临床检验需要用到哪些仪器

A. 销售血糖分析仪及试纸需要备案体外诊断试剂吗备案临床检验分析仪器

您好，经营血糖分析仪 按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 大家在市场上（包括且不局限于网售和实体店）看到的，那些正在销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。 那.体外诊断试剂有法定概念吗？也有的。 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂，都是按照医疗器械来监管的吗？ 不完全是。 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 这是我们区别诊断试剂类产品是不是体外诊断试剂的关键因素。要查它们的注册证号哦，然后用产品上的号对应国家食药监总局官网的数据查询里的信息。对上了，再看包装、产品完整度等。对不上，就一定不是了！

B. 医学检验需要那些仪器设备

压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、活塞正移动加样器、显微镜、尿沉渣分析仪、血常规分析仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪，等等。

一、压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备。可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一。

二、离心机

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开，或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）。

它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物。

三、显微镜

显微镜是由一个透镜或几个透镜的组合构成的一种光学仪器，是人类进入原子时代的标志。主要用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器。显微镜分光学显微镜和电子显微镜：光学显微镜是在1590年由荷兰的詹森父子所首创。

四、生物安全柜

生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

五、活塞正移动加样器

活塞正移动加样器是以活塞正移动为原理的加样器和分配器与空气垫加样器所受物理因素的影响不同，因此，在空气垫加样器难以应用的情况下，活塞正移动加样器可以应用。

C. 临床检验仪器的图书目录

第一章 概论
第二章 医用显微镜
第三章 血液分析仪
第四章 流式细胞仪
第五章 干化学分专析仪
第六章 尿液有形属成分分析仪
第七章 血栓与止血分析仪
第八章 生化分析仪
第九章 电泳分析仪
第十章 血气分析仪和电解质分析仪
第十一章 酶免疫分析仪
第十二章 化学发光和荧光免疫分析仪
第十三章 免疫比浊分析仪
第十四章 微生物培养与鉴定系统
第十五章 色谱分析仪
第十六章 原子光谱法
第十七章 基因分析技术
第十八章 21世纪现代实验室展望

D. 临床检验分析仪器是否属于诊断试剂

仪器就是仪器，怎么会属于试剂呢？
应该说临床检验分析仪使用的试剂是否属于诊断试剂吧，答案是肯定的

E. 谁知道二类医疗器械6810矫形外科（骨科）手术器械和6840临床检验分析仪器的国家标准或行业标准是什么

6810和6840里面也有很多产品，有些技术比较成熟的产品有行业标准，有些则没有。

F. 临床检验仪器复习题及答案

1.血浆6-酮-PGF1α来自PGI2，其反映了 ( A )
A.内皮细胞的功能状态 B.血小板功能状态 C.凝血因子的活性状态 D.纤溶系统的活化 E.抗凝作用和血栓状态
2.支持骨髓增生异常综合征(MDS)诊断的骨髓组织病理检验结果为 ( A )
A.未成熟前体细胞异常定位(ALIP) B.检出R-S细胞 C.造血组织与脂肪组织容积比减低 D.脂肪坏死 E.大量嗜银纤维和胶原纤维增生
3.下列哪项不符合Weibel-Palade小体 ( E )
A.又称棒杆状小体 B.存在于内皮细胞的胞质中 C.内容物含有vWF D.内容物含有GMP-140 E.不是血管内皮特异性标志
4.下列哪种说法不符合恶性淋巴瘤 ( C )
A.非霍奇金淋巴瘤发病率高于霍奇金淋巴瘤 B.非霍奇金淋巴瘤的结外淋巴组织病变较霍奇金淋巴瘤高 C.非霍奇金淋巴瘤预后比霍奇金淋巴瘤好 D.少数可并发免疫性溶血性贫血 E.多数病人有发热
5.二期止血缺陷常用的筛检试验是 ( A )
A.PT、APTT B.BT、PLT(BPC) C.BT、PT D.APTT、PLT(BPC) E.BT、CT
6.APTT和PT都正常多见于 ( D )
A.内源性凝血途径缺陷所引起的出血性疾病 B.外源性凝血途径缺陷所引起的出血性疾病 C.共同凝血途径缺陷所引起的出血性疾病 D.各种血栓与止血改变处于代偿阶段 E.血液循环中存在抗凝物质
7.下列哪项不是原发性纤溶亢进症的诊断标准 ( D )
A.存在原发性纤溶的基本病变 B.有明显的出血表现 C.实验室检查Fg≤1.5g/L D.F1+2、TAT、FPA明显升高 E.FDP升高

