验证仪器的风险评估怎么做

㈠ 新版GMP中的设备的确认风险评估如何做

新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”

由于风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE（OperationExcellence）背景知识，并且能够正确使用风险分析工具。

针对风险管理工具的使用，笔者从国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处了解到一些相关情况。据其介绍，在传统质量管理中，质量风险的评估和管理常采用非正式的方法，即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。随着一些统计分析工具和新方法的开发，以及在制药工业领域的使用，风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。

根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。

第一步：寻找潜在风险

风险评估是风险管理的第一步。主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。

1.风险确认首先，应关注的首要问题是：某个产品或工艺中将出现的问题是什么？这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将出现的危害在哪里。

其次，确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。

再次，识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。

接下来，才是使用风险识别的工具，包括脑力激荡、FMEA、SWOT分析、Kaizen、实地调查（GEMBA）、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。

2.风险分析风险分析需要关注的是：问题发生的可能性有多大？问题发生的后果有多严重？问题发生的可识别性有多大？对已经确认的风险及其危害进行分析，一旦识别和列出可能的失败，就必须逐一评估。包括问题的严重性；发生的可能性；发生的可识别性、可检测性等。

要对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1~5分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别，对应1~5分，分数越高说明越难识别。

在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。

3.风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。

第二步：实现风险可控

在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？

根据一些外企的经验，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。

1.风险降低所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。

在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。

至少可以采取四项措施降低风险。一是消除风险发生的根本原因；二是将风险结果最小化；三是减少风险发生的可能性；四是风险转移或分担。

也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括“5个为什么”分析、鱼骨图分析等。

对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。

如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。

2.风险接受降低风险之后，还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。

对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。

在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。

第三步：在回顾中总结

在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。

通常情况下，如果某风险能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。

对于制药企业来说，风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品年度回顾；环境年度回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。

㈡ 风险评估怎么做

风险评估的主要任务包括：
识别评估对象面临的各种风险
评估风险概率和可能带来的负面影响
确定组织承受风险的能力
确定风险消减和控制的优先等级
推荐风险消减对策

风险评估常用方法
一、风险因素分析法
风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。
二、模糊综合评价法
三、内部控制评价法
内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。注册会计师对于企业内部控制所做出的研究和评价可分为三个步骤：
四、分析性复核法
分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。
五、定性风险评价法
定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。
六、风险率风险评价法
风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。

㈢ 请教清洁验证中的风险评估应从哪些方面来做

1.
设备的设计是否易清洁2.
共用产品的危害，毒性与非毒性，小剂量与高剂量产回品，3.清洗方法的选答择：从理论上分析管道冲洗的雷诺数是否达到湍流。水温、压力、时间4.清洁剂的选择：对产品的适用性，残留5.区分是人工清洗还是自动清洗：a.
人员操作
多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行的等效性，b.
CIP终点的检测装置：灵敏度、准确度等等，不同的设备清洗验证风险评估不一样，风险评估是基于你对所评估领域的了解程度和对法规、相关专业知识理解程度上的。不可套用。

㈣ 设备验证中风险评估怎么写

可以看设备的用途及各流程分析一下设备的重要性，将设备的各组件再依次确认，我们有一个简单的模板，不知你是否需要

㈤ 求助：检验方法验证或确认的风险评估

新版GMP确认与验证的章节共12条
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动.
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.
验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统.
厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分.
●确认与验证是GMP的重要组成部分.
●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性.
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件.
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态.
解读：
1）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等
2）验证周期：新版GMP增加了确认.
3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性.验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进
一步分析识别关键参数.
4）明确提出要进行工艺验证、清洁验证（含清洁方法）
●提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念.
●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段.
●对验证的时机进行了原则性的规定.
●对验证结果的控制进行了规定
1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定.
2）验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”.
3）新版GMP提出了验证状态保持的概念.
4）验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更.关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统.分析方法及其检测设备和仪器.
确认与验证明确目的：企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.
有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等.
2、确认和验证范围：厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证.
3、确认和验证范围和程度的确定：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.
例：（1）列出注射剂的质量风险：
a.微生物污染
b.热原的污染
c.不溶性微粒
d.原料纯度
e.其他风险：安全性（组织的刺激性,毒性反
应）,渗透压,PH.
（2）进行风险评估
1、对生产工艺的深刻理解；
2、识别,评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度；
3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险,采取有效控制手段；
4、对这些手段的有效性进行验证.
（3）确定验证范围和程度
例：无菌冻干粉针工艺的验证：
从配液开始至轧盖结束,验证范围包括：
配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺.
一般设备需进行设计确认,安装确认,调试确认,试运行确认等等,然后再验证其性能

