该承担其违规的法律责任。
总之，CNAS认可是第三方公证机构的能力认可，并不是资质认可。只有持有资质认可的证明才能受到相关法律的保护，没有资质认可但有能力认可证明的可以受到顾客的信赖，安全性较高。既无资质认可又无能力认可的，甲方一定要信赖它，那是甲方的权力，不过由此产生的所有不良后果甲方同样承担其应该承担的责任。
9000认证，以及三C认证等，认CNAS资质资质的校准证书，而不认测试证书是正确的做法。众所周知，检定活动是专门而且是仅仅针对计量器具的；校准活动既可以针对包含计量器具在内的所有测量设备，也可以针对产品；测试、检验、试验等活动则是针对产品的，测量设备在出厂前属于制造过程中的产品，因此也适用于制造中的测量设备。测量设备一旦投入市场，特别是投入使用后就不再是产品而是地地道道的测量设备了，就只能执行校准活动，其中属于计量器具的也可以执行检定活动，特别是其中的一小部分还需要执行强制检定活动，但不能执行测试。