G. 如何购置及管理实验室仪器设备

随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种检验仪器不断进入临床检验科。由于各医院病床数、门诊量、资金以及检验工作人员素质的不同，在仪器购置和管理方面也会有所不同，特别是我国加入WTO后，医疗市场对外开放，医疗服务行业竞争激烈，检验科在仪器配置及管理中如何讲究效益，就成为值得考虑的问题。
一、仪器的购置
1、收集信息：根据医院床位数、门诊量/日、临床科室的设置和各专科病人数、标本量/日以及原有仪器配置，并考虑3-5年后科室的业务发展，结合经济实力，初选出3个品牌仪器，作全面比较：主要在仪器的性能特点，如准确性、精密度、检测速度、条码系统、自动检测功能、自动重测功能、各种提示功能、冷藏试剂室、急诊标本插入、24小时待机状态、配套的中文软件系统、校标液、质控物、试剂以及国产试剂能否上机应用、价格与性能比、厂家的售后服务、代理商的实力和信誉等方面进行比较。
2、实地考察：通过以上资料的比较，对相关仪器有了理性认识。然后到有同型号仪器的医院进行考察，主要是观看实物，询问仪器的使用情况、仪器的性能、存在的问题及注意事项。选择仪器时还应结合临床科室的设置，仪器的价格和是否增加病人的额外负担等因素综合考虑。如血球计数仪不论时三分群还是五分类，其白血球分类结果均为“初筛”，而五分类血球计数仪的价格是三分群的二倍甚至更高，其消耗试剂的成本也较三分群血球计数仪高出许多。显而易见，在没有血液病专科的中小医院选择三分群的血球计数仪是较为合理的。
二、仪器的管理
仪器装机后，管理得好，就能充分发挥其作用，减轻检验人员的劳动强度，提高工作效率和检验质量，为临床医生和病人提供准确而有效得信息。反之则不但不能提高工作效率，而且还会增加检验人员的烦恼，甚至误导医生和病人。如何管理好仪器设备，充分发挥其作用呢?
1、人员培训：五万元以上进口仪器，许多是高科技产品，技术含量大，对操作人员水平要求相对较高，而许多仪器如全自动生化分析仪、血球计数仪、凝血仪和电化学发光免疫分析仪等均要做急诊检验，因此，全科所有检验人员均要参加上机操作的培训。培训包括仪器厂商来科培训和科室内部组织培训。培训的内容有仪器基本原理、基本操作、注意事项、日常保养等。通过培训考核后，方可使用相关仪器，可以避免操作者因不熟悉仪器而出现停机或不能正常使用而影响工作。
2、仪器应用前评估：除厂商提供的资料外，我们还要对仪器设备进行精密度、准确度、线性范围、参考值的评估。如高、中、低定值血清做批内、日间的精密度和准确度测定，凝血仪要做出本实验室参考值以及用20人份正常体检者血浆混合后做对照试验和重复性试验;仪器各种参数未经科主任同意不得修改。制定仪器的操作流程图，使仪器的使用规范化。
3、更新观念，服务临床：医学检验发展到检验医学，就要求检验人员不但会操作各种仪器获得数据，而且还要懂得一些临床知识，熟悉各项测定结果的临床意义及影响检测结果的干扰因素，应用循证检验医学方法提供给临床有效信息。如仪器设备引进后，检验科向临床科室散发宣传仪器设备的资料 ，包括基本原理、测定项目、临床意义、参考范围、出报告时间、标本类型及标本量、收费等。并且取消原来的生化急查只做十六个项目的规定。凡是在全自动生化分析仪上做的生化项目，只要临床要求急查，检验科是随到随做。凝血仪上PT、APTT、TT、Fbg和电化学发光仪上的HCG、TNT、Myo、CK-MB等均列为急诊项目，随到随做。
如急性心肌梗塞的诊断越早越好，因为溶栓治疗在心梗后6小时内为最佳。过去，临床医生习惯用心酶五项(CK、CK-MB、LDH、HBDH、AST)来协助诊断，其阳性结果出现晚，特异性也较差。而电化学发光仪的心梗三项(Myo、TNT、CK-MB)的阳性结果出现较心酶五项早10个小时，且特异性较高。通过做实验，要将急性心肌梗塞和稳定型心绞痛病人的心梗三项和心酶五项结果制成曲线图提供给临床医生，并建议依胸痛出现时间长短选择适当项目进行检测，既有助于诊断和鉴别诊断，又减少了病人的检查费用。
4、提高仪器的使用率，增加仪器的经济效益：检验科可以每天日常生化标本50份左右，约进行40个测试。一般情况下，中午12时30分以前均可完成。一般检验科还会有一项较大的体检任务，体检任务通常都具有时段性，而医院又不会为了体检再购置一台全自动生化分析仪，如果科室为此而增加检验人员，既要增加成本支出，又会造成平时人浮于事的局面。因此采取休人不休机的方法，体检期间增加一个中班和一个半夜班，利用中午和傍晚时间做体检手术，做到在规定时间将检验结果送到主检医生手中。
5、选择高量试剂，保证结果准确可靠：测试结果的准确性与试剂质量有关。一般情况下，使用与仪器配套试剂和校标物，以确保结果准确可靠。但原厂配套试剂价格很高，而每次测试的收费标准是物价局制定的，不能随意更改，特别是生化项目，每项测试收费5元/次，极个别项目为10元/次或20元/次。检验科使用的生化试剂、校标物和冲洗液均为贝克曼原装试剂，成本较高。根据科室的实际情况，通过做平行对比试剂、高、中、低值定值血清重复试验和广东省检验室间质评活动，可以发现某些品牌试剂测试血清葡萄糖、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三脂等项目准确度和精密度都很好，完全可以代替原装配套试剂，使成本降低。通过实验，使得血球检测试剂已实现完全国产化。
6、仪器保养落实到人：检验科人员虽然都是经过上机前操作培训，能够熟练使用仪器，但由于需要轮换，而且要值夜和外出体检，常有不在班上的时候。针对上述情况，我们根据人员特长和相对稳定等因素，将仪器的保养落实到人，实行定人负责仪器的较大保养，在科主任的指导下调校仪器和质量控制，保证仪器正常运作。
总之，通过以上管理，减轻了工作人员的劳动强度，提高了工作效率，比较充分地发挥了仪器的社会效益和经济效益。

H. 有谁了解临床检验分析仪器

产品名称 全自动生化分析仪

型号 C8000、C160000

管理类别 血清室

厂商 美国雅培公司

联系专方式 [email protected]

联系人 冯先生

参考属价格（元）150万-200万人民币

产品名称 全自动五分类血液分析仪

型号 CD3200、CD3700

管理类别 临检室

厂商 美国雅培公司

联系方式 [email protected]

联系人 冯先生

参考价格（元）100万元人民币