㈥ 怎么做风险评估模型

风险评估依据风险的概念模型做以下方面工作：
评估前的准备工作，包括制回定风险评估计划、确定答风险评估程序、选择风险评估方法和工具等。
识别需要保护的资产、面临的威胁和存在的脆弱性。
在确认已有安全措施的基础上，分析威胁源的动机、威胁行为的能力、脆弱性的被利用性、资产的价值和影响的程度。
分别对上述五个方面的分析结果进行评价，给出相应的等级划分，然后综合计算这五个方面的评价结果，最后得出风险的等级。

㈦ 实验室风险评估时应注意哪些问题

实验室来应进行风险评估。需要按源照下列内容进行评估：

a）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等；

b）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析，借鉴过往和其他实验室的案例；

c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；

实验室的活动，例如检测活动，采购，清洗器皿等都可能会有一定的风险，和这些活动相关的人员都要纳入风险评估的范围。

d）设施、设备等相关的风险；实验室的仪器设备的风险需要评估，包括设备本身的风险，和可能造成的风险。

e）适用时，实验动物相关的风险；某些实验室会涉及到实验动物。

f）人员相关的风险；比如人员的身体状况、能力、可能影响工作的压力等；

g）意外事件、事故带来的风险；

h）被误用和恶意使用的风险；

i）风险的范围、性质和时限性；识别风险的范围，性质和时限，有助于更好控制风险。集中主要力量对应风险。

㈧ 2012年新版GMP验证前风险评估应该怎么做

具体怎么实施是个很复杂的问题，给你推荐几个资料学习吧
1.ICH Q9
2. ISPE 第五卷 确认与验证（回commisioning and qualification）

你还可以请我们公司帮你们做答，我公司在设备和工艺风险分析上还是有很强实力和经验的。
需要的话给我发站内信。

㈨ 实验室风险评估时应注意哪些问题

应注意的问题包括以下内容：

1、风险评估主要包括以下内容：

（1）是责任机制建设和落实情况。

（2）是基本设施运行情况。

（3）是安全知识、操作规范培训情况。

（4）是管理制度建立和运行情况。

（5）是废弃危险化学品处置情况；对于搬迁实验室，是否彻底清查原有的危险物品，并严格按照国家有关要求及时处理，消除各种安全隐患。

（6）是应急预案建立情况。

2、评估范围包括在京各高校所属国家实验室、国家重点实验室、教育部重点实验室和学校一般实验室等各级、各类科研平台基地和教学实验室，共涉及35所高校。

(9)验证仪器的风险评估怎么做扩展阅读

相关注意事项

(1)观察被审计单位的生产经营活动。

观察被审计单位人员正在从事的生产活动和内部控制活动，可以增加注册会计师对被审计单位人员如何进行生产经营活动及实施内部控制的了解。

(2)检查文件、记录和内部控制手册。

检查被审计单位的章程，与其他单位签订的合同、协议，各业务流程操作指引和内部控制手册等，了解被审计单位组织结构和内部控制制度的建立健全情况。

(3)阅读由管理层和治理层编制的报告。

阅读被审计单位年度和中期财务报告，股东大会、董事会会议、高级管理层会议的会议记录或纪要，管理层的讨论和分析资料，经营计划和战略，对重要经营环节和外部因素的评价，被审计单位内部管理报告以及其他特殊目的报告等，了解自上一审计结束至本期审计期间被审计单位发生的重大事